En eksplorativ klinisk undersøgelse Non-invasiv overvågning af hjerteoutput
En eksplorativ klinisk undersøgelse til udvikling af en ny ultralydstransducerteknologi beregnet til ikke-invasiv overvågning af hjerteoutput
Pulsify Medical sigter mod at udvikle en sensor designet til ikke-invasiv, kontinuerlig og realtidsmonitorering af hjertehæmodynamik hos patienter i risiko baseret på ny transducerteknologi og kunstig intelligens. Den er afhængig af real-time 3D gråskala ultralyd rekonstruktion af LV myokardiet. Denne medicinske enhed er stadig under udvikling, og hovedformålet med denne kliniske undersøgelse er at indsamle data om nøjagtigheden af den aktuelle version af sensoren udviklet af Pulsify Medical for yderligere at guide udviklingen af enheden. De genererede data vil ikke blive brugt til overensstemmelsesvurdering, og denne prospektive enkeltcenterundersøgelse på 8 patienter anses derfor for passende til dette formål.
Under forbehandlingsbesøget vil forsøgspersonernes egnethed til undersøgelsen blive vurderet. Når forsøgspersoner anses for at være kvalificerede, og de har givet samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil besøget for at udføre overvågningen blive planlagt. En operatør vil derefter udføre to scanninger på hver patient med Pulsify-sensoren. For nøjagtig 3D-rekonstruktion vil EKG og vejrtrækningscyklus under optagelsen også blive registreret. Umiddelbart efter anskaffelse med Pulsify-sensoren vil en ekkokardiograf optage et komplet 2D- og 3D-ultralydsdatasæt ved hjælp af almindeligt ultralydsudstyr, der bruges til medicinske undersøgelser på hospitalet. De genererede data vil derefter blive brugt til at sammenligne nøjagtigheden af Pulsify-sensoren til hjerteoutputmålinger med ultralydsteknologi. Dataene vil også gøre det muligt at erhverve et datasæt af ultralydsbilleder taget med Pulsify-sensorteknologien på en måde, der er meget tæt på billedoptagelsesmekanismen i Pulsifys endelige produkt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- UZ Leuven
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Raske frivillige kan deltage i denne undersøgelse, hvis de:
- er over 18 år
- har ingen kendte hjerte-kar-sygdomme
- er villige og i stand til at overholde alle undersøgelsesrelaterede procedurer
Ekskluderingskriterier:
- Frivillige med arytmier, PM eller ICD
- Frivillige med livsunderstøttende elektroniske enheder (f.eks. pacemakere)
- Frivillige med dårlige ekkokardiografiske vinduer
- Frivillige efter nylig thoraxoperation og åbne brystsår
- Frivillige med unormal thorax-konfiguration (KOL, skoliose, pectus excavatum, etc.) om kriterier for valg af emner
- Kvinder i svangerskab
- Kvinder, der ammer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Scan med Pulsify sensor
En uddannet operatør vil udføre to scanninger på hver frivillig med Pulsify-sensoren.
Begge scanninger vil have en anden orientering af sensoren.
|
Et positioneringssystem vil flytte 1X1 cm Pulsify-sensoren trin-for-trin over et markeret område på 10x10 cm på forsøgspersonernes bryst for at optage et komplet 3D-datasæt af hjertet.
For nøjagtig 3D-rekonstruktion bliver EKG og vejrtrækningscyklus også registreret under optagelsen ved hjælp af kommercielt tilgængelige enheder (Bitalino HeartBIT + respirationssensor).
Fra hjertets 3D-datasæt vil de endesystoliske og endediastoliske volumener automatisk blive ekstraheret for at beregne hjertets output.
|
|
Eksperimentel: Scan med state-of-the-art ultralydsudstyr
Umiddelbart efter anskaffelse med Pulsify-sensoren vil en ekkokardiograf optage et komplet 2D- og 3D-ultralydsdatasæt ved hjælp af et avanceret udstyr.
|
Et komplet 2D- og 3D-ultralydsdatasæt ved hjælp af en GE Vivid E95 ultralydsmaskine, version 203 (General Electric Healthcare, Chicago, IL, USA) vil blive optaget.
Alle data vil blive behandlet offline med en specialiseret softwarepakke (EchoPAC, version 203, General Electric Healthcare, Chicago, IL, USA
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af hjerteoutput
Tidsramme: Under proceduren (1 time)
|
Sammenlign nøjagtigheden af Pulsify-sensoren til målinger af hjertevolumen med avanceret ultralyd.
|
Under proceduren (1 time)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Optag datasæt
Tidsramme: Under proceduren (1 time)
|
Anskaf et datasæt af ultralydsbilleder taget med Pulsify-sensorteknologien på en måde, der er meget tæt på billedoptagelsesmekanismen i Pulsifys endelige produkt.
Dette datasæt kan bruges til yderligere billedbehandlingsudvikling.
|
Under proceduren (1 time)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alexander Van De Bruaene, UZ Leuven
- Ledende efterforsker: Lieven Herbots, Pulsify Medical
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- FIH_TechDemo1
- CIV-22-03-03916 (Anden identifikator: Eudamed)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pulserende sensor
-
Medtronic DiabetesAfsluttetType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitusForenede Stater
-
Nantes University HospitalAfsluttetMultipel scleroseFrankrig
-
Goalspal LLCRekrutteringParkinsons sygdomForenede Stater
-
Hennepin Healthcare Research InstituteUniversity of MinnesotaAfsluttetDiabetes mellitus | Kritisk sygdom | Kontinuerlig glukoseovervågningForenede Stater
-
Proteus Digital Health, Inc.Massachusetts General Hospital; The Zucker Hillside HospitalAfsluttetSkizofreni | ManiodepressivForenede Stater
-
Khon Kaen UniversityAfsluttetCerebral iskæmiThailand
-
The University of Hong KongHong Kong Young Women's Christian Association; Aberdeen Kai-fong Welfare...Rekruttering
-
Northwestern UniversityRekruttering