Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Colorado-Oregon højdeundersøgelse (COAST)

8. marts 2023 opdateret af: University of Oregon
Undersøgelse af nytten af ​​profylaktisk behandling med jernsaccharose og/eller erythropoietin til forebyggelse af akut bjergsyge hos raske, unge, raske individer.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

121

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Colorado
      • Leadville, Colorado, Forenede Stater, 80461
        • Colorado Mountain College
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97403
        • Cardiopulmonary and Respiratory Physiology Lab

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 40

Fritidsatleter i stand til at bestå APFT'erne

Mænd og kvinder af enhver etnisk baggrund

Syge- og tandforsikring

Kan læse og tale engelsk

Fuldt vaccineret mod COVID-19

  • Hvis en forsøgsperson tager medicin, der anses for at være sikker og ikke vil forstyrre de vigtigste resultatmålinger af undersøgelsen som bestemt af klinisk forskningspersonale, vil de blive inkluderet.
  • Hvis en forsøgsperson tidligere har haft en mild til moderat COVID-19-infektion, men anses for sikker for alle forskningsaktiviteter af klinisk forskningspersonale, vil de blive inkluderet i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Rygere

Tidligere alvorlig COVID-infektion eller sammentrækning af enhver COVID-infektion, der opstod under undersøgelsen. Tidligere milde til moderate COVID-infektioner vil blive taget i betragtning til undersøgelsen fra sag til sag, som afgjort sikkert af klinisk forskningspersonale (se inklusionskriterier).

Carboxyhæmoglobinværdier (HbCO) 3 % eller højere ved baseline

Sygdomme eller lidelser, der vides at være påvirket af hypoxi eller de lægemidler, der anvendes i denne undersøgelse, herunder, men ikke begrænset til, hypotension, anæmi, seglcelleegenskaber eller sygdom og diabetes.

Enhver, der ikke er i stand til at modtage de forsøgsmedicin, der anvendes i denne protokol (EPO eller jern).

Dem med en historie med betydelig hovedskade, migræne eller anfald.

Enhver, der er gravid eller forsøger at blive gravid.

Enhver medicin, som af det kliniske forskningspersonale vurderes at være usikker eller at interferere med undersøgelsens resultatmålinger.

Dem med manglende evne til at være fri for hovedpine, når de indtager mængden af ​​koffein i to seks-ounce kopper kaffe eller mindre om dagen.

Forlænget eksponering (>6 timer) for høj højde over 1000m i måneden op til afgang til Colorado.

De, der har været på et flyselskab over seks timer (det sænkede kabinetryk i en længere periode svarer tilnærmelsesvis eksponering for stor højde) inden for måneden op til afgang til Colorado.

De, der ikke er i stand til at opnå de fysiske minimumskriterier som beskrevet ovenfor.

Enhver med lungefunktion under den nedre grænse for normal pr. GLI-standarder.

Tidligere diagnose af lungeødem i høj højde eller cerebralt ødem i høj højde ved eksponering i højden.

Manglende fuld vaccination mod COVID-19. Valg af ikke at blive vaccineret vil resultere i udelukkelse.

Familiehistorie med koagulationsforstyrrelser, anæmi eller venøs trombose.

Planer for professionel konkurrence under eller inden for 1 uge efter deltagelse i denne undersøgelse, da deltagelse kan forbedre din aerobe præstation

Tilstedeværelse eller fravær af en PFO, når vi har tilmeldt et tilstrækkeligt antal af hver grupperepræsentation i den generelle befolkning (f.eks. har ~40% af befolkningen en PFO og ~60% ikke). Alle forsøgspersoner vil dog få lov til at gennemføre al baseline-screening for at sikre, at vi har nok forsøgspersoner til at tage til Colorado

Biologisk sex, når vi har tilmeldt et tilstrækkeligt antal mænd og/eller kvinder, da vi sigter mod at tilmelde ~50% af hvert køn. Alle forsøgspersoner vil dog få lov til at gennemføre al baseline-screening for at sikre, at vi har nok forsøgspersoner til at tage til Colorado.

