Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkumná klinická studie Neinvazivní monitorování srdečních výdejů

8. února 2023 aktualizováno: Pulsify Medical

Průzkumná klinická studie pro vývoj nové technologie ultrazvukového měniče určené pro neinvazivní monitorování srdečních výdejů

Pulsify Medical se zaměřuje na vývoj senzoru navrženého pro neinvazivní, nepřetržité monitorování srdeční hemodynamiky u rizikových pacientů v reálném čase na základě nové technologie převodníků a umělé inteligence. Spoléhá na 3D ultrazvukovou rekonstrukci myokardu LK v reálném čase. Tento zdravotnický prostředek je stále ve vývoji a hlavním cílem tohoto klinického zkoumání je shromáždit data o přesnosti aktuální verze senzoru vyvinutého společností Pulsify Medical, aby bylo možné dále vést vývoj zařízení. Získaná data nebudou použita pro posouzení shody a tato jednocentrická prospektivní studie na 8 pacientech je proto považována za vhodnou pro tento účel.

Během návštěvy před léčbou bude posouzena způsobilost subjektů pro vyšetřování. Jakmile budou subjekty považovány za způsobilé a budou souhlasit s účastí ve výzkumu, bude naplánována návštěva za účelem provedení monitorování. Operátor poté provede u každého pacienta dvě skenování pomocí snímače Pulsify. Pro přesnou 3D rekonstrukci bude také zaznamenáno EKG a dechový cyklus během akvizice. Ihned po akvizici pomocí snímače Pulsify zaznamená echokardiograf kompletní 2D a 3D ultrazvukovou datovou sadu pomocí běžného ultrazvukového zařízení používaného pro lékařská vyšetření v nemocnici. Vygenerovaná data budou následně použita k porovnání přesnosti snímače Pulsify pro měření srdečního výdeje s nejmodernějším ultrazvukem. Data také umožní získat datovou sadu ultrazvukových snímků pořízených senzorovou technologií Pulsify způsobem, který je velmi blízký mechanismu snímání obrazu konečného produktu Pulsify.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
        • UZ Leuven

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Zdraví dobrovolníci se mohou této studie zúčastnit, pokud:

  • jsou starší 18 let
  • nemají známá kardiovaskulární onemocnění
  • jsou ochotni a schopni dodržovat všechny postupy související s vyšetřováním

Kritéria vyloučení:

  • Dobrovolníci s arytmií, PM nebo ICD
  • Dobrovolníci s elektronickými zařízeními podporujícími život (např. kardiostimulátory)
  • Dobrovolníci se špatnými echokardiografickými okny
  • Dobrovolníci po nedávné operaci hrudníku a otevřených poraněních hrudníku
  • Dobrovolníci s abnormální konfigurací hrudníku (CHOPN, skolióza, pectus excavatum atd.) podle kritérií pro výběr témat
  • Ženy v těhotenství
  • Ženy, které kojí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skenování pomocí snímače Pulsify
Vyškolený operátor provede u každého dobrovolníka dvě skenování pomocí senzoru Pulsify. Oba skeny budou mít jinou orientaci senzoru.
Přístroj: Snímač pulzace
Polohovací systém bude pohybovat snímačem Pulsify 1X1 cm krok za krokem po vyznačené oblasti 10x10 cm na hrudi subjektu, aby zaznamenal kompletní 3D soubor dat srdce. Pro přesnou 3D rekonstrukci se během akvizice zaznamenává také EKG a dechový cyklus pomocí komerčně dostupných zařízení (Bitalino HeartBIT + Respiration Sensor). Z 3D datového souboru srdce budou automaticky extrahovány koncové systolické a koncové diastolické objemy pro výpočet srdečního výdeje.
Experimentální: Skenujte pomocí nejmodernějšího ultrazvukového zařízení
Ihned po akvizici pomocí snímače Pulsify zaznamená echokardiograf pomocí nejmodernějšího zařízení kompletní 2D a 3D ultrazvukovou datovou sadu.
Přístroj: Nejmodernější ultrazvukové zařízení
Bude zaznamenána kompletní sada 2D a 3D ultrazvukových dat pomocí ultrazvukového přístroje GE Vivid E95, verze 203 (General Electric Healthcare, Chicago, IL, Spojené státy americké). Všechna data budou zpracována offline pomocí specializovaného softwarového balíčku (EchoPAC, verze 203, General Electric Healthcare, Chicago, IL, Spojené státy americké

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání srdečního výdeje
Časové okno: Během procedury (1 hodina)
Porovnejte přesnost snímače Pulsify pro měření srdečního výdeje s nejmodernějším ultrazvukem.
Během procedury (1 hodina)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zachyťte datovou sadu
Časové okno: Během procedury (1 hodina)
Získejte datovou sadu ultrazvukových snímků pořízených senzorovou technologií Pulsify způsobem, který je velmi blízký mechanismu snímání obrazu konečného produktu Pulsify. Tento soubor dat lze použít pro další vývoj zpracování obrazu.
Během procedury (1 hodina)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pulsify Medical

Spolupracovníci

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
KU Leuven

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander Van De Bruaene, UZ Leuven
  • Vrchní vyšetřovatel: Lieven Herbots, Pulsify Medical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

23. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

23. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2023

První zveřejněno (Odhad)

20. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • FIH_TechDemo1
  • CIV-22-03-03916 (Jiný identifikátor: Eudamed)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Vyšetřovací zařízení je nová a patentovaná technologie společnosti Pulsify Medical. Data v tuto chvíli nelze sdílet s ostatními.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé předměty

Klinické studie na Snímač pulzace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit