此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

科罗拉多-俄勒冈海拔研究 (COAST)

2023年3月8日 更新者:University of Oregon
调查使用蔗糖铁和/或促红细胞生成素进行预防性治疗在健康、年轻、健康的个体中预防急性高山病的效用。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

121

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Colorado
      • Leadville、Colorado、美国、80461
        • Colorado Mountain College
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、美国、97403
        • Cardiopulmonary and Respiratory Physiology Lab

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18 至 40 岁

能够通过 APFT 的休闲运动员

任何种族背景的男人和女人

医疗和牙科保险

能够阅读和说英语

已完全接种 COVID-19 疫苗

  • 如果受试者正在服用被认为安全且不会干扰临床研究人员确定的研究主要结果测量的药物,则他们将被包括在内。
  • 如果受试者之前有轻度至中度 COVID-19 感染,但临床研究人员认为所有研究活动都是安全的,则他们将被纳入研究。

排除标准:

  • 吸烟者

先前严重的 COVID 感染或研究期间发生的任何 COVID 感染的收缩。 以前的轻度至中度 COVID 感染将根据临床研究人员确定的安全性(见纳入标准)逐案考虑进行研究。

基线碳氧血红蛋白值 (HbCO) 3% 或更高

已知受缺氧或本研究中使用的药物影响的疾病或病症,包括但不限于低血压、贫血、镰状细胞性状或疾病以及糖尿病。

无法接受本方案中使用的研究药物(EPO 或铁)的任何人。

有严重头部外伤、偏头痛或癫痫病史的人。

任何怀孕或试图怀孕的人。

临床研究人员确定不安全或干扰研究结果测量的任何药物。

每天摄入两杯 6 盎司或更少咖啡中的咖啡因时,无法消除头痛的人。

在出发前往科罗拉多之前的一个月内,在 1000 米以上的高海拔地区长时间暴露(>6 小时)。

在飞往科罗拉多之前的一个月内乘坐航空公司航班超过六个小时的人(长时间降低的机舱压力近似于暴露在高海拔地区)。

无法达到上述最低身体标准的人。

任何肺功能低于 GLI 标准正常值下限的人。

既往诊断为高原肺水肿或高原脑水肿。

未能完全接种 COVID-19 疫苗。 选择不接种疫苗将导致被排除在外。

凝血障碍、贫血或静脉血栓形成的家族史。

计划在参与本研究期间或之后 1 周内参加专业比赛,因为参与可能会提高您的有氧运动能力

一旦我们在一般人群中登记了足够数量的每个群体代表(例如,~40% 的人口有 PFO,~60% 没有),PFO 的存在或不存在。 但是,将允许所有受试者完成所有基线筛选,以确保我们有足够的受试者前往科罗拉多

生物性别一旦我们招募了足够数量的男性和/或女性,因为我们的目标是每种性别的 ~50%。 但是,将允许所有受试者完成所有基线筛选,以确保我们将有足够的受试者前往科罗拉多。

