Eine explorative klinische Studie Nicht-invasive Überwachung des Herzzeitvolumens

Pulsify Medical zielt darauf ab, einen Sensor zu entwickeln, der für die nicht-invasive, kontinuierliche und Echtzeit-Überwachung der kardialen Hämodynamik bei Risikopatienten auf der Grundlage einer neuen Wandlertechnologie und künstlicher Intelligenz konzipiert ist. Es basiert auf einer Echtzeit-3D-Graustufen-Ultraschallrekonstruktion des LV-Myokards. Dieses medizinische Gerät befindet sich noch in der Entwicklung und das Hauptziel dieser klinischen Prüfung ist es, Daten über die Genauigkeit der aktuellen Version des von Pulsify Medical entwickelten Sensors zu sammeln, um die Entwicklung des Geräts weiter voranzutreiben. Die generierten Daten werden nicht für die Konformitätsbewertung verwendet und diese monozentrische prospektive Studie an 8 Patienten wird daher für diesen Zweck als geeignet erachtet.

Während des Vorbehandlungsbesuchs wird die Eignung der Probanden für die Untersuchung bewertet. Sobald die Probanden als geeignet angesehen werden und der Teilnahme an der Untersuchung zugestimmt haben, wird der Besuch zur Durchführung der Überwachung geplant. Ein Bediener führt dann bei jedem Patienten zwei Scans mit dem Pulsify-Sensor durch. Für eine genaue 3D-Rekonstruktion werden auch das EKG und der Atemzyklus während der Aufnahme aufgezeichnet. Unmittelbar nach der Erfassung mit dem Pulsify-Sensor zeichnet ein Echokardiograph einen vollständigen 2D- und 3D-Ultraschalldatensatz mit herkömmlichen Ultraschallgeräten auf, die für medizinische Untersuchungen im Krankenhaus verwendet werden. Die generierten Daten werden dann verwendet, um die Genauigkeit des Pulsify-Sensors für Messungen des Herzzeitvolumens mit modernstem Ultraschall zu vergleichen. Die Daten werden es auch ermöglichen, einen Datensatz von Ultraschallbildern zu erfassen, die mit der Pulsify-Sensortechnologie auf eine Weise aufgenommen wurden, die dem Bilderfassungsmechanismus des Endprodukts von Pulsify sehr nahe kommt.