Eksploracyjne badanie kliniczne Nieinwazyjne monitorowanie rzutów serca

Pulsify Medical ma na celu opracowanie czujnika przeznaczonego do nieinwazyjnego, ciągłego monitorowania w czasie rzeczywistym hemodynamiki serca u pacjentów z grupy ryzyka w oparciu o nową technologię przetworników i sztuczną inteligencję. Opiera się na trójwymiarowej ultrasonograficznej rekonstrukcji w skali szarości mięśnia lewej komory w czasie rzeczywistym. To urządzenie medyczne jest wciąż w fazie rozwoju, a głównym celem tego badania klinicznego jest zebranie danych na temat dokładności aktualnej wersji czujnika opracowanego przez firmę Pulsify Medical w celu dalszego ukierunkowania rozwoju urządzenia. Wygenerowane dane nie zostaną wykorzystane do oceny zgodności, dlatego to jednoośrodkowe badanie prospektywne na 8 pacjentach uznaje się za odpowiednie do tego celu.

Podczas wizyty przed leczeniem zostanie oceniona kwalifikacja pacjentów do badania. Gdy osoby zostaną uznane za kwalifikujące się i wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostanie zaplanowana wizyta w celu przeprowadzenia monitorowania. Następnie operator wykona na każdym pacjencie dwa skany za pomocą czujnika Pulsify. W celu dokładnej rekonstrukcji 3D podczas akwizycji zostaną również zarejestrowane EKG i cykl oddechowy. Natychmiast po akwizycji za pomocą czujnika Pulsify, echokardiograf zarejestruje pełny zestaw danych ultrasonograficznych 2D i 3D za pomocą standardowego sprzętu ultrasonograficznego używanego do badań lekarskich w szpitalu. Wygenerowane dane zostaną następnie wykorzystane do porównania dokładności czujnika Pulsify do pomiarów pojemności minutowej serca z najnowocześniejszymi ultrasonografami. Dane umożliwią również pozyskanie zestawu danych obrazów ultrasonograficznych wykonanych za pomocą technologii czujnika Pulsify w sposób bardzo zbliżony do mechanizmu przechwytywania obrazu końcowego produktu Pulsify.