- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05734716
Colorado-Oregon højdeundersøgelse (COAST)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Leadville, Colorado, Forenede Stater, 80461
- Colorado Mountain College
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97403
- Cardiopulmonary and Respiratory Physiology Lab
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 til 40
Fritidsatleter i stand til at bestå APFT'erne
Mænd og kvinder af enhver etnisk baggrund
Syge- og tandforsikring
Kan læse og tale engelsk
Fuldt vaccineret mod COVID-19
- Hvis en forsøgsperson tager medicin, der anses for at være sikker og ikke vil forstyrre de vigtigste resultatmålinger af undersøgelsen som bestemt af klinisk forskningspersonale, vil de blive inkluderet.
- Hvis en forsøgsperson tidligere har haft en mild til moderat COVID-19-infektion, men anses for sikker for alle forskningsaktiviteter af klinisk forskningspersonale, vil de blive inkluderet i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Rygere
Tidligere alvorlig COVID-infektion eller sammentrækning af enhver COVID-infektion, der opstod under undersøgelsen. Tidligere milde til moderate COVID-infektioner vil blive taget i betragtning til undersøgelsen fra sag til sag, som afgjort sikkert af klinisk forskningspersonale (se inklusionskriterier).
Carboxyhæmoglobinværdier (HbCO) 3 % eller højere ved baseline
Sygdomme eller lidelser, der vides at være påvirket af hypoxi eller de lægemidler, der anvendes i denne undersøgelse, herunder, men ikke begrænset til, hypotension, anæmi, seglcelleegenskaber eller sygdom og diabetes.
Enhver, der ikke er i stand til at modtage de forsøgsmedicin, der anvendes i denne protokol (EPO eller jern).
Dem med en historie med betydelig hovedskade, migræne eller anfald.
Enhver, der er gravid eller forsøger at blive gravid.
Enhver medicin, som af det kliniske forskningspersonale vurderes at være usikker eller at interferere med undersøgelsens resultatmålinger.
Dem med manglende evne til at være fri for hovedpine, når de indtager mængden af koffein i to seks-ounce kopper kaffe eller mindre om dagen.
Forlænget eksponering (>6 timer) for høj højde over 1000m i måneden op til afgang til Colorado.
De, der har været på et flyselskab over seks timer (det sænkede kabinetryk i en længere periode svarer tilnærmelsesvis eksponering for stor højde) inden for måneden op til afgang til Colorado.
De, der ikke er i stand til at opnå de fysiske minimumskriterier som beskrevet ovenfor.
Enhver med lungefunktion under den nedre grænse for normal pr. GLI-standarder.
Tidligere diagnose af lungeødem i høj højde eller cerebralt ødem i høj højde ved eksponering i højden.
Manglende fuld vaccination mod COVID-19. Valg af ikke at blive vaccineret vil resultere i udelukkelse.
Familiehistorie med koagulationsforstyrrelser, anæmi eller venøs trombose.
Planer for professionel konkurrence under eller inden for 1 uge efter deltagelse i denne undersøgelse, da deltagelse kan forbedre din aerobe præstation
Tilstedeværelse eller fravær af en PFO, når vi har tilmeldt et tilstrækkeligt antal af hver grupperepræsentation i den generelle befolkning (f.eks. har ~40% af befolkningen en PFO og ~60% ikke). Alle forsøgspersoner vil dog få lov til at gennemføre al baseline-screening for at sikre, at vi har nok forsøgspersoner til at tage til Colorado
Biologisk sex, når vi har tilmeldt et tilstrækkeligt antal mænd og/eller kvinder, da vi sigter mod at tilmelde ~50% af hvert køn. Alle forsøgspersoner vil dog få lov til at gennemføre al baseline-screening for at sikre, at vi har nok forsøgspersoner til at tage til Colorado.
Forsøgspersoner vil KUN blive udelukket fra telemetrisk pille, hvis de har en historie med obstruktive sygdomme i mave-tarmkanalen, herunder divertikulose, divertikulitis, inflammatorisk tarmsygdom, mavesår, Crohns sygdom, colitis ulcerosa eller tidligere GI-operationer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EPO arm
deltagerne administrerede subkutan erythropoietin-injektion (50 IE/kg 3x/uge i 3 uger) før opstigning til højde.
