Поисковое клиническое исследование Неинвазивный мониторинг сердечного выброса
Поисковое клиническое исследование по разработке новой технологии ультразвукового преобразователя, предназначенной для неинвазивного мониторинга сердечного выброса
Целью Pulsify Medical является разработка датчика, предназначенного для неинвазивного, непрерывного мониторинга сердечной гемодинамики в режиме реального времени у пациентов из группы риска на основе новой технологии датчиков и искусственного интеллекта. Он основан на 3D-ультразвуковой реконструкции миокарда ЛЖ в режиме реального времени. Это медицинское устройство все еще находится в стадии разработки, и основной целью этого клинического исследования является сбор данных о точности текущей версии датчика, разработанного Pulsify Medical, для дальнейшего руководства разработкой устройства. Полученные данные не будут использоваться для оценки соответствия, поэтому данное одноцентровое проспективное исследование с участием 8 пациентов считается подходящим для этой цели.
Во время визита перед лечением будет оцениваться пригодность субъектов для исследования. После того, как субъекты будут признаны подходящими и дадут согласие на участие в исследовании, будет назначен визит для проведения мониторинга. Затем оператор выполнит два сканирования каждого пациента с помощью датчика Pulsify. Для точной 3D-реконструкции также будут записаны ЭКГ и дыхательный цикл во время сбора данных. Сразу же после сбора данных с помощью датчика Pulsify эхокардиограф запишет полный набор ультразвуковых данных в формате 2D и 3D, используя обычное ультразвуковое оборудование, используемое для медицинских обследований в больнице. Полученные данные затем будут использоваться для сравнения точности датчика Pulsify для измерения сердечного выброса с современными ультразвуковыми данными. Эти данные также позволят получить набор данных ультразвуковых изображений, сделанных с помощью сенсорной технологии Pulsify, способом, который очень близок к механизму захвата изображения конечного продукта Pulsify.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Бельгия, 3000
- UZ Leuven
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Здоровые добровольцы могут участвовать в этом исследовании, если они:
- в возрасте старше 18 лет
- не имеют известных сердечно-сосудистых заболеваний
- готовы и способны соблюдать все процедуры, связанные с расследованием
Критерий исключения:
- Добровольцы с аритмиями, ПМ или ИКД
- Добровольцы с электронными устройствами жизнеобеспечения (например, кардиостимуляторы)
- Добровольцы с плохими эхокардиографическими окнами
- Добровольцы после недавней операции на грудной клетке и открытых ран грудной клетки
- Добровольцы с аномальной конфигурацией грудной клетки (ХОБЛ, сколиоз, воронкообразная деформация и др.) по критериям отбора тем
- Женщины в период беременности
- Женщины, кормящие грудью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сканирование датчиком пульсации
Обученный оператор проведет на каждом добровольце два сканирования с помощью датчика Pulseify.
Оба скана будут иметь различную ориентацию сенсора.
|
Система позиционирования будет перемещать датчик 1X1 см Pulsify шаг за шагом по отмеченной области 10x10 см на груди испытуемого для записи полного трехмерного набора данных о сердце.
Для точной трехмерной реконструкции ЭКГ и дыхательный цикл также записываются во время сбора данных с использованием имеющихся в продаже устройств (Bitalino HeartBIT + датчик дыхания).
Из набора 3D-данных сердца конечно-систолический и конечно-диастолический объемы будут извлечены автоматически для расчета сердечного выброса.
|
|
Экспериментальный: Сканирование на современном ультразвуковом оборудовании
Сразу же после сбора данных с помощью датчика Pulsify эхокардиограф запишет полный набор ультразвуковых данных в формате 2D и 3D, используя современное оборудование.
|
Будет записан полный набор ультразвуковых данных 2D и 3D с использованием ультразвукового аппарата GE Vivid E95, версия 203 (General Electric Healthcare, Чикаго, Иллинойс, США).
Все данные будут обрабатываться в автономном режиме с помощью специализированного программного пакета (EchoPAC, версия 203, General Electric Healthcare, Чикаго, Иллинойс, США).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение сердечного выброса
Временное ограничение: Во время процедуры (1 час)
|
Сравните точность датчика pulsify для измерения сердечного выброса с современным ультразвуковым оборудованием.
|
Во время процедуры (1 час)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Захват набора данных
Временное ограничение: Во время процедуры (1 час)
|
Получите набор данных ультразвуковых изображений, сделанных с помощью сенсорной технологии Pulsify, способом, который очень близок к механизму захвата изображения конечного продукта Pulsify.
Этот набор данных можно использовать для дальнейшего развития обработки изображений.
|
Во время процедуры (1 час)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alexander Van De Bruaene, UZ Leuven
- Главный следователь: Lieven Herbots, Pulsify Medical
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- FIH_TechDemo1
- CIV-22-03-03916 (Другой идентификатор: Eudamed)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .