- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05734716
Badanie wysokości w Kolorado i Oregonie (COAST)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Leadville, Colorado, Stany Zjednoczone, 80461
- Colorado Mountain College
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97403
- Cardiopulmonary and Respiratory Physiology Lab
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 40 lat
Sportowcy rekreacyjni, którzy są w stanie zdać APFT
Mężczyźni i kobiety o dowolnym pochodzeniu etnicznym
Ubezpieczenie medyczne i dentystyczne
Potrafi czytać i mówić po angielsku
W pełni zaszczepiony przeciwko COVID-19
- Jeśli pacjent przyjmuje lek, który jest uważany za bezpieczny i nie będzie kolidował z głównymi wynikami badania określonymi przez personel badań klinicznych, zostanie on włączony.
- Jeśli pacjent miał wcześniej łagodną lub umiarkowaną infekcję COVID-19, ale zostanie uznany przez personel badań klinicznych za bezpieczny dla wszystkich działań badawczych, zostanie włączony do badania.
Kryteria wyłączenia:
- Palacze
Przebyta ciężka infekcja COVID lub skurcz jakiejkolwiek infekcji COVID występującej podczas badania. Wcześniejsze łagodne lub umiarkowane infekcje COVID będą brane pod uwagę w badaniu indywidualnie dla każdego przypadku, jeśli zostaną uznane za bezpieczne przez personel badań klinicznych (patrz kryteria włączenia).
Wartości karboksyhemoglobiny (HbCO) 3% lub więcej na początku badania
Choroby lub zaburzenia, na które wpływa niedotlenienie lub leki stosowane w tym badaniu, w tym między innymi niedociśnienie, niedokrwistość, cecha lub choroba anemii sierpowatej oraz cukrzyca.
Każdy, kto nie może otrzymać eksperymentalnych leków stosowanych w tym protokole (EPO lub żelazo).
Osoby z historią znacznego urazu głowy, migreny lub drgawek.
Każdy, kto jest w ciąży lub stara się zajść w ciążę.
Wszelkie leki uznane przez personel badań klinicznych za niebezpieczne lub zakłócające pomiary wyniku badania.
Osoby, które nie mogą uwolnić się od bólu głowy, spożywając ilość kofeiny w dwóch filiżankach kawy o pojemności 6 uncji lub mniej dziennie.
Wydłużona ekspozycja (>6 godzin) na dużą wysokość powyżej 1000m w miesiącu poprzedzającym wyjazd do Kolorado.
Ci, którzy byli w locie linii lotniczych przez ponad sześć godzin (obniżone ciśnienie w kabinie przez dłuższy czas przypomina ekspozycję na dużą wysokość) w ciągu miesiąca poprzedzającego odlot do Kolorado.
Ci, którzy nie są w stanie osiągnąć minimalnych kryteriów fizycznych opisanych powyżej.
Każdy z czynnością płuc poniżej dolnej granicy normy według standardów GLI.
Wcześniejsze rozpoznanie obrzęku płuc na dużej wysokości lub obrzęku mózgu na dużej wysokości po ekspozycji na wysokość.
Brak pełnego szczepienia przeciwko COVID-19. Decyzja o nieszczepieniu się będzie skutkowała wykluczeniem.
Wywiad rodzinny dotyczący zaburzeń krzepnięcia, niedokrwistości lub zakrzepicy żylnej.
Plany zawodów zawodowych w trakcie lub w ciągu 1 tygodnia po udziale w tym badaniu, ponieważ udział w nim może poprawić Twoje wyniki aerobowe
Obecność lub brak PFO po zarejestrowaniu wystarczającej liczby reprezentacji każdej grupy w populacji ogólnej (np. ~40% populacji ma PFO, a ~60% nie). Jednak wszyscy badani będą mogli ukończyć wszystkie podstawowe badania przesiewowe, aby upewnić się, że będziemy mieli wystarczającą liczbę pacjentów, aby pojechać do Kolorado
Płeć biologiczna po zarejestrowaniu wystarczającej liczby mężczyzn i / lub kobiet, ponieważ dążymy do zapisania ~ 50% każdej płci. Jednak wszyscy badani będą mogli ukończyć wszystkie podstawowe badania przesiewowe, aby upewnić się, że będziemy mieli wystarczającą liczbę pacjentów, aby pojechać do Kolorado.
Pacjenci zostaną wykluczeni z pigułki telemetrycznej TYLKO, jeśli mają historię chorób obturacyjnych przewodu pokarmowego, w tym uchyłkowatość, zapalenie uchyłków, nieswoiste zapalenie jelit, chorobę wrzodową, chorobę Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub przebytą operację przewodu pokarmowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię EPO
uczestnikom podawano podskórną iniekcję erytropoetyny (50 IU/kg 3x/tydzień przez 3 tygodnie) przed wejściem na wysokość.
uczestnikom dodatkowo dwukrotnie podawano pozorowane leczenie dożylne, przy czym dawki następowały w odstępie trzech tygodni, a końcowa dawka wstydu miała miejsce 48 godzin przed wejściem na wysokość.
|
stosowanie erytropoetyny w celu stymulacji rozwoju czerwonych krwinek przed wejściem na wysokość
|
|
Eksperymentalny: Żelazna ręka
uczestnikom podawano dożylnie sacharozę żelaza (200 mg) dwukrotnie, dawki następowały w odstępie trzech tygodni, przy czym końcowe dawkowanie miało miejsce 48 godzin przed wejściem na wysokość.
Uczestnikom dodatkowo podawano pozorowane zastrzyki podskórne (sterylna sól fizjologiczna) 3x/tydzień przez 3 tygodnie.
|
użycie sacharozy żelaza do stymulacji rozwoju czerwonych krwinek przed wejściem na wysokość
|
|
Komparator placebo: Placebo
uczestnikom podawano pozorowane zastrzyki (sterylna sól fizjologiczna) 3x/tydzień przez 3 tygodnie, a także pozorowane wlewy dożylne (sterylna sól fizjologiczna) dwa razy, przy czym dawki następowały w odstępie trzech tygodni, a końcowe dawkowanie miało miejsce 48 godzin przed wejściem na wysokość.
|
leczenie pozorowane sterylną solą fizjologiczną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik Lake Louise
Ramy czasowe: Wstępne wznoszenie się na wysokość
|
Ocena objawów ostrej choroby górskiej Lake Louise
|
Wstępne wznoszenie się na wysokość
|
|
Wynik Lake Louise
Ramy czasowe: Dzień 1 wejście na wysokość
|
Ocena objawów ostrej choroby górskiej Lake Louise
|
Dzień 1 wejście na wysokość
|
|
Wynik Lake Louise
Ramy czasowe: 24 godziny po wejściu na wysokość
|
Ocena objawów ostrej choroby górskiej Lake Louise
|
24 godziny po wejściu na wysokość
|
|
Masa hemoglobiny
Ramy czasowe: Przed wejściem na wysokość
|
całkowita masa hemoglobiny w organizmie
|
Przed wejściem na wysokość
|
|
Masa hemoglobiny
Ramy czasowe: Dzień 1 na wysokości
|
całkowita masa hemoglobiny w organizmie
|
Dzień 1 na wysokości
|
|
Masa hemoglobiny
Ramy czasowe: Dzień 7 wysokości
|
całkowita masa hemoglobiny w organizmie
|
Dzień 7 wysokości
|
|
Masa hemoglobiny
Ramy czasowe: Dzień 13 wysokości
|
całkowita masa hemoglobiny w organizmie
|
Dzień 13 wysokości
|
|
jazda na czas na dystansie pięciu kilometrów
Ramy czasowe: Wstępne wznoszenie się na wysokość
|
czas na pokonanie 5 kilometrów
|
Wstępne wznoszenie się na wysokość
|
|
jazda na czas na dystansie pięciu kilometrów
Ramy czasowe: Dzień 1 na wysokości
|
czas na pokonanie 5 kilometrów
|
Dzień 1 na wysokości
|
|
jazda na czas na dystansie pięciu kilometrów
Ramy czasowe: Dzień 7 wysokości
|
czas na pokonanie 5 kilometrów
|
Dzień 7 wysokości
|
|
jazda na czas na dystansie pięciu kilometrów
Ramy czasowe: Dzień 13 wysokości
|
czas na pokonanie 5 kilometrów
|
Dzień 13 wysokości
|
|
s50
Ramy czasowe: Wstępne wznoszenie się na wysokość
|
punkt ciśnienia cząstkowego tlenu, przy którym hemoglobina jest w 50% nasycona tlenem
|
Wstępne wznoszenie się na wysokość
|
|
s50
Ramy czasowe: Dzień 1 na wysokości
|
punkt ciśnienia cząstkowego tlenu, przy którym hemoglobina jest w 50% nasycona tlenem
|
Dzień 1 na wysokości
|
|
s50
Ramy czasowe: Dzień 7 wysokości
|
punkt ciśnienia cząstkowego tlenu, przy którym hemoglobina jest w 50% nasycona tlenem
|
Dzień 7 wysokości
|
|
s50
Ramy czasowe: Dzień 13 wysokości
|
punkt ciśnienia cząstkowego tlenu, przy którym hemoglobina jest w 50% nasycona tlenem
|
Dzień 13 wysokości
|
|
nosić plecak
Ramy czasowe: Przed wejściem na wysokość
|
czas na ukończenie kursu plecakowego (35 funtów).
|
Przed wejściem na wysokość
|
|
nosić plecak
Ramy czasowe: Dzień 2 wysokości
|
czas na ukończenie kursu plecakowego (35 funtów).
|
Dzień 2 wysokości
|
|
nosić plecak
Ramy czasowe: 14 dzień wysokości
|
czas na ukończenie kursu plecakowego (35 funtów).
|
14 dzień wysokości
|
|
ciśnienie skurczowe tętnicy płucnej
Ramy czasowe: Przed wejściem na wysokość
|
najwyższe ciśnienie występujące w naczyniach płucnych podczas cyklu serca
|
Przed wejściem na wysokość
|
|
ciśnienie skurczowe tętnicy płucnej
Ramy czasowe: dzień 1 wejście na wysokość
|
najwyższe ciśnienie występujące w naczyniach płucnych podczas cyklu serca
|
dzień 1 wejście na wysokość
|
|
ciśnienie skurczowe tętnicy płucnej
Ramy czasowe: dzień 7 wejście na wysokość
|
najwyższe ciśnienie występujące w naczyniach płucnych podczas cyklu serca
|
dzień 7 wejście na wysokość
|
|
ciśnienie skurczowe tętnicy płucnej
Ramy czasowe: dzień 13 wejście na wysokość
|
najwyższe ciśnienie występujące w naczyniach płucnych podczas cyklu serca
|
dzień 13 wejście na wysokość
|
|
hiperkapniczna odpowiedź oddechowa
Ramy czasowe: Przed wejściem na wysokość
|
poziom końcowo-wydechowego dwutlenku węgla, który stymuluje odpowiedź wentylacyjną
|
Przed wejściem na wysokość
|
|
hiperkapniczna odpowiedź oddechowa
Ramy czasowe: Dzień 1 na wysokości
|
poziom końcowo-wydechowego dwutlenku węgla, który stymuluje odpowiedź wentylacyjną
|
Dzień 1 na wysokości
|
|
hiperkapniczna odpowiedź oddechowa
Ramy czasowe: Dzień 7 wysokości
|
poziom końcowo-wydechowego dwutlenku węgla, który stymuluje odpowiedź wentylacyjną
|
Dzień 7 wysokości
|
|
hiperkapniczna odpowiedź oddechowa
Ramy czasowe: Dzień 13 wysokości
|
poziom końcowo-wydechowego dwutlenku węgla, który stymuluje odpowiedź wentylacyjną
|
Dzień 13 wysokości
|
|
temperatura wewnętrzna ciała
Ramy czasowe: podczas 5-kilometrowej jazdy na czas przed wejściem na wysokość
|
temperatura ciała mierzona pigułką telemetryczną
|
podczas 5-kilometrowej jazdy na czas przed wejściem na wysokość
|
|
temperatura wewnętrzna ciała
Ramy czasowe: podczas 5-kilometrowej jazdy na czas pierwszego dnia Altitude
|
temperatura ciała mierzona pigułką telemetryczną
|
podczas 5-kilometrowej jazdy na czas pierwszego dnia Altitude
|
|
temperatura wewnętrzna ciała
Ramy czasowe: podczas 5-kilometrowej jazdy na czas, dnia 7 Altitude
|
temperatura ciała mierzona pigułką telemetryczną
|
podczas 5-kilometrowej jazdy na czas, dnia 7 Altitude
|
|
temperatura wewnętrzna ciała
Ramy czasowe: podczas 5-kilometrowej jazdy na czas 13. dnia Altitude
|
temperatura ciała mierzona pigułką telemetryczną
|
podczas 5-kilometrowej jazdy na czas 13. dnia Altitude
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00000019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .