Uno studio clinico esplorativo Monitoraggio non invasivo della gittata cardiaca

Pulsify Medical mira a sviluppare un sensore progettato per il monitoraggio non invasivo, continuo e in tempo reale dell'emodinamica cardiaca nei pazienti a rischio basato sulla nuova tecnologia dei trasduttori e sull'intelligenza artificiale. Si basa sulla ricostruzione ecografica 3D in scala di grigi in tempo reale del miocardio LV. Questo dispositivo medico è ancora in fase di sviluppo e l'obiettivo principale di questa indagine clinica è raccogliere dati sull'accuratezza dell'attuale versione del sensore sviluppato da Pulsify Medical per guidare ulteriormente lo sviluppo del dispositivo. I dati generati non saranno utilizzati per la valutazione della conformità e questo studio prospettico monocentrico su 8 pazienti è quindi ritenuto appropriato per questo scopo.

Durante la visita di pretrattamento verrà valutata l'idoneità dei soggetti all'indagine. Una volta che i soggetti saranno considerati idonei e avranno acconsentito a partecipare all'indagine, verrà programmata la visita per eseguire il monitoraggio. Un operatore eseguirà quindi su ciascun paziente due scansioni con il sensore Pulsify. Per un'accurata ricostruzione 3D, verranno registrati anche l'ECG e il ciclo respiratorio durante l'acquisizione. Immediatamente dopo l'acquisizione con il sensore Pulsify, un ecocardiografo registrerà un set completo di dati ecografici 2D e 3D utilizzando le normali apparecchiature a ultrasuoni utilizzate per gli esami medici in ospedale. I dati generati verranno quindi utilizzati per confrontare l'accuratezza del sensore Pulsify per le misurazioni della gittata cardiaca con gli ultrasuoni all'avanguardia. I dati consentiranno inoltre di acquisire un set di dati di immagini ecografiche acquisite con la tecnologia del sensore Pulsify in un modo molto vicino al meccanismo di acquisizione delle immagini del prodotto finale di Pulsify.