Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wysokości w Kolorado i Oregonie (COAST)

8 marca 2023 zaktualizowane przez: University of Oregon
Badanie przydatności profilaktycznego leczenia sacharozą żelaza i/lub erytropoetyną w zapobieganiu ostrej chorobie górskiej u sprawnych, młodych, zdrowych osób.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

121

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Colorado
      • Leadville, Colorado, Stany Zjednoczone, 80461
        • Colorado Mountain College
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97403
        • Cardiopulmonary and Respiratory Physiology Lab

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 40 lat

Sportowcy rekreacyjni, którzy są w stanie zdać APFT

Mężczyźni i kobiety o dowolnym pochodzeniu etnicznym

Ubezpieczenie medyczne i dentystyczne

Potrafi czytać i mówić po angielsku

W pełni zaszczepiony przeciwko COVID-19

  • Jeśli pacjent przyjmuje lek, który jest uważany za bezpieczny i nie będzie kolidował z głównymi wynikami badania określonymi przez personel badań klinicznych, zostanie on włączony.
  • Jeśli pacjent miał wcześniej łagodną lub umiarkowaną infekcję COVID-19, ale zostanie uznany przez personel badań klinicznych za bezpieczny dla wszystkich działań badawczych, zostanie włączony do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Palacze

Przebyta ciężka infekcja COVID lub skurcz jakiejkolwiek infekcji COVID występującej podczas badania. Wcześniejsze łagodne lub umiarkowane infekcje COVID będą brane pod uwagę w badaniu indywidualnie dla każdego przypadku, jeśli zostaną uznane za bezpieczne przez personel badań klinicznych (patrz kryteria włączenia).

Wartości karboksyhemoglobiny (HbCO) 3% lub więcej na początku badania

Choroby lub zaburzenia, na które wpływa niedotlenienie lub leki stosowane w tym badaniu, w tym między innymi niedociśnienie, niedokrwistość, cecha lub choroba anemii sierpowatej oraz cukrzyca.

Każdy, kto nie może otrzymać eksperymentalnych leków stosowanych w tym protokole (EPO lub żelazo).

Osoby z historią znacznego urazu głowy, migreny lub drgawek.

Każdy, kto jest w ciąży lub stara się zajść w ciążę.

Wszelkie leki uznane przez personel badań klinicznych za niebezpieczne lub zakłócające pomiary wyniku badania.

Osoby, które nie mogą uwolnić się od bólu głowy, spożywając ilość kofeiny w dwóch filiżankach kawy o pojemności 6 uncji lub mniej dziennie.

Wydłużona ekspozycja (>6 godzin) na dużą wysokość powyżej 1000m w miesiącu poprzedzającym wyjazd do Kolorado.

Ci, którzy byli w locie linii lotniczych przez ponad sześć godzin (obniżone ciśnienie w kabinie przez dłuższy czas przypomina ekspozycję na dużą wysokość) w ciągu miesiąca poprzedzającego odlot do Kolorado.

Ci, którzy nie są w stanie osiągnąć minimalnych kryteriów fizycznych opisanych powyżej.

Każdy z czynnością płuc poniżej dolnej granicy normy według standardów GLI.

Wcześniejsze rozpoznanie obrzęku płuc na dużej wysokości lub obrzęku mózgu na dużej wysokości po ekspozycji na wysokość.

Brak pełnego szczepienia przeciwko COVID-19. Decyzja o nieszczepieniu się będzie skutkowała wykluczeniem.

Wywiad rodzinny dotyczący zaburzeń krzepnięcia, niedokrwistości lub zakrzepicy żylnej.

Plany zawodów zawodowych w trakcie lub w ciągu 1 tygodnia po udziale w tym badaniu, ponieważ udział w nim może poprawić Twoje wyniki aerobowe

Obecność lub brak PFO po zarejestrowaniu wystarczającej liczby reprezentacji każdej grupy w populacji ogólnej (np. ~40% populacji ma PFO, a ~60% nie). Jednak wszyscy badani będą mogli ukończyć wszystkie podstawowe badania przesiewowe, aby upewnić się, że będziemy mieli wystarczającą liczbę pacjentów, aby pojechać do Kolorado

Płeć biologiczna po zarejestrowaniu wystarczającej liczby mężczyzn i / lub kobiet, ponieważ dążymy do zapisania ~ 50% każdej płci. Jednak wszyscy badani będą mogli ukończyć wszystkie podstawowe badania przesiewowe, aby upewnić się, że będziemy mieli wystarczającą liczbę pacjentów, aby pojechać do Kolorado.

Pacjenci zostaną wykluczeni z pigułki telemetrycznej TYLKO, jeśli mają historię chorób obturacyjnych przewodu pokarmowego, w tym uchyłkowatość, zapalenie uchyłków, nieswoiste zapalenie jelit, chorobę wrzodową, chorobę Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub przebytą operację przewodu pokarmowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię EPO
uczestnikom podawano podskórną iniekcję erytropoetyny (50 IU/kg 3x/tydzień przez 3 tygodnie) przed wejściem na wysokość. uczestnikom dodatkowo dwukrotnie podawano pozorowane leczenie dożylne, przy czym dawki następowały w odstępie trzech tygodni, a końcowa dawka wstydu miała miejsce 48 godzin przed wejściem na wysokość.
stosowanie erytropoetyny w celu stymulacji rozwoju czerwonych krwinek przed wejściem na wysokość
Eksperymentalny: Żelazna ręka
uczestnikom podawano dożylnie sacharozę żelaza (200 mg) dwukrotnie, dawki następowały w odstępie trzech tygodni, przy czym końcowe dawkowanie miało miejsce 48 godzin przed wejściem na wysokość. Uczestnikom dodatkowo podawano pozorowane zastrzyki podskórne (sterylna sól fizjologiczna) 3x/tydzień przez 3 tygodnie.
użycie sacharozy żelaza do stymulacji rozwoju czerwonych krwinek przed wejściem na wysokość
Komparator placebo: Placebo
uczestnikom podawano pozorowane zastrzyki (sterylna sól fizjologiczna) 3x/tydzień przez 3 tygodnie, a także pozorowane wlewy dożylne (sterylna sól fizjologiczna) dwa razy, przy czym dawki następowały w odstępie trzech tygodni, a końcowe dawkowanie miało miejsce 48 godzin przed wejściem na wysokość.
leczenie pozorowane sterylną solą fizjologiczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Lake Louise
Ramy czasowe: Wstępne wznoszenie się na wysokość
Ocena objawów ostrej choroby górskiej Lake Louise
Wstępne wznoszenie się na wysokość
Wynik Lake Louise
Ramy czasowe: Dzień 1 wejście na wysokość
Ocena objawów ostrej choroby górskiej Lake Louise
Dzień 1 wejście na wysokość
Wynik Lake Louise
Ramy czasowe: 24 godziny po wejściu na wysokość
Ocena objawów ostrej choroby górskiej Lake Louise
24 godziny po wejściu na wysokość
Masa hemoglobiny
Ramy czasowe: Przed wejściem na wysokość
całkowita masa hemoglobiny w organizmie
Przed wejściem na wysokość
Masa hemoglobiny
Ramy czasowe: Dzień 1 na wysokości
całkowita masa hemoglobiny w organizmie
Dzień 1 na wysokości
Masa hemoglobiny
Ramy czasowe: Dzień 7 wysokości
całkowita masa hemoglobiny w organizmie
Dzień 7 wysokości
Masa hemoglobiny
Ramy czasowe: Dzień 13 wysokości
całkowita masa hemoglobiny w organizmie
Dzień 13 wysokości
jazda na czas na dystansie pięciu kilometrów
Ramy czasowe: Wstępne wznoszenie się na wysokość
czas na pokonanie 5 kilometrów
Wstępne wznoszenie się na wysokość
jazda na czas na dystansie pięciu kilometrów
Ramy czasowe: Dzień 1 na wysokości
czas na pokonanie 5 kilometrów
Dzień 1 na wysokości
jazda na czas na dystansie pięciu kilometrów
Ramy czasowe: Dzień 7 wysokości
czas na pokonanie 5 kilometrów
Dzień 7 wysokości
jazda na czas na dystansie pięciu kilometrów
Ramy czasowe: Dzień 13 wysokości
czas na pokonanie 5 kilometrów
Dzień 13 wysokości
s50
Ramy czasowe: Wstępne wznoszenie się na wysokość
punkt ciśnienia cząstkowego tlenu, przy którym hemoglobina jest w 50% nasycona tlenem
