Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Colorado-Oregonin korkeustutkimus (COAST)

keskiviikko 8. maaliskuuta 2023 päivittänyt: University of Oregon
Rautasakkaroosin ja/tai erytropoietiinin profylaktisen hoidon hyödyllisyyden tutkiminen akuutin vuoristotaudin ehkäisyssä hyväkuntoisilla, nuorilla, terveillä yksilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

121

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Colorado
      • Leadville, Colorado, Yhdysvallat, 80461
        • Colorado Mountain College
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97403
        • Cardiopulmonary and Respiratory Physiology Lab

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja 18-40

Vapaa-ajan urheilijat voivat läpäistä APFT:t

Miehet ja naiset mistä tahansa etnisestä taustasta

Sairaus- ja hammaslääkärivakuutus

Pystyy lukemaan ja puhumaan englantia

Täysin rokotettu COVID-19:ää vastaan

  • Jos koehenkilö käyttää turvalliseksi katsottua lääkettä, joka ei häiritse kliinisen tutkimushenkilöstön määrittämiä tutkimuksen päätulosmittauksia, hänet otetaan mukaan.
  • Jos tutkittavalla on aiemmin ollut lievä tai keskivaikea COVID-19-infektio, mutta kliininen tutkimushenkilöstö pitää hänet turvallisena kaikkeen tutkimustoimintaan, hänet otetaan mukaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tupakoitsijat

Aiempi vakava COVID-infektio tai minkä tahansa tutkimuksen aikana esiintyneen COVID-infektion supistuminen. Aiemmat lievät tai keskivaikeat COVID-infektiot otetaan huomioon tutkimuksessa tapauskohtaisesti kliinisen tutkimushenkilöstön toteaman, että ne ovat turvallisia (katso mukaanottokriteerit).

Karboksihemoglobiiniarvot (HbCO) 3 % tai enemmän lähtötilanteessa

Sairaudet tai häiriöt, joihin hypoksia tai tässä tutkimuksessa käytetyt lääkkeet vaikuttavat, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, hypotensio, anemia, sirppisoluominaisuus tai -sairaus ja diabetes.

Kaikki, jotka eivät voi vastaanottaa tässä protokollassa käytettyjä tutkimuslääkkeitä (EPO tai rauta).

Ne, joilla on ollut merkittäviä päävammoja, migreeniä tai kouristuksia.

Jokainen, joka on raskaana tai yrittää tulla raskaaksi.

Kaikki lääkkeet, jotka kliinisen tutkimushenkilöstön mielestä ovat vaarallisia tai jotka häiritsevät tutkimuksen tulosmittauksia.

Ne, jotka eivät pysty selviytymään päänsärystä, kun he kuluttavat kofeiinia kahdessa kuuden unssin kahvikupillisessa tai vähemmän päivässä.

Pitkäaikainen altistuminen (> 6 tuntia) korkealle yli 1000 metrin korkeudelle Coloradoon lähtöä edeltävän kuukauden aikana.

Ne, jotka ovat olleet lentoyhtiön lennolla yli kuusi tuntia (alennettu matkustamon paine pitkiä aikoja suunnilleen altistumista korkealle korkeudelle) Coloradoon lähtöä edeltävän kuukauden aikana.

Ne, jotka eivät pysty saavuttamaan edellä kuvattuja fyysisiä vähimmäisvaatimuksia.

Kaikki, joiden keuhkojen toiminta on GLI-standardin mukaisen normaalin alarajan alapuolella.

Aiempi diagnoosi korkealla sijaitsevasta keuhkopöhöstä tai korkealla sijaitsevasta aivoturvotuksesta korkeusaltistuksen yhteydessä.

Täydellisen COVID-19-rokotteen saamatta jättäminen. Rokottamatta jättäminen johtaa poissulkemiseen.

Suvussa on esiintynyt hyytymishäiriöitä, anemiaa tai laskimotromboosia.

Suunnitelmat ammattikilpailuihin osallistumisen aikana tai viikon sisällä osallistumisesta tähän tutkimukseen, koska osallistuminen voi parantaa aerobista suorituskykyäsi

PFO:n läsnäolo tai puuttuminen, kun olemme ottaneet mukaan riittävän määrän kutakin ryhmän edustusta yleiseen väestöön (esim. ~40 %:lla väestöstä on PFO ja ~60 %:lla ei). Kaikki koehenkilöt saavat kuitenkin suorittaa kaikki perusseulonnat varmistaaksemme, että meillä on tarpeeksi koehenkilöitä mennäkseen Coloradoon

Biologinen sukupuoli, kun olemme ilmoittaneet riittävän määrän uroksia ja/tai naisia, koska pyrimme rekisteröimään ~50% kummastakin sukupuolesta. Kaikkien koehenkilöiden sallitaan kuitenkin suorittaa kaikki perusseulonnat sen varmistamiseksi, että meillä on tarpeeksi koehenkilöitä mennäkseen Coloradoon.

Potilaat suljetaan pois telemetrisistä pillereistä VAIN, jos heillä on ollut maha-suolikanavan ahtauttavia sairauksia, mukaan lukien divertikuloosi, divertikuliitti, tulehduksellinen suolistosairaus, peptinen haavasairaus, Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus tai aiempi maha-suolikanavan leikkaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: EPO Arm
osallistujille annettiin ihonalainen erytropoietiiniinjektio (50 IU/kg 3 x/viikko 3 viikon ajan) ennen nousua korkeuteen. osallistujat saivat lisäksi näennäistä suonensisäistä hoitoa kahdesti, jolloin annokset tapahtuivat kolmen viikon välein ja lopullinen häpeäannos annettiin 48 tuntia ennen nousua korkeuteen.
erytropoietiinin käyttö punasolujen kehityksen stimuloimiseksi ennen nousua korkeuteen
Kokeellinen: Rautavarsi
osallistujille annettiin suonensisäistä rautasakkaroosia (200 mg) kahdesti, annokset tapahtuivat kolmen viikon välein ja lopullinen annostelu tapahtui 48 tuntia ennen nousua korkeuteen. Osallistujille annettiin lisäksi näennäinen ihonalainen injektio (steriili suolaliuos) 3 kertaa viikossa 3 viikon ajan.
rautasakkaroosin käyttö punasolujen kehityksen stimuloimiseksi ennen nousua korkeuteen
Placebo Comparator: Plasebo
osallistujille annettiin näennäisiä injektioita (steriiliä suolaliuosta) 3 kertaa viikossa 3 viikon ajan sekä valeinfuusiota (steriiliä suolaliuosta) kahdesti annosten ollessa kolmen viikon välein ja lopullinen annostelu tapahtui 48 tuntia ennen nousua korkeuteen.
valekäsittely steriilillä suolaliuoksella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lake Louise -pisteet
Aikaikkuna: Esinousu korkeuteen
Lake Louise Akuutin vuoristotaudin oireet
Esinousu korkeuteen
Lake Louise -pisteet
Aikaikkuna: Päivä 1 nousu korkeuteen
Lake Louise Akuutin vuoristotaudin oireet
Päivä 1 nousu korkeuteen
Lake Louise -pisteet
Aikaikkuna: 24 tuntia korkeuteen nousun jälkeen
Lake Louise Akuutin vuoristotaudin oireet
24 tuntia korkeuteen nousun jälkeen
Hemoglobiinimassa
Aikaikkuna: Ennen nousua korkeuteen
hemoglobiinin kokonaismassa kehossa
Ennen nousua korkeuteen
Hemoglobiinimassa
Aikaikkuna: Päivä 1 korkeus
hemoglobiinin kokonaismassa kehossa
Päivä 1 korkeus
Hemoglobiinimassa
Aikaikkuna: 7. korkeuspäivä
hemoglobiinin kokonaismassa kehossa
7. korkeuspäivä
Hemoglobiinimassa
Aikaikkuna: Päivä 13 korkeus
hemoglobiinin kokonaismassa kehossa
Päivä 13 korkeus
viiden kilometrin aika-ajo
Aikaikkuna: Esinousu korkeuteen
aikaa ajaa 5 kilometriä
Esinousu korkeuteen
viiden kilometrin aika-ajo
Aikaikkuna: Päivä 1 korkeus
aikaa ajaa 5 kilometriä
Päivä 1 korkeus
viiden kilometrin aika-ajo
Aikaikkuna: 7. korkeuspäivä
aikaa ajaa 5 kilometriä
7. korkeuspäivä
viiden kilometrin aika-ajo
Aikaikkuna: Päivä 13 korkeus
aikaa ajaa 5 kilometriä
Päivä 13 korkeus
p50
Aikaikkuna: Esinousu korkeuteen
hapen osapainepiste, jossa hemoglobiini on 50 % kyllästetty hapella
Esinousu korkeuteen
p50
Aikaikkuna: Päivä 1 korkeus
hapen osapainepiste, jossa hemoglobiini on 50 % kyllästetty hapella
Päivä 1 korkeus
p50
Aikaikkuna: 7. korkeuspäivä
hapen osapainepiste, jossa hemoglobiini on 50 % kyllästetty hapella
7. korkeuspäivä
p50
Aikaikkuna: Päivä 13 korkeus
hapen osapainepiste, jossa hemoglobiini on 50 % kyllästetty hapella
Päivä 13 korkeus
repun kantaminen
Aikaikkuna: Ennen nousua korkeuteen
aika suorittaa reppu (35 puntaa) kurssi
Ennen nousua korkeuteen
repun kantaminen
Aikaikkuna: Päivä 2 korkeus
aika suorittaa reppu (35 puntaa) kurssi
Päivä 2 korkeus
repun kantaminen
Aikaikkuna: Päivä 14 korkeus
aika suorittaa reppu (35 puntaa) kurssi
Päivä 14 korkeus
keuhkovaltimoiden systolinen paine
Aikaikkuna: Ennen nousua korkeuteen
suurin keuhkoverisuonistoon koettu paine sydänsyklin aikana
Ennen nousua korkeuteen
keuhkovaltimoiden systolinen paine
Aikaikkuna: päivä 1 nousu korkeuteen
suurin keuhkoverisuonistoon koettu paine sydänsyklin aikana
päivä 1 nousu korkeuteen
keuhkovaltimoiden systolinen paine
Aikaikkuna: päivä 7 nousu korkeuteen
suurin keuhkoverisuonistoon koettu paine sydänsyklin aikana
päivä 7 nousu korkeuteen
keuhkovaltimoiden systolinen paine
Aikaikkuna: päivä 13 nousu korkeuteen
suurin keuhkoverisuonistoon koettu paine sydänsyklin aikana
päivä 13 nousu korkeuteen
hyperkapninen hengitysvaste
Aikaikkuna: Ennen nousua korkeuteen
vuoroveden lopun hiilidioksiditaso, joka stimuloi hengitysvastetta
Ennen nousua korkeuteen
hyperkapninen hengitysvaste
Aikaikkuna: Päivä 1 korkeudessa
vuoroveden lopun hiilidioksiditaso, joka stimuloi hengitysvastetta
Päivä 1 korkeudessa
hyperkapninen hengitysvaste
Aikaikkuna: 7. korkeuspäivä
vuoroveden lopun hiilidioksiditaso, joka stimuloi hengitysvastetta
7