- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05734716
Étude d'altitude Colorado-Oregon (COAST)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Colorado
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Leadville, Colorado, États-Unis, 80461
- Colorado Mountain College
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Oregon
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Eugene, Oregon, États-Unis, 97403
- Cardiopulmonary and Respiratory Physiology Lab
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 à 40 ans
Athlètes récréatifs capables de passer les APFT
Hommes et femmes de toute origine ethnique
Assurance médicale et dentaire
Capable de lire et de parler anglais
Entièrement vacciné contre le COVID-19
- Si un sujet prend des médicaments jugés sûrs et qui n'interféreront pas avec les principales mesures des résultats de l'étude telles que déterminées par le personnel de recherche clinique, ils seront inclus.
- Si un sujet a déjà eu une infection COVID-19 légère à modérée mais est jugé sûr pour toutes les activités de recherche par le personnel de recherche clinique, il sera alors inclus dans l'étude.
Critère d'exclusion:
- Les fumeurs
Infection COVID sévère antérieure ou contraction de toute infection COVID survenant au cours de l'étude. Les infections COVID légères à modérées antérieures seront prises en compte pour l'étude au cas par cas, comme déterminé sans danger par le personnel de recherche clinique (voir les critères d'inclusion).
Valeurs de carboxyhémoglobine (HbCO) 3 % ou plus au départ
Maladies ou troubles connus pour être affectés par l'hypoxie ou les médicaments utilisés dans cette étude, y compris, mais sans s'y limiter, l'hypotension, l'anémie, le trait ou la maladie drépanocytaire et le diabète.
Toute personne incapable de recevoir les médicaments expérimentaux utilisés dans ce protocole (EPO ou fer).
Ceux qui ont des antécédents de traumatisme crânien important, de migraines ou de convulsions.
Toute personne enceinte ou essayant de devenir enceinte.
Tout médicament déterminé par le personnel de recherche clinique comme étant dangereux ou comme interférant avec les mesures des résultats de l'étude.
Ceux qui n'ont pas de maux de tête lorsqu'ils consomment la quantité de caféine contenue dans deux tasses de café de six onces ou moins par jour.
Exposition prolongée (> 6 heures) à une altitude supérieure à 1 000 m au cours du mois précédant le départ pour le Colorado.
Ceux qui ont été sur un vol aérien pendant plus de six heures (la pression réduite de la cabine pendant une période prolongée se rapproche de l'exposition à la haute altitude) dans le mois précédant le départ pour le Colorado.
Ceux qui sont incapables d'atteindre les critères physiques minimaux décrits ci-dessus.
Toute personne dont la fonction pulmonaire est inférieure à la limite inférieure de la normale selon les normes GLI.
Diagnostic antérieur d'œdème pulmonaire de haute altitude ou d'œdème cérébral de haute altitude lors d'une exposition à l'altitude.
Ne pas être complètement vacciné contre le COVID-19. Le choix de ne pas se faire vacciner entraînera l'exclusion.
Antécédents familiaux de troubles de la coagulation, d'anémie ou de thrombose veineuse.
Plans de compétition professionnelle pendant ou dans la semaine suivant la participation à cette étude, car la participation peut améliorer votre performance aérobie
Présence ou absence d'un FOP une fois que nous avons recruté un nombre suffisant de représentants de chaque groupe dans la population générale (par exemple, ~ 40 % de la population a un FOP et ~ 60 % n'en a pas). Cependant, tous les sujets seront autorisés à effectuer tous les tests de base pour garantir que nous aurons suffisamment de sujets pour aller au Colorado.
Sexe biologique une fois que nous avons recruté un nombre suffisant d'hommes et/ou de femmes, car nous visons à recruter environ 50 % de chaque sexe. Cependant, tous les sujets seront autorisés à effectuer tous les tests de base pour garantir que nous aurons suffisamment de sujets pour aller au Colorado.
Les sujets seront exclus de la pilule télémétrique UNIQUEMENT s'ils ont des antécédents de maladies obstructives du tractus gastro-intestinal, y compris la diverticulose, la diverticulite, les maladies inflammatoires de l'intestin, l'ulcère peptique, la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse ou une chirurgie gastro-intestinale antérieure.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras EPO
les participants ont reçu une injection sous-cutanée d'érythropoïétine (50 UI/kg 3x/semaine pendant 3 semaines) avant la montée en altitude.
les participants ont en outre administré deux fois un traitement intraveineux fictif, les doses étant espacées de trois semaines et la dose finale honteuse ayant lieu 48 heures avant l'ascension en altitude.
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utilisation d'érythropoïétine pour stimuler le développement des globules rouges avant l'ascension en altitude
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Expérimental: Bras de fer
les participants ont administré du saccharose de fer par voie intraveineuse (200 mg) deux fois, les doses étant espacées de trois semaines, la dose finale ayant lieu 48 heures avant l'ascension en altitude.
Les participants ont en outre administré une injection sous-cutanée fictive (solution saline stérile) 3x/semaine pendant 3 semaines.
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utilisation de fer-saccharose pour stimuler le développement des globules rouges avant l'ascension en altitude
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Comparateur placebo: Placebo
les participants ont administré des injections fictives (solution saline stérile) 3 x/semaine pendant 3 semaines ainsi qu'une perfusion intraveineuse fictive (solution saline stérile) deux fois, les doses étant espacées de trois semaines et la dose finale ayant lieu 48 heures avant l'ascension en altitude.
