- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05734716
콜로라도-오레곤 고도 연구 (COAST)
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Colorado
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Leadville, Colorado, 미국, 80461
- Colorado Mountain College
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97403
- Cardiopulmonary and Respiratory Physiology Lab
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18~40세
APFT를 통과할 수 있는 레크리에이션 선수
모든 민족적 배경의 남성과 여성
의료 및 치과 보험
영어 읽기 및 말하기 가능
코로나19 백신 접종 완료
- 피험자가 안전하다고 간주되고 임상 연구 직원이 결정한 연구의 주요 결과 측정을 방해하지 않는 약물을 복용하는 경우 포함됩니다.
- 피험자가 이전에 경증에서 중등도의 COVID-19 감염이 있었지만 임상 연구 직원이 모든 연구 활동에 안전하다고 판단한 경우 연구에 포함됩니다.
제외 기준:
- 흡연자
연구 중에 발생하는 이전의 심각한 COVID 감염 또는 COVID 감염의 수축. 이전의 경증에서 중등도의 COVID 감염은 임상 연구 직원이 안전하다고 결정한 경우 사례별로 연구에 고려됩니다(포함 기준 참조).
기준선에서 일산화탄소헤모글로빈 값(HbCO) 3% 이상
저산소증 또는 본 연구에 사용된 약물에 의해 영향을 받는 것으로 알려진 질병 또는 장애(저혈압, 빈혈, 낫적혈구 소질 또는 질병, 당뇨병 포함).
이 프로토콜에 사용된 연구 약물(EPO 또는 철분)을 받을 수 없는 사람.
중대한 두부 손상, 편두통 또는 발작의 병력이 있는 자.
임신 중이거나 임신을 시도하는 사람.
임상 연구 직원이 안전하지 않거나 연구의 결과 측정을 방해한다고 판단한 모든 약물.
하루에 6온스 커피 2잔 이하의 카페인 양을 섭취할 때 두통이 없는 사람.
콜로라도로 출발하기 전 달에 1000m 이상의 높은 고도에 장시간 노출(>6시간).
콜로라도로 출발하기 전 한 달 동안 6시간 이상(오랜 기간 동안 낮아진 기내 압력은 높은 고도에 노출된 것과 비슷함) 항공 비행에 있었던 사람.
위에서 설명한 최소 신체적 기준을 달성할 수 없는 사람.
GLI 표준에 따른 정상 하한치 미만의 폐 기능을 가진 사람.
고도 노출 시 고지대 폐부종 또는 고지대 뇌부종의 이전 진단.
COVID-19 백신을 완전히 접종하지 않은 경우. 예방 접종을 받지 않기로 선택하면 제외됩니다.
응고 장애, 빈혈 또는 정맥 혈전증의 가족력.
참여가 유산소 성과를 향상시킬 수 있으므로 본 연구 참여 중 또는 참여 후 1주 이내에 프로 경기 계획
일반 인구에서 충분한 수의 각 그룹 대표를 등록한 후 PFO의 존재 또는 부재(예: 인구의 ~40%가 PFO를 가지고 있고 ~60%는 그렇지 않음). 그러나 모든 피험자는 콜로라도에 가기에 충분한 피험자가 있는지 확인하기 위해 모든 기본 선별 검사를 완료할 수 있습니다.
각 성별의 ~50%를 등록하는 것을 목표로 하기 때문에 충분한 수의 남성 및/또는 여성을 등록한 후 생물학적 성별입니다. 그러나 모든 피험자는 콜로라도에 가기에 충분한 피험자가 있는지 확인하기 위해 모든 기본 선별 검사를 완료할 수 있습니다.
대상자는 게실증, 게실염, 염증성 장 질환, 소화성 궤양 질환, 크론병, 궤양성 대장염 또는 이전 GI 수술을 포함한 위장관 폐쇄성 질환의 병력이 있는 경우에만 원격 측정 알약에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EPO 암
피하 에리스로포이에틴 주사(50 IU/kg 3주 동안 3회)를 고도로 상승하기 전에 참가자에게 투여했습니다.
참가자들은 3주 간격으로 가짜 정맥 주사 치료를 두 번 추가로 시행했으며 최종 수치 투여량은 고도 상승 48시간 전에 발생했습니다.
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고도 상승 전에 적혈구 생성을 자극하기 위한 에리스로포이에틴의 사용
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실험적: 아이언 암
참여자들은 3주 간격으로 철 자당(200mg)을 2회 정맥 주사했으며 최종 투여량은 고도 상승 48시간 전에 발생했습니다.
참가자들은 3주 동안 주 3회 가짜 피하 주사(멸균 식염수)를 추가로 투여했습니다.
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고도 상승 전에 적혈구 발달을 자극하기 위해 철 자당 사용
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위약 비교기: 위약
참가자들은 3주 동안 매주 3회 가짜 주사(멸균 식염수)를 투여받았을 뿐만 아니라 3주 간격으로 투여량을 두 번 가짜 정맥 주입(멸균 식염수)하고 고도에 오르기 48시간 전에 최종 투여했습니다.
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멸균 식염수로 가짜 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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레이크 루이스 점수
기간: 고도로 사전 상승
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급성 고산병 증상의 Lake Louise 점수
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고도로 사전 상승
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레이크 루이스 점수
기간: 1일 고도 상승
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급성 고산병 증상의 Lake Louise 점수
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1일 고도 상승
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레이크 루이스 점수
기간: 고도 상승 후 24시간
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급성 고산병 증상의 Lake Louise 점수
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고도 상승 후 24시간
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헤모글로빈 질량
기간: 고도로 사전 상승
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체내 헤모글로빈 총량
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고도로 사전 상승
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헤모글로빈 질량
기간: 알티튜드 1일차
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체내 헤모글로빈 총량
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알티튜드 1일차
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헤모글로빈 질량
기간: 알티튜드 7일차
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체내 헤모글로빈 총량
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알티튜드 7일차
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헤모글로빈 질량
기간: 알티튜드 13일차
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체내 헤모글로빈 총량
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알티튜드 13일차
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5km 런 타임 트라이얼
기간: 고도로 사전 상승
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5km를 이동하는 데 걸리는 시간
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고도로 사전 상승
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5km 런 타임 트라이얼
기간: 알티튜드 1일차
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5km를 이동하는 데 걸리는 시간
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알티튜드 1일차
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5km 런 타임 트라이얼
기간: 알티튜드 7일차
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5km를 이동하는 데 걸리는 시간
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알티튜드 7일차
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5km 런 타임 트라이얼
기간: 알티튜드 13일차
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5km를 이동하는 데 걸리는 시간
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알티튜드 13일차
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p50
기간: 고도로 사전 상승
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헤모글로빈이 산소로 50% 포화되는 산소분압점
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고도로 사전 상승
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p50
기간: 알티튜드 1일차
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헤모글로빈이 산소로 50% 포화되는 산소분압점
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알티튜드 1일차
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p50
기간: 알티튜드 7일차
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헤모글로빈이 산소로 50% 포화되는 산소분압점
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알티튜드 7일차
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p50
기간: 알티튜드 13일차
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헤모글로빈이 산소로 50% 포화되는 산소분압점
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알티튜드 13일차
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배낭 운반
기간: 고도로 사전 상승
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배낭(35파운드) 코스 완료 시간
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고도로 사전 상승
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배낭 운반
기간: 고도 2일차
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배낭(35파운드) 코스 완료 시간
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고도 2일차
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배낭 운반
기간: 고도 14일
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배낭(35파운드) 코스 완료 시간
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고도 14일
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폐동맥 수축기 혈압
기간: 고도로 사전 상승
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심장 주기 동안 폐 혈관계에서 경험하는 최고 압력
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고도로 사전 상승
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폐동맥 수축기 혈압
기간: 1일 고도 상승
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심장 주기 동안 폐 혈관계에서 경험하는 최고 압력
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1일 고도 상승
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폐동맥 수축기 혈압
기간: 7일 고도 상승
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심장 주기 동안 폐 혈관계에서 경험하는 최고 압력
|
7일 고도 상승
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폐동맥 수축기 혈압
기간: 13일 고도 상승
|
심장 주기 동안 폐 혈관계에서 경험하는 최고 압력
|
13일 고도 상승
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과탄산성 환기 반응
기간: 고도로 사전 상승
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환기 반응을 자극하는 호기말 이산화탄소의 수준
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고도로 사전 상승
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과탄산성 환기 반응
기간: 알티튜드 1일차
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환기 반응을 자극하는 호기말 이산화탄소의 수준
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알티튜드 1일차
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과탄산성 환기 반응
기간: 알티튜드 7일차
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환기 반응을 자극하는 호기말 이산화탄소의 수준
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알티튜드 7일차
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과탄산성 환기 반응
기간: 알티튜드 13일차
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환기 반응을 자극하는 호기말 이산화탄소의 수준
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알티튜드 13일차
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신체 코어 온도
기간: 5k 타임 트라이얼 동안 고도로 사전 상승
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원격 측정 알약으로 측정한 신체 심부 온도
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5k 타임 트라이얼 동안 고도로 사전 상승
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신체 코어 온도
기간: Altitude 1일차 5k 타임 트라이얼 중
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원격 측정 알약으로 측정한 신체 심부 온도
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Altitude 1일차 5k 타임 트라이얼 중
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신체 코어 온도
기간: Altitude 7일차 5k 타임 트라이얼 중
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원격 측정 알약으로 측정한 신체 심부 온도
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Altitude 7일차 5k 타임 트라이얼 중
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신체 코어 온도
기간: Altitude 13일 5k 타임 트라이얼 중
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원격 측정 알약으로 측정한 신체 심부 온도
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Altitude 13일 5k 타임 트라이얼 중
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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