Deltagerne administrerede desuden falsk intravenøs behandling to gange, med doseringer med tre ugers mellemrum, og den endelige skamdosis fandt sted 48 timer før opstigning til højden.
|
brug af erythropoietin til at stimulere udviklingen af røde blodlegemer før opstigning til højden
|
|
Eksperimentel: Jernarm
deltagerne administrerede intravenøs jernsaccharose (200 mg) to gange, doseringerne fandt sted med tre ugers mellemrum, og den endelige dosering fandt sted 48 timer før opstigning til højden.
Deltagerne administrerede desuden sham subkutan injektion (sterilt saltvand) 3 gange om ugen i 3 uger.
|
brug af jernsaccharose til at stimulere udviklingen af røde blodlegemer før opstigning til højden
|
|
Placebo komparator: Placebo
deltagerne administrerede sham-injektioner (sterilt saltvand) 3 gange om ugen i 3 uger samt sham-intravenøs infusion (sterilt saltvand) to gange med doseringer med tre ugers mellemrum og slutdosering 48 timer før opstigning til højde.
|
skinbehandling med sterilt saltvand
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lake Louise score
Tidsramme: Pre-ascension til højde
|
Lake Louise Score for symptomer på akut bjergsyge
|
Pre-ascension til højde
|
|
Lake Louise score
Tidsramme: Dag 1 opstigning til højde
|
Lake Louise Score for symptomer på akut bjergsyge
|
Dag 1 opstigning til højde
|
|
Lake Louise score
Tidsramme: 24 timer efter opstigning til højde
|
Lake Louise Score for symptomer på akut bjergsyge
|
24 timer efter opstigning til højde
|
|
Hæmoglobinmasse
Tidsramme: Før opstigning til højde
|
den samlede mængde hæmoglobin i kroppen
|
Før opstigning til højde
|
|
Hæmoglobinmasse
Tidsramme: Dag 1 i højden
|
den samlede mængde hæmoglobin i kroppen
|
Dag 1 i højden
|
|
Hæmoglobinmasse
Tidsramme: Dag 7 i højden
|
den samlede mængde hæmoglobin i kroppen
|
Dag 7 i højden
|
|
Hæmoglobinmasse
Tidsramme: Dag 13 i højden
|
den samlede mængde hæmoglobin i kroppen
|
Dag 13 i højden
|
|
fem kilometer løbstidskørsel
Tidsramme: Pre-ascension til højde
|
tid til at tilbagelægge 5 kilometer
|
Pre-ascension til højde
|
|
fem kilometer løbstidskørsel
Tidsramme: Dag 1 i højden
|
tid til at tilbagelægge 5 kilometer
|
Dag 1 i højden
|
|
fem kilometer løbstidskørsel
Tidsramme: Dag 7 i højden
|
tid til at tilbagelægge 5 kilometer
|
Dag 7 i højden
|
|
fem kilometer løbstidskørsel
Tidsramme: Dag 13 i højden
|
tid til at tilbagelægge 5 kilometer
|
Dag 13 i højden
|
|
p50
Tidsramme: Pre-ascension til højde
|
oxygenpartialtrykpunkt, hvor hæmoglobin er 50% mættet med oxygen
|
Pre-ascension til højde
|
|
p50
Tidsramme: Dag 1 i højden
|
oxygenpartialtrykpunkt, hvor hæmoglobin er 50% mættet med oxygen
|
Dag 1 i højden
|
|
p50
Tidsramme: Dag 7 i højden
|
oxygenpartialtrykpunkt, hvor hæmoglobin er 50% mættet med oxygen
|
Dag 7 i højden
|
|
p50
Tidsramme: Dag 13 i højden
|
oxygenpartialtrykpunkt, hvor hæmoglobin er 50% mættet med oxygen
|
Dag 13 i højden
|
|
rygsæk bære
Tidsramme: Før opstigning til højde
|
tid til at gennemføre rygsæk (35 pund) kursus
|
Før opstigning til højde
|
|
rygsæk bære
Tidsramme: Dag 2 i højden
|
tid til at gennemføre rygsæk (35 pund) kursus
|
Dag 2 i højden
|
|
rygsæk bære
Tidsramme: Dag 14 i højden
|
tid til at gennemføre rygsæk (35 pund) kursus
|
Dag 14 i højden
|
|
