Une étude clinique exploratoire Surveillance non invasive des débits cardiaques

Pulsify Medical vise à développer un capteur conçu pour la surveillance non invasive, continue et en temps réel de l'hémodynamique cardiaque chez les patients à risque basé sur une nouvelle technologie de transducteur et l'intelligence artificielle. Il s'appuie sur la reconstruction échographique 3D en niveaux de gris en temps réel du myocarde VG. Ce dispositif médical est toujours en cours de développement et l'objectif principal de cette investigation clinique est de recueillir des données sur la précision de la version actuelle du capteur développé par Pulsify Medical pour guider davantage le développement du dispositif. Les données générées ne seront pas utilisées pour l'évaluation de la conformité et cette étude prospective monocentrique sur 8 patients est donc jugée appropriée à cet effet.

Au cours de la visite de prétraitement, l'éligibilité des sujets à l'investigation sera évaluée. Une fois que les sujets sont considérés comme éligibles et qu'ils ont consenti à participer à l'enquête, la visite pour effectuer le suivi sera programmée. Un opérateur effectuera alors sur chaque patient deux scans avec le capteur Pulsify. Pour une reconstruction 3D précise, l'ECG et le cycle respiratoire pendant l'acquisition seront également enregistrés. Immédiatement après l'acquisition avec le capteur Pulsify, un échocardiographe enregistrera un ensemble complet de données échographiques 2D et 3D à l'aide d'un équipement d'échographie standard utilisé pour les examens médicaux à l'hôpital. Les données générées seront ensuite utilisées pour comparer la précision du capteur Pulsify pour les mesures de débit cardiaque avec l'échographie de pointe. Les données permettront également d'acquérir un ensemble de données d'images ultrasonores prises avec la technologie de capteur Pulsify d'une manière très proche du mécanisme de capture d'image du produit final de Pulsify.