仅当受试者有胃肠道阻塞性疾病病史(包括憩室病、憩室炎、炎症性肠病、消化性溃疡病、克罗恩病、溃疡性结肠炎或既往胃肠道手术)时,他们才会被排除在遥测药丸之外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:EPO臂
参与者在上升到海拔高度之前皮下注射促红细胞生成素(50 IU/kg,每周 3 次,持续 3 周)。 参与者还进行了两次假静脉注射治疗,剂量间隔三周,最后一次羞辱剂量发生在上升到海拔高度前 48 小时。
在上升到高海拔之前使用促红细胞生成素刺激红细胞发育
实验性的:铁臂
参与者静脉注射蔗糖铁 (200 毫克) 两次,剂量间隔三周,最后一次给药发生在上升到海拔高度前 48 小时。 参与者另外进行假皮下注射(无菌盐水)3 次/周,持续 3 周。
在上升到高海拔之前使用铁蔗糖刺激红细胞发育
安慰剂比较:安慰剂
参与者每周进行 3 次假注射(无菌盐水),持续 3 周,并进行两次假静脉输注(无菌盐水),剂量间隔三周,最后一次给药发生在上升到海拔高度前 48 小时。
用无菌盐水假治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
露易丝湖分数
大体时间:升空前
路易斯湖急性高山病症状评分
升空前
露易丝湖分数
大体时间:第 1 天 登高
路易斯湖急性高山病症状评分
第 1 天 登高
露易丝湖分数
大体时间:登高后24小时
路易斯湖急性高山病症状评分
登高后24小时
血红蛋白量
大体时间:登高前
体内血红蛋白的总质量
登高前
血红蛋白量
大体时间:海拔高度的第 1 天
体内血红蛋白的总质量
海拔高度的第 1 天
血红蛋白量
大体时间:海拔高度的第 7 天
体内血红蛋白的总质量
海拔高度的第 7 天
血红蛋白量
大体时间:海拔高度的第 13 天
体内血红蛋白的总质量
海拔高度的第 13 天
五公里跑计时赛
大体时间:升空前
跑完 5 公里的时间
升空前
五公里跑计时赛
大体时间:海拔高度的第 1 天
跑完 5 公里的时间
海拔高度的第 1 天
五公里跑计时赛
大体时间:海拔高度的第 7 天
跑完 5 公里的时间
海拔高度的第 7 天
五公里跑计时赛
大体时间:海拔高度的第 13 天
跑完 5 公里的时间
海拔高度的第 13 天
p50
大体时间:升空前
血红蛋白氧饱和度达到 50% 时的氧分压点
升空前
p50
大体时间:海拔高度的第 1 天
血红蛋白氧饱和度达到 50% 时的氧分压点
海拔高度的第 1 天
p50
大体时间:海拔高度的第 7 天
血红蛋白氧饱和度达到 50% 时的氧分压点
海拔高度的第 7 天
p50
大体时间:海拔高度的第 13 天
血红蛋白氧饱和度达到 50% 时的氧分压点
海拔高度的第 13 天
背囊携带
大体时间:登高前
完成背包(35 磅)课程的时间
登高前
背囊携带
大体时间:海拔第二天
完成背包(35 磅)课程的时间
海拔第二天
背囊携带
大体时间:海拔高度的第 14 天
完成背包(35 磅)课程的时间
海拔高度的第 14 天
肺动脉收缩压
大体时间:登高前
心动周期中肺血管系统经历的最高压力
登高前
肺动脉收缩压
大体时间:第一天 登高
心动周期中肺血管系统经历的最高压力
第一天 登高
肺动脉收缩压
大体时间:第 7 天 登高
心动周期中肺血管系统经历的最高压力
第 7 天 登高
肺动脉收缩压
大体时间:第 13 天 登高
心动周期中肺血管系统经历的最高压力
第 13 天 登高
高碳酸血症通气反应
大体时间:登高前
刺激通气反应的呼气末二氧化碳水平
登高前
高碳酸血症通气反应
大体时间:海拔高度的第 1 天
刺激通气反应的呼气末二氧化碳水平
海拔高度的第 1 天
高碳酸血症通气反应
大体时间:海拔高度的第 7 天
刺激通气反应的呼气末二氧化碳水平
海拔高度的第 7 天
高碳酸血症通气反应
大体时间:海拔高度的第 13 天
刺激通气反应的呼气末二氧化碳水平
海拔高度的第 13 天
身体核心温度
大体时间:在 5k 计时赛期间,预升至高度
通过遥测药丸测量的身体核心温度
在 5k 计时赛期间,预升至高度
身体核心温度
大体时间:在 Altitude 的 5k 计时赛第 1 天
通过遥测药丸测量的身体核心温度
在 Altitude 的 5k 计时赛第 1 天
身体核心温度
大体时间:在 Altitude 的 5k 计时赛第 7 天
通过遥测药丸测量的身体核心温度
在 Altitude 的 5k 计时赛第 7 天
身体核心温度
大体时间:在 Altitude 的 5k 计时赛第 13 天
通过遥测药丸测量的身体核心温度
在 Altitude 的 5k 计时赛第 13 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月17日

初级完成 (实际的)

2022年8月1日

研究完成 (实际的)

2023年1月1日

研究注册日期

首次提交

2023年1月30日

首先提交符合 QC 标准的

2023年2月8日

首次发布 (实际的)

2023年2月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年3月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月8日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • STUDY00000019

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