Een verkennend klinisch onderzoek Niet-invasieve monitoring van cardiale outputs

Pulsify Medical heeft als doel een sensor te ontwikkelen die is ontworpen voor de niet-invasieve, continue en real-time monitoring van cardiale hemodynamica bij risicopatiënten op basis van nieuwe transducertechnologie en kunstmatige intelligentie. Het is gebaseerd op real-time 3D-reconstructie van echografie in grijstinten van het LV-myocardium. Dit medische apparaat is nog in ontwikkeling en het belangrijkste doel van dit klinische onderzoek is om gegevens te verzamelen over de nauwkeurigheid van de huidige versie van de door Pulsify Medical ontwikkelde sensor om de ontwikkeling van het apparaat verder te begeleiden. De gegenereerde gegevens zullen niet worden gebruikt voor conformiteitsbeoordeling en deze single-center prospectieve studie bij 8 patiënten wordt daarom geschikt geacht voor dit doel.

Tijdens het voorbehandelingsbezoek wordt beoordeeld of de proefpersonen in aanmerking komen voor het onderzoek. Zodra proefpersonen geschikt worden geacht en zij hebben ingestemd met deelname aan het onderzoek, wordt het bezoek om de monitoring uit te voeren gepland. Een operator voert vervolgens bij elke patiënt twee scans uit met de Pulsify-sensor. Voor een nauwkeurige 3D-reconstructie worden ook het ECG en de ademhalingscyclus tijdens de acquisitie geregistreerd. Direct na acquisitie met de Pulsify-sensor zal een echocardiograaf een complete 2D- en 3D-echografiegegevensset opnemen met reguliere echoapparatuur die wordt gebruikt voor medisch onderzoek in het ziekenhuis. De gegenereerde gegevens worden vervolgens gebruikt om de nauwkeurigheid van de Pulsify-sensor voor cardiale outputmetingen te vergelijken met ultramoderne echografie. De gegevens zullen het ook mogelijk maken om een ​​dataset van ultrasone beelden te verkrijgen die zijn gemaakt met de Pulsify-sensortechnologie op een manier die zeer dicht in de buurt komt van het beeldopnamemechanisme van het eindproduct van Pulsify.