Tutkiva kliininen tutkimus Sydämen minuuttien ei-invasiivinen seuranta
Tutkiva kliininen tutkimus uuden ultraäänimuunninteknologian kehittämiseksi, joka on tarkoitettu sydämen ulostulon non-invasiiviseen seurantaan
Pulsify Medical pyrkii kehittämään anturin, joka on suunniteltu ei-invasiiviseen, jatkuvaan ja reaaliaikaiseen sydämen hemodynamiikan seurantaan riskipotilailla uuteen anturiteknologiaan ja tekoälyyn perustuen. Se perustuu LV-sydänlihaksen reaaliaikaiseen 3D-harmaasävy-ultraäänirekonstruktioon. Tämä lääketieteellinen laite on edelleen kehitteillä, ja tämän kliinisen tutkimuksen päätavoitteena on kerätä tietoa Pulsify Medicalin kehittämän anturin nykyisen version tarkkuudesta laitteen kehittämisen edelleen ohjaamiseksi. Luotuja tietoja ei käytetä vaatimustenmukaisuuden arviointiin, ja tämän yhden keskuksen prospektiivisen tutkimuksen 8 potilaalla katsotaan siksi sopivan tähän tarkoitukseen.
Esihoitokäynnin aikana arvioidaan koehenkilöiden kelpoisuus tutkimukseen. Kun koehenkilöt katsotaan kelpoisiksi ja he ovat antaneet suostumuksensa osallistua tutkimukseen, käynti seurantaa varten sovitaan. Tämän jälkeen käyttäjä suorittaa jokaiselle potilaalle kaksi skannausta Pulsify-anturilla. Tarkkaa 3D-rekonstruktiota varten tallennetaan myös EKG ja hengityssykli hankinnan aikana. Välittömästi Pulsify-anturilla hankinnan jälkeen kaikukardiografi tallentaa täydellisen 2D- ja 3D-ultraäänitietojoukon käyttämällä tavallisia ultraäänilaitteita, joita käytetään sairaalan lääketieteellisissä tutkimuksissa. Luotuja tietoja käytetään sitten Pulsify-anturin tarkkuuden vertaamiseen sydämen minuuttitilavuusmittauksissa huipputekniikan ultraäänitutkimukseen. Data mahdollistaa myös Pulsify-sensoritekniikalla otettujen ultraäänikuvien aineiston hankkimisen tavalla, joka on hyvin lähellä Pulsifyn lopputuotteen kuvanottomekanismia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Terveet vapaaehtoiset voivat osallistua tähän tutkimukseen, jos he:
- ovat yli 18-vuotiaita
- heillä ei ole tunnettuja sydän- ja verisuonitauteja
- ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan kaikkia tutkimuksiin liittyviä menettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- Vapaaehtoiset, joilla on rytmihäiriöitä, PM tai ICD
- Vapaaehtoiset, joilla on elämää ylläpitäviä elektronisia laitteita (esim. sydämentahdistimet)
- Vapaaehtoiset, joilla on huonot kaikukuvaukset
- Vapaaehtoiset postaavat äskettäin rintakehän leikkauksen ja avoimia rintahaavoja
- Vapaaehtoiset, joilla on epänormaali rintakehä (COPD, skolioosi, pectus excavatum jne.) aiheiden valintakriteereistä
- Naiset raskauden aikana
- Imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Skannaa Pulsify-sensorilla
Koulutettu käyttäjä suorittaa jokaiselle vapaaehtoiselle kaksi skannausta Pulsify-anturilla.
Molemmilla skannauksilla on erilainen anturin suunta.
|
Paikannusjärjestelmä siirtää 1 x 1 cm:n Pulsify-anturia askel askeleelta merkityllä 10 x 10 cm:n alueella koehenkilön rinnassa tallentaakseen täydellisen 3D-tietojoukon sydämestä.
Tarkkaa 3D-rekonstruktiota varten EKG ja hengityssykli tallennetaan myös hankinnan aikana kaupallisesti saatavilla laitteilla (Bitalino HeartBIT + hengitysanturi).
Sydämen 3D-tietojoukosta loppusystolinen ja loppudiastolinen tilavuus poimitaan automaattisesti sydämen minuuttitilavuuden laskemiseksi.
|
|
Kokeellinen: Skannaa uusimmalla ultraäänilaitteella
Välittömästi Pulsify-anturilla hankinnan jälkeen kaikukardiografi tallentaa täydellisen 2D- ja 3D-ultraäänitietojoukon käyttämällä uusinta tekniikkaa.
|
Täydellinen 2D- ja 3D-ultraäänitietojoukko GE Vivid E95 -ultraäänilaitteella, versio 203 (General Electric Healthcare, Chicago, IL, Yhdysvallat) tallennetaan.
Kaikki tiedot käsitellään offline-tilassa erityisellä ohjelmistopaketilla (EchoPAC, versio 203, General Electric Healthcare, Chicago, IL, Yhdysvallat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen tehon vertailu
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana (1 tunti)
|
Vertaa Pulsify-anturin tarkkuutta sydämen minuuttitilavuusmittauksiin huippuluokan ultraäänitutkimukseen.
|
Toimenpiteen aikana (1 tunti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaappaa tietojoukko
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana (1 tunti)
|
Hanki tietojoukko ultraäänikuvista, jotka on otettu Pulsify-sensoritekniikalla tavalla, joka on hyvin lähellä Pulsifyn lopputuotteen kuvanottomekanismia.
Tätä aineistoa voidaan käyttää kuvankäsittelyn jatkokehitykseen.
|
Toimenpiteen aikana (1 tunti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alexander Van De Bruaene, UZ Leuven
- Päätutkija: Lieven Herbots, Pulsify Medical
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- FIH_TechDemo1
- CIV-22-03-03916 (Muu tunniste: Eudamed)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .