心输出量无创监测的探索性临床研究
2023年2月8日 更新者：Pulsify Medical
开发用于心输出量无创监测的新型超声换能器技术的探索性临床研究
Pulsify Medical 旨在基于新的换能器技术和人工智能开发一种传感器，用于无创、连续和实时监测高危患者的心脏血流动力学。 它依赖于 LV 心肌的实时 3D 灰度超声重建。 该医疗设备仍在开发中，本次临床调查的主要目的是收集有关 Pulsify Medical 开发的当前版本传感器准确性的数据，以进一步指导该设备的开发。 生成的数据将不会用于一致性评估，因此这项针对 8 名患者的单中心前瞻性研究被认为适合用于此目的。
在治疗前访问期间，将评估受试者是否有资格参加调查。 一旦受试者被认为符合条件并且他们同意参与调查，将安排进行监测的访问。 然后，操作员将使用 Pulsify 传感器对每位患者进行两次扫描。 为了进行精确的 3D 重建，还将记录采集期间的心电图和呼吸周期。 在使用 Pulsify 传感器进行采集后，超声心动图医师将立即使用医院体检中使用的常规超声设备记录完整的 2D 和 3D 超声数据集。 然后，生成的数据将用于比较 Pulsify 传感器与最先进的超声波测量心输出量的准确性。 这些数据还将能够以非常接近 Pulsify 最终产品的图像捕获机制的方式获取使用 Pulsify 传感器技术拍摄的超声图像数据集。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven、Vlaams-Brabant、比利时、3000
- UZ Leuven
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
健康的志愿者可以参加这项研究，如果他们：
- 年满 18 岁
- 没有已知的心血管疾病
- 愿意并能够遵守所有与调查相关的程序
排除标准：
- 患有心律失常、PM 或 ICD 的志愿者
- 志愿者使用支持生命的电子设备（例如 心脏起搏器）
- 超声心动图窗口不良的志愿者
- 志愿者发布最近的胸部手术和开放性胸部伤口
- 胸廓异常（慢性阻塞性肺病、脊柱侧凸、漏斗胸等）的志愿者选题标准
- 妊娠妇女
- 正在哺乳的妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：使用 Pulsify 传感器扫描
训练有素的操作员将使用 Pulsify 传感器对每位志愿者进行两次扫描。
两次扫描都会有不同的传感器方向。
|
定位系统会将 1X1 cm Pulsify 传感器逐步移动到受试者胸部 10x10 cm 的标记区域，以记录心脏的完整 3D 数据集。
为了进行准确的 3D 重建，在采集过程中还使用商用设备（Bitalino HeartBIT + 呼吸传感器）记录了 ECG 和呼吸周期。
从心脏的 3D 数据集中，将自动提取收缩末期和舒张末期容积以计算心输出量。
|
|
实验性的：使用最先进的超声设备进行扫描
在使用 Pulsify 传感器进行采集后，超声心动图医师将立即使用最先进的设备记录完整的 2D 和 3D 超声数据集。
|
将记录使用 GE Vivid E95 超声机 203 版（美国伊利诺伊州芝加哥市通用电气医疗保健公司）的完整 2D 和 3D 超声数据集。
所有数据都将使用专门的软件包（EchoPAC，版本 203，通用电气医疗保健公司，美国伊利诺伊州芝加哥市）进行离线处理
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
比较心输出量
大体时间：手术过程中（1小时）
|
将 Pulsify 传感器的心输出量测量精度与最先进的超声波进行比较。
|
手术过程中（1小时）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
捕获数据集
大体时间：手术过程中（1小时）
|
以非常接近 Pulsify 最终产品的图像捕获机制的方式获取使用 Pulsify 传感器技术拍摄的超声图像数据集。
该数据集可用于进一步的图像处理开发。
|
手术过程中（1小时）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alexander Van De Bruaene、UZ Leuven
- 首席研究员：Lieven Herbots、Pulsify Medical
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月19日
初级完成 (实际的)
2023年1月23日
研究完成 (实际的)
2023年1月23日
研究注册日期
首次提交
2023年1月30日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月8日
首次发布 (估计)
2023年2月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月8日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- FIH_TechDemo1
- CIV-22-03-03916 (其他标识符：Eudamed)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
该研究设备是 Pulsify Medical 的新技术和专有技术。
目前无法与他人共享数据。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.