Un estudio clínico exploratorio Monitoreo no invasivo de los gastos cardíacos

Pulsify Medical tiene como objetivo desarrollar un sensor diseñado para la monitorización no invasiva, continua y en tiempo real de la hemodinámica cardíaca en pacientes de riesgo basado en nueva tecnología de transductores e inteligencia artificial. Se basa en la reconstrucción por ultrasonido 3D en escala de grises en tiempo real del miocardio del VI. Este dispositivo médico aún está en desarrollo y el objetivo principal de esta investigación clínica es recopilar datos sobre la precisión de la versión actual del sensor desarrollado por Pulsify Medical para seguir guiando el desarrollo del dispositivo. Los datos generados no se utilizarán para la evaluación de la conformidad y, por lo tanto, este estudio prospectivo de un solo centro en 8 pacientes se considera apropiado para este propósito.

Durante la visita de pretratamiento, se evaluará la elegibilidad de los sujetos para la investigación. Una vez que los sujetos se consideren elegibles y hayan dado su consentimiento para participar en la investigación, se programará la visita para realizar el seguimiento. Luego, un operador realizará en cada paciente dos escaneos con el sensor Pulsify. Para una reconstrucción 3D precisa, también se registrarán el ECG y el ciclo respiratorio durante la adquisición. Inmediatamente después de la adquisición con el sensor Pulsify, un ecocardiografista registrará un conjunto completo de datos de ultrasonido en 2D y 3D utilizando un equipo de ultrasonido normal que se usa para los exámenes médicos en el hospital. Los datos generados luego se utilizarán para comparar la precisión del sensor Pulsify para mediciones de gasto cardíaco con ultrasonido de última generación. Los datos también permitirán adquirir un conjunto de datos de imágenes de ultrasonido tomadas con la tecnología del sensor Pulsify de una manera muy similar al mecanismo de captura de imágenes del producto final de Pulsify.