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traitement simulé avec une solution saline stérile
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score du lac Louise
Délai: Pré-ascension en altitude
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Lake Louise Score des symptômes du mal aigu des montagnes
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Pré-ascension en altitude
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Score du lac Louise
Délai: Jour 1 montée en altitude
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Lake Louise Score des symptômes du mal aigu des montagnes
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Jour 1 montée en altitude
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Score du lac Louise
Délai: 24 heures après la montée en altitude
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Lake Louise Score des symptômes du mal aigu des montagnes
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24 heures après la montée en altitude
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Masse d'hémoglobine
Délai: Pré-montée en altitude
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masse totale d'hémoglobine dans le corps
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Pré-montée en altitude
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Masse d'hémoglobine
Délai: Jour 1 d'altitude
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masse totale d'hémoglobine dans le corps
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Jour 1 d'altitude
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Masse d'hémoglobine
Délai: Jour 7 d'altitude
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masse totale d'hémoglobine dans le corps
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Jour 7 d'altitude
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Masse d'hémoglobine
Délai: Jour 13 d'altitude
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masse totale d'hémoglobine dans le corps
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Jour 13 d'altitude
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contre-la-montre de cinq kilomètres
Délai: Pré-ascension en altitude
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le temps de parcourir 5 kilomètres
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Pré-ascension en altitude
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contre-la-montre de cinq kilomètres
Délai: Jour 1 d'altitude
|
le temps de parcourir 5 kilomètres
|
Jour 1 d'altitude
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contre-la-montre de cinq kilomètres
Délai: Jour 7 d'altitude
|
le temps de parcourir 5 kilomètres
|
Jour 7 d'altitude
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contre-la-montre de cinq kilomètres
Délai: Jour 13 d'altitude
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le temps de parcourir 5 kilomètres
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Jour 13 d'altitude
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p50
Délai: Pré-ascension en altitude
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point de pression partielle d'oxygène auquel l'hémoglobine est saturée à 50 % en oxygène
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Pré-ascension en altitude
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p50
Délai: Jour 1 d'altitude
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point de pression partielle d'oxygène auquel l'hémoglobine est saturée à 50 % en oxygène
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Jour 1 d'altitude
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p50
Délai: Jour 7 d'altitude
|
point de pression partielle d'oxygène auquel l'hémoglobine est saturée à 50 % en oxygène
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Jour 7 d'altitude
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p50
Délai: Jour 13 d'altitude
|
point de pression partielle d'oxygène auquel l'hémoglobine est saturée à 50 % en oxygène
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Jour 13 d'altitude
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sac à dos
Délai: Pré-montée en altitude
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temps pour terminer le cours de sac à dos (35 livres)
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Pré-montée en altitude
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sac à dos
Délai: Jour 2 d'altitude
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temps pour terminer le cours de sac à dos (35 livres)
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Jour 2 d'altitude
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sac à dos
Délai: Jour 14 d'altitude
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temps pour terminer le cours de sac à dos (35 livres)
|
Jour 14 d'altitude
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pression systolique artérielle pulmonaire
Délai: Pré-montée en altitude
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pression la plus élevée ressentie dans le système vasculaire pulmonaire au cours du cycle cardiaque
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Pré-montée en altitude
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pression systolique artérielle pulmonaire
Délai: jour 1 montée en altitude
|
pression la plus élevée ressentie dans le système vasculaire pulmonaire au cours du cycle cardiaque
|
jour 1 montée en altitude
|
pression systolique artérielle pulmonaire
Délai: jour 7 montée en altitude
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pression la plus élevée ressentie dans le système vasculaire pulmonaire au cours du cycle cardiaque
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jour 7 montée en altitude
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pression systolique artérielle pulmonaire
Délai: jour 13 montée en altitude
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pression la plus élevée ressentie dans le système vasculaire pulmonaire au cours du cycle cardiaque
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jour 13 montée en altitude
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réponse ventilatoire hypercapnique
Délai: Pré-montée en altitude
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niveau de dioxyde de carbone de fin d'expiration qui stimule une réponse ventilatoire
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Pré-montée en altitude
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réponse ventilatoire hypercapnique
Délai: Jour 1 d'altitude
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niveau de dioxyde de carbone de fin d'expiration qui stimule une réponse ventilatoire
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Jour 1 d'altitude
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réponse ventilatoire hypercapnique
Délai: Jour 7 d'altitude
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niveau de dioxyde de carbone de fin d'expiration qui stimule une réponse ventilatoire
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Jour 7 d'altitude
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réponse ventilatoire hypercapnique
Délai: Jour 13 d'altitude
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niveau de dioxyde de carbone de fin d'expiration qui stimule une réponse ventilatoire
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Jour 13 d'altitude
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température centrale du corps
Délai: pendant le contre-la-montre de 5 km avant l'ascension en altitude
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température centrale du corps telle que mesurée par une pilule télémétrique
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pendant le contre-la-montre de 5 km avant l'ascension en altitude
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température centrale du corps
Délai: pendant le contre-la-montre de 5 km jour 1 d'Altitude
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température centrale du corps telle que mesurée par une pilule télémétrique
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pendant le contre-la-montre de 5 km jour 1 d'Altitude
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température centrale du corps
Délai: pendant le contre-la-montre de 5 km jour 7 d'Altitude
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température centrale du corps telle que mesurée par une pilule télémétrique
|
pendant le contre-la-montre de 5 km jour 7 d'Altitude
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température centrale du corps
Délai: pendant le contre-la-montre de 5 km jour 13 d'Altitude
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température centrale du corps telle que mesurée par une pilule télémétrique
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pendant le contre-la-montre de 5 km jour 13 d'Altitude
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00000019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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