En utforskende klinisk studie Ikke-invasiv overvåking av hjerteutfall

Pulsify Medical har som mål å utvikle en sensor designet for ikke-invasiv, kontinuerlig og sanntidsovervåking av hjertehemodynamikk hos pasienter i risiko, basert på ny transduserteknologi og kunstig intelligens. Den er avhengig av sanntids 3D gråskala ultralyd rekonstruksjon av LV myokard. Dette medisinske utstyret er fortsatt under utvikling, og hovedmålet med denne kliniske undersøkelsen er å samle inn data om nøyaktigheten til den nåværende versjonen av sensoren utviklet av Pulsify Medical for å veilede utviklingen av enheten ytterligere. Dataene som genereres vil ikke bli brukt til samsvarsvurdering, og denne prospektive enkeltsenterstudien på 8 pasienter anses derfor som passende for dette formålet.

Under forbehandlingsbesøket vil forsøkspersonenes valgbarhet for undersøkelsen bli vurdert. Når forsøkspersonene anses som kvalifiserte og de har samtykket til å delta i undersøkelsen, vil besøket for å utføre overvåkingen bli planlagt. En operatør vil deretter utføre to skanninger på hver pasient med Pulsify-sensoren. For nøyaktig 3D-rekonstruksjon vil EKG og pustesyklusen under innhentingen også bli registrert. Umiddelbart etter anskaffelse med Pulsify-sensoren vil en ekkokardiograf registrere et komplett 2D- og 3D-ultralyddatasett ved hjelp av vanlig ultralydutstyr som brukes til medisinske undersøkelser på sykehuset. Dataene som genereres vil deretter bli brukt til å sammenligne nøyaktigheten til Pulsify-sensoren for målinger av hjertevolum med toppmoderne ultralyd. Dataene vil også gjøre det mulig å skaffe et datasett med ultralydbilder tatt med Pulsify-sensorteknologien på en måte som er svært nær bildefangstmekanismen til Pulsifys sluttprodukt.