pulmonalt arterielt systolisk tryk
Tidsramme: Før opstigning til højde
|
højeste tryk oplevet i pulmonal vaskulatur under hjertecyklus
|
Før opstigning til højde
|
|
pulmonalt arterielt systolisk tryk
Tidsramme: dag 1 opstigning til højde
|
højeste tryk oplevet i pulmonal vaskulatur under hjertecyklus
|
dag 1 opstigning til højde
|
|
pulmonalt arterielt systolisk tryk
Tidsramme: dag 7 opstigning til højde
|
højeste tryk oplevet i pulmonal vaskulatur under hjertecyklus
|
dag 7 opstigning til højde
|
|
pulmonalt arterielt systolisk tryk
Tidsramme: dag 13 opstigning til højde
|
højeste tryk oplevet i pulmonal vaskulatur under hjertecyklus
|
dag 13 opstigning til højde
|
|
hyperkapnisk ventilatorisk respons
Tidsramme: Før opstigning til højde
|
niveau af kuldioxid i endetiden, som stimulerer en ventilatorisk reaktion
|
Før opstigning til højde
|
|
hyperkapnisk ventilatorisk respons
Tidsramme: Dag 1 i højden
|
niveau af kuldioxid i endetiden, som stimulerer en ventilatorisk reaktion
|
Dag 1 i højden
|
|
hyperkapnisk ventilatorisk respons
Tidsramme: Dag 7 i højden
|
niveau af kuldioxid i endetiden, som stimulerer en ventilatorisk reaktion
|
Dag 7 i højden
|
|
hyperkapnisk ventilatorisk respons
Tidsramme: Dag 13 i højden
|
niveau af kuldioxid i endetiden, som stimulerer en ventilatorisk reaktion
|
Dag 13 i højden
|
|
kropskernetemperatur
Tidsramme: under 5k tidskørsel før opstigning til højde
|
kropskernetemperatur målt med telemetrisk pille
|
under 5k tidskørsel før opstigning til højde
|
|
kropskernetemperatur
Tidsramme: under 5k tidskørsel dag 1 i Altitude
|
kropskernetemperatur målt med telemetrisk pille
|
under 5k tidskørsel dag 1 i Altitude
|
|
kropskernetemperatur
Tidsramme: under 5k tidskørsel dag 7 i Altitude
|
kropskernetemperatur målt med telemetrisk pille
|
under 5k tidskørsel dag 7 i Altitude
|
|
kropskernetemperatur
Tidsramme: under 5k tidskørsel dag 13 i Altitude
|
kropskernetemperatur målt med telemetrisk pille
|
under 5k tidskørsel dag 13 i Altitude
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00000019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut bjergsyge
-
Hospital General de MexicaliRekrutteringRocky Mountain Spotted FeverMexico
Kliniske forsøg med Erythropoietin
-
Hoffmann-La RocheAfsluttet
-
Chugai PharmaceuticalAfsluttetKemoterapi-induceret anæmi
-
University of CambridgeHoffmann-La Roche; Roche Foundation of Anemia Research (RoFAR, Switzerland)AfsluttetAneurysmal subaraknoidal blødningDet Forenede Kongerige
-
Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.Ukendt
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetÅreforkalkning | Anæmi | CKD | KardiovaskulærForenede Stater
-
Fatih Sultan Mehmet Training and Research HospitalDr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalAfsluttet
-
NICHD Neonatal Research NetworkNational Center for Research Resources (NCRR)AfsluttetAnæmi, neonatal | Spædbarn, lille for svangerskabsalderen | Spædbarn, for tidligt fødte | Spædbarn, lav fødselsvægt | Spædbarn, nyfødtForenede Stater
-
Tianjin SinoBiotech Ltd.Afsluttet
-
Angde Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.Rekruttering
-
Tianjin Medical University General HospitalIkke rekrutterer endnuSarkopeni | Anæmi forbundet med kronisk nyresygdom (CKD) | Dialysepatienter