Forsøgspersoner vil KUN blive udelukket fra telemetrisk pille, hvis de har en historie med obstruktive sygdomme i mave-tarmkanalen, herunder divertikulose, divertikulitis, inflammatorisk tarmsygdom, mavesår, Crohns sygdom, colitis ulcerosa eller tidligere GI-operationer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EPO arm
deltagerne administrerede subkutan erythropoietin-injektion (50 IE/kg 3x/uge i 3 uger) før opstigning til højde. Deltagerne administrerede desuden falsk intravenøs behandling to gange, med doseringer med tre ugers mellemrum, og den endelige skamdosis fandt sted 48 timer før opstigning til højden.
brug af erythropoietin til at stimulere udviklingen af ​​røde blodlegemer før opstigning til højden
Eksperimentel: Jernarm
deltagerne administrerede intravenøs jernsaccharose (200 mg) to gange, doseringerne fandt sted med tre ugers mellemrum, og den endelige dosering fandt sted 48 timer før opstigning til højden. Deltagerne administrerede desuden sham subkutan injektion (sterilt saltvand) 3 gange om ugen i 3 uger.
brug af jernsaccharose til at stimulere udviklingen af ​​røde blodlegemer før opstigning til højden
Placebo komparator: Placebo
deltagerne administrerede sham-injektioner (sterilt saltvand) 3 gange om ugen i 3 uger samt sham-intravenøs infusion (sterilt saltvand) to gange med doseringer med tre ugers mellemrum og slutdosering 48 timer før opstigning til højde.
skinbehandling med sterilt saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lake Louise score
Tidsramme: Pre-ascension til højde
Lake Louise Score for symptomer på akut bjergsyge
Pre-ascension til højde
Lake Louise score
Tidsramme: Dag 1 opstigning til højde
Lake Louise Score for symptomer på akut bjergsyge
Dag 1 opstigning til højde
Lake Louise score
Tidsramme: 24 timer efter opstigning til højde
Lake Louise Score for symptomer på akut bjergsyge
24 timer efter opstigning til højde
Hæmoglobinmasse
Tidsramme: Før opstigning til højde
den samlede mængde hæmoglobin i kroppen
Før opstigning til højde
Hæmoglobinmasse
Tidsramme: Dag 1 i højden
den samlede mængde hæmoglobin i kroppen
Dag 1 i højden
Hæmoglobinmasse
Tidsramme: Dag 7 i højden
den samlede mængde hæmoglobin i kroppen
Dag 7 i højden
Hæmoglobinmasse
Tidsramme: Dag 13 i højden
den samlede mængde hæmoglobin i kroppen
Dag 13 i højden
fem kilometer løbstidskørsel
Tidsramme: Pre-ascension til højde
tid til at tilbagelægge 5 kilometer
Pre-ascension til højde
fem kilometer løbstidskørsel
Tidsramme: Dag 1 i højden
tid til at tilbagelægge 5 kilometer
Dag 1 i højden
fem kilometer løbstidskørsel
Tidsramme: Dag 7 i højden
tid til at tilbagelægge 5 kilometer
Dag 7 i højden
fem kilometer løbstidskørsel
Tidsramme: Dag 13 i højden
tid til at tilbagelægge 5 kilometer
Dag 13 i højden
p50
Tidsramme: Pre-ascension til højde
oxygenpartialtrykpunkt, hvor hæmoglobin er 50% mættet med oxygen
Pre-ascension til højde
p50
Tidsramme: Dag 1 i højden
oxygenpartialtrykpunkt, hvor hæmoglobin er 50% mættet med oxygen
Dag 1 i højden
p50
Tidsramme: Dag 7 i højden
oxygenpartialtrykpunkt, hvor hæmoglobin er 50% mættet med oxygen
Dag 7 i højden
p50
Tidsramme: Dag 13 i højden
oxygenpartialtrykpunkt, hvor hæmoglobin er 50% mættet med oxygen
Dag 13 i højden
rygsæk bære
Tidsramme: Før opstigning til højde
tid til at gennemføre rygsæk (35 pund) kursus
Før opstigning til højde
rygsæk bære
Tidsramme: Dag 2 i højden
tid til at gennemføre rygsæk (35 pund) kursus
Dag 2 i højden
rygsæk bære
Tidsramme: Dag 14 i højden
tid til at gennemføre rygsæk (35 pund) kursus
Dag 14 i højden
pulmonalt arterielt systolisk tryk
Tidsramme: Før opstigning til højde
højeste tryk oplevet i pulmonal vaskulatur under hjertecyklus
Før opstigning til højde
pulmonalt arterielt systolisk tryk
Tidsramme: dag 1 opstigning til højde
højeste tryk oplevet i pulmonal vaskulatur under hjertecyklus
dag 1 opstigning til højde
pulmonalt arterielt systolisk tryk
Tidsramme: dag 7 opstigning til højde
højeste tryk oplevet i pulmonal vaskulatur under hjertecyklus
dag 7 opstigning til højde
pulmonalt arterielt systolisk tryk
Tidsramme: dag 13 opstigning til højde
højeste tryk oplevet i pulmonal vaskulatur under hjertecyklus
dag 13 opstigning til højde
hyperkapnisk ventilatorisk respons
Tidsramme: Før opstigning til højde
niveau af kuldioxid i endetiden, som stimulerer en ventilatorisk reaktion
Før opstigning til højde
hyperkapnisk ventilatorisk respons
Tidsramme: Dag 1 i højden
niveau af kuldioxid i endetiden, som stimulerer en ventilatorisk reaktion
Dag 1 i højden
hyperkapnisk ventilatorisk respons
Tidsramme: Dag 7 i højden
niveau af kuldioxid i endetiden, som stimulerer en ventilatorisk reaktion
Dag 7 i højden
hyperkapnisk ventilatorisk respons
Tidsramme: Dag 13 i højden
niveau af kuldioxid i endetiden, som stimulerer en ventilatorisk reaktion
Dag 13 i højden
kropskernetemperatur
Tidsramme: under 5k tidskørsel før opstigning til højde
kropskernetemperatur målt med telemetrisk pille
under 5k tidskørsel før opstigning til højde
kropskernetemperatur
Tidsramme: under 5k tidskørsel dag 1 i Altitude
kropskernetemperatur målt med telemetrisk pille
under 5k tidskørsel dag 1 i Altitude
kropskernetemperatur
Tidsramme: under 5k tidskørsel dag 7 i Altitude
kropskernetemperatur målt med telemetrisk pille
under 5k tidskørsel dag 7 i Altitude
kropskernetemperatur
Tidsramme: under 5k tidskørsel dag 13 i Altitude
kropskernetemperatur målt med telemetrisk pille
under 5k tidskørsel dag 13 i Altitude

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00000019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut bjergsyge

Kliniske forsøg med Erythropoietin

Abonner