Um Estudo Clínico Exploratório Monitoramento Não Invasivo de Débitos Cardíacos

A Pulsify Medical visa desenvolver um sensor projetado para o monitoramento não invasivo, contínuo e em tempo real da hemodinâmica cardíaca em pacientes de risco com base na nova tecnologia de transdutores e inteligência artificial. Baseia-se na reconstrução do miocárdio VE em escala de cinza 3D em tempo real. Este dispositivo médico ainda está em desenvolvimento e o principal objetivo desta investigação clínica é coletar dados sobre a precisão da versão atual do sensor desenvolvido pela Pulsify Medical para orientar ainda mais o desenvolvimento do dispositivo. Os dados gerados não serão usados ​​para avaliação de conformidade e este estudo prospectivo de centro único em 8 pacientes é, portanto, considerado apropriado para esta finalidade.

Durante a visita de pré-tratamento, será avaliada a elegibilidade dos sujeitos para a investigação. Uma vez que os sujeitos sejam considerados elegíveis e tenham consentido em participar da investigação, será agendada a visita para realização do acompanhamento. Um operador irá então realizar em cada paciente duas varreduras com o sensor Pulsify. Para uma reconstrução 3D precisa, o ECG e o ciclo respiratório durante a aquisição também serão registrados. Imediatamente após a aquisição com o sensor Pulsify, um ecocardiografista registrará um conjunto completo de dados de ultrassom 2D e 3D usando equipamento de ultrassom comum usado para exames médicos no hospital. Os dados gerados serão usados ​​para comparar a precisão do sensor Pulsify para medições de débito cardíaco com ultrassom de última geração. Os dados também permitirão adquirir um conjunto de dados de imagens de ultrassom obtidas com a tecnologia do sensor Pulsify de uma maneira muito próxima do mecanismo de captura de imagem do produto final da Pulsify.