Wstępne wznoszenie się na wysokość
s50
Ramy czasowe: Dzień 1 na wysokości
punkt ciśnienia cząstkowego tlenu, przy którym hemoglobina jest w 50% nasycona tlenem
Dzień 1 na wysokości
s50
Ramy czasowe: Dzień 7 wysokości
punkt ciśnienia cząstkowego tlenu, przy którym hemoglobina jest w 50% nasycona tlenem
Dzień 7 wysokości
s50
Ramy czasowe: Dzień 13 wysokości
punkt ciśnienia cząstkowego tlenu, przy którym hemoglobina jest w 50% nasycona tlenem
Dzień 13 wysokości
nosić plecak
Ramy czasowe: Przed wejściem na wysokość
czas na ukończenie kursu plecakowego (35 funtów).
Przed wejściem na wysokość
nosić plecak
Ramy czasowe: Dzień 2 wysokości
czas na ukończenie kursu plecakowego (35 funtów).
Dzień 2 wysokości
nosić plecak
Ramy czasowe: 14 dzień wysokości
czas na ukończenie kursu plecakowego (35 funtów).
14 dzień wysokości
ciśnienie skurczowe tętnicy płucnej
Ramy czasowe: Przed wejściem na wysokość
najwyższe ciśnienie występujące w naczyniach płucnych podczas cyklu serca
Przed wejściem na wysokość
ciśnienie skurczowe tętnicy płucnej
Ramy czasowe: dzień 1 wejście na wysokość
najwyższe ciśnienie występujące w naczyniach płucnych podczas cyklu serca
dzień 1 wejście na wysokość
ciśnienie skurczowe tętnicy płucnej
Ramy czasowe: dzień 7 wejście na wysokość
najwyższe ciśnienie występujące w naczyniach płucnych podczas cyklu serca
dzień 7 wejście na wysokość
ciśnienie skurczowe tętnicy płucnej
Ramy czasowe: dzień 13 wejście na wysokość
najwyższe ciśnienie występujące w naczyniach płucnych podczas cyklu serca
dzień 13 wejście na wysokość
hiperkapniczna odpowiedź oddechowa
Ramy czasowe: Przed wejściem na wysokość
poziom końcowo-wydechowego dwutlenku węgla, który stymuluje odpowiedź wentylacyjną
Przed wejściem na wysokość
hiperkapniczna odpowiedź oddechowa
Ramy czasowe: Dzień 1 na wysokości
poziom końcowo-wydechowego dwutlenku węgla, który stymuluje odpowiedź wentylacyjną
Dzień 1 na wysokości
hiperkapniczna odpowiedź oddechowa
Ramy czasowe: Dzień 7 wysokości
poziom końcowo-wydechowego dwutlenku węgla, który stymuluje odpowiedź wentylacyjną
Dzień 7 wysokości
hiperkapniczna odpowiedź oddechowa
Ramy czasowe: Dzień 13 wysokości
poziom końcowo-wydechowego dwutlenku węgla, który stymuluje odpowiedź wentylacyjną
Dzień 13 wysokości
temperatura wewnętrzna ciała
Ramy czasowe: podczas 5-kilometrowej jazdy na czas przed wejściem na wysokość
temperatura ciała mierzona pigułką telemetryczną
podczas 5-kilometrowej jazdy na czas przed wejściem na wysokość
temperatura wewnętrzna ciała
Ramy czasowe: podczas 5-kilometrowej jazdy na czas pierwszego dnia Altitude
temperatura ciała mierzona pigułką telemetryczną
podczas 5-kilometrowej jazdy na czas pierwszego dnia Altitude
temperatura wewnętrzna ciała
Ramy czasowe: podczas 5-kilometrowej jazdy na czas, dnia 7 Altitude
temperatura ciała mierzona pigułką telemetryczną
podczas 5-kilometrowej jazdy na czas, dnia 7 Altitude
temperatura wewnętrzna ciała
Ramy czasowe: podczas 5-kilometrowej jazdy na czas 13. dnia Altitude
temperatura ciała mierzona pigułką telemetryczną
podczas 5-kilometrowej jazdy na czas 13. dnia Altitude

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00000019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj