Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude d'altitude Colorado-Oregon (COAST)

8 mars 2023 mis à jour par: University of Oregon
Étude de l'utilité d'un traitement prophylactique avec du fer, du saccharose et/ou de l'érythropoïétine sur la prévention du mal aigu des montagnes chez des individus en forme, jeunes et en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

121

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Colorado
      • Leadville, Colorado, États-Unis, 80461
        • Colorado Mountain College
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97403
        • Cardiopulmonary and Respiratory Physiology Lab

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 à 40 ans

Athlètes récréatifs capables de passer les APFT

Hommes et femmes de toute origine ethnique

Assurance médicale et dentaire

Capable de lire et de parler anglais

Entièrement vacciné contre le COVID-19

  • Si un sujet prend des médicaments jugés sûrs et qui n'interféreront pas avec les principales mesures des résultats de l'étude telles que déterminées par le personnel de recherche clinique, ils seront inclus.
  • Si un sujet a déjà eu une infection COVID-19 légère à modérée mais est jugé sûr pour toutes les activités de recherche par le personnel de recherche clinique, il sera alors inclus dans l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Les fumeurs

Infection COVID sévère antérieure ou contraction de toute infection COVID survenant au cours de l'étude. Les infections COVID légères à modérées antérieures seront prises en compte pour l'étude au cas par cas, comme déterminé sans danger par le personnel de recherche clinique (voir les critères d'inclusion).

Valeurs de carboxyhémoglobine (HbCO) 3 % ou plus au départ

Maladies ou troubles connus pour être affectés par l'hypoxie ou les médicaments utilisés dans cette étude, y compris, mais sans s'y limiter, l'hypotension, l'anémie, le trait ou la maladie drépanocytaire et le diabète.

Toute personne incapable de recevoir les médicaments expérimentaux utilisés dans ce protocole (EPO ou fer).

Ceux qui ont des antécédents de traumatisme crânien important, de migraines ou de convulsions.

Toute personne enceinte ou essayant de devenir enceinte.

Tout médicament déterminé par le personnel de recherche clinique comme étant dangereux ou comme interférant avec les mesures des résultats de l'étude.

Ceux qui n'ont pas de maux de tête lorsqu'ils consomment la quantité de caféine contenue dans deux tasses de café de six onces ou moins par jour.

Exposition prolongée (> 6 heures) à une altitude supérieure à 1 000 m au cours du mois précédant le départ pour le Colorado.

Ceux qui ont été sur un vol aérien pendant plus de six heures (la pression réduite de la cabine pendant une période prolongée se rapproche de l'exposition à la haute altitude) dans le mois précédant le départ pour le Colorado.

Ceux qui sont incapables d'atteindre les critères physiques minimaux décrits ci-dessus.

Toute personne dont la fonction pulmonaire est inférieure à la limite inférieure de la normale selon les normes GLI.

Diagnostic antérieur d'œdème pulmonaire de haute altitude ou d'œdème cérébral de haute altitude lors d'une exposition à l'altitude.

Ne pas être complètement vacciné contre le COVID-19. Le choix de ne pas se faire vacciner entraînera l'exclusion.

Antécédents familiaux de troubles de la coagulation, d'anémie ou de thrombose veineuse.

Plans de compétition professionnelle pendant ou dans la semaine suivant la participation à cette étude, car la participation peut améliorer votre performance aérobie

Présence ou absence d'un FOP une fois que nous avons recruté un nombre suffisant de représentants de chaque groupe dans la population générale (par exemple, ~ 40 % de la population a un FOP et ~ 60 % n'en a pas). Cependant, tous les sujets seront autorisés à effectuer tous les tests de base pour garantir que nous aurons suffisamment de sujets pour aller au Colorado.

Sexe biologique une fois que nous avons recruté un nombre suffisant d'hommes et/ou de femmes, car nous visons à recruter environ 50 % de chaque sexe. Cependant, tous les sujets seront autorisés à effectuer tous les tests de base pour garantir que nous aurons suffisamment de sujets pour aller au Colorado.

Les sujets seront exclus de la pilule télémétrique UNIQUEMENT s'ils ont des antécédents de maladies obstructives du tractus gastro-intestinal, y compris la diverticulose, la diverticulite, les maladies inflammatoires de l'intestin, l'ulcère peptique, la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse ou une chirurgie gastro-intestinale antérieure.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras EPO
les participants ont reçu une injection sous-cutanée d'érythropoïétine (50 UI/kg 3x/semaine pendant 3 semaines) avant la montée en altitude. les participants ont en outre administré deux fois un traitement intraveineux fictif, les doses étant espacées de trois semaines et la dose finale honteuse ayant lieu 48 heures avant l'ascension en altitude.
utilisation d'érythropoïétine pour stimuler le développement des globules rouges avant l'ascension en altitude
Expérimental: Bras de fer
les participants ont administré du saccharose de fer par voie intraveineuse (200 mg) deux fois, les doses étant espacées de trois semaines, la dose finale ayant lieu 48 heures avant l'ascension en altitude. Les participants ont en outre administré une injection sous-cutanée fictive (solution saline stérile) 3x/semaine pendant 3 semaines.
utilisation de fer-saccharose pour stimuler le développement des globules rouges avant l'ascension en altitude
Comparateur placebo: Placebo
les participants ont administré des injections fictives (solution saline stérile) 3 x/semaine pendant 3 semaines ainsi qu'une perfusion intraveineuse fictive (solution saline stérile) deux fois, les doses étant espacées de trois semaines et la dose finale ayant lieu 48 heures avant l'ascension en altitude.
traitement simulé avec une solution saline stérile

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score du lac Louise
Délai: Pré-ascension en altitude
Lake Louise Score des symptômes du mal aigu des montagnes
Pré-ascension en altitude
Score du lac Louise
Délai: Jour 1 montée en altitude
Lake Louise Score des symptômes du mal aigu des montagnes
Jour 1 montée en altitude
Score du lac Louise
Délai: 24 heures après la montée en altitude
Lake Louise Score des symptômes du mal aigu des montagnes
24 heures après la montée en altitude
Masse d'hémoglobine
Délai: Pré-montée en altitude
masse totale d'hémoglobine dans le corps
Pré-montée en altitude
Masse d'hémoglobine
Délai: Jour 1 d'altitude
masse totale d'hémoglobine dans le corps
Jour 1 d'altitude
Masse d'hémoglobine
Délai: Jour 7 d'altitude
masse totale d'hémoglobine dans le corps
Jour 7 d'altitude
Masse d'hémoglobine
Délai: Jour 13 d'altitude
masse totale d'hémoglobine dans le corps
Jour 13 d'altitude
contre-la-montre de cinq kilomètres
Délai: Pré-ascension en altitude
le temps de parcourir 5 kilomètres
Pré-ascension en altitude
contre-la-montre de cinq kilomètres
Délai: Jour 1 d'altitude
le temps de parcourir 5 kilomètres
Jour 1 d'altitude
contre-la-montre de cinq kilomètres
Délai: Jour 7 d'altitude
le temps de parcourir 5 kilomètres
Jour 7 d'altitude
contre-la-montre de cinq kilomètres
Délai: Jour 13 d'altitude
le temps de parcourir 5 kilomètres
Jour 13 d'altitude
p50
Délai: Pré-ascension en altitude
point de pression partielle d'oxygène auquel l'hémoglobine est saturée à 50 % en oxygène
Pré-ascension en altitude
p50
Délai: Jour 1 d'altitude
point de pression partielle d'oxygène auquel l'hémoglobine est saturée à 50 % en oxygène
Jour 1 d'altitude
p50
Délai: Jour 7 d'altitude
point de pression partielle d'oxygène auquel l'hémoglobine est saturée à 50 % en oxygène
Jour 7 d'altitude
p50
Délai: Jour 13 d'altitude
point de pression partielle d'oxygène auquel l'hémoglobine est saturée à 50 % en oxygène
Jour 13 d'altitude
sac à dos
Délai: Pré-montée en altitude
temps pour terminer le cours de sac à dos (35 livres)
Pré-montée en altitude
sac à dos
Délai: Jour 2 d'altitude
temps pour terminer le cours de sac à dos (35 livres)
Jour 2 d'altitude
sac à dos
Délai: Jour 14 d'altitude
temps pour terminer le cours de sac à dos (35 livres)
Jour 14 d'altitude
pression systolique artérielle pulmonaire
Délai: Pré-montée en altitude
pression la plus élevée ressentie dans le système vasculaire pulmonaire au cours du cycle cardiaque
Pré-montée en altitude
pression systolique artérielle pulmonaire
Délai: jour 1 montée en altitude
pression la plus élevée ressentie dans le système vasculaire pulmonaire au cours du cycle cardiaque
jour 1 montée en altitude
pression systolique artérielle pulmonaire
Délai: jour 7 montée en altitude
pression la plus élevée ressentie dans le système vasculaire pulmonaire au cours du cycle cardiaque
jour 7 montée en altitude
pression systolique artérielle pulmonaire
Délai: jour 13 montée en altitude
pression la plus élevée ressentie dans le système vasculaire pulmonaire au cours du cycle cardiaque
jour 13 montée en altitude
réponse ventilatoire hypercapnique
Délai: Pré-montée en altitude
niveau de dioxyde de carbone de fin d'expiration qui stimule une réponse ventilatoire
Pré-montée en altitude
réponse ventilatoire hypercapnique
Délai: Jour 1 d'altitude
niveau de dioxyde de carbone de fin d'expiration qui stimule une réponse ventilatoire
Jour 1 d'altitude
réponse ventilatoire hypercapnique
Délai: Jour 7 d'altitude
niveau de dioxyde de carbone de fin d'expiration qui stimule une réponse ventilatoire
Jour 7 d'altitude
réponse ventilatoire hypercapnique
Délai: Jour 13 d'altitude
niveau de dioxyde de carbone de fin d'expiration qui stimule une réponse ventilatoire
Jour 13 d'altitude
température centrale du corps
Délai: pendant le contre-la-montre de 5 km avant l'ascension en altitude
température centrale du corps telle que mesurée par une pilule télémétrique
pendant le contre-la-montre de 5 km avant l'ascension en altitude
température centrale du corps
Délai: pendant le contre-la-montre de 5 km jour 1 d'Altitude
température centrale du corps telle que mesurée par une pilule télémétrique
pendant le contre-la-montre de 5 km jour 1 d'Altitude
température centrale du corps
Délai: pendant le contre-la-montre de 5 km jour 7 d'Altitude
température centrale du corps telle que mesurée par une pilule télémétrique
pendant le contre-la-montre de 5 km jour 7 d'Altitude
température centrale du corps
Délai: pendant le contre-la-montre de 5 km jour 13 d'Altitude
température centrale du corps telle que mesurée par une pilule télémétrique
pendant le contre-la-montre de 5 km jour 13 d'Altitude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2023

Première publication (Réel)

21 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00000019

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

3
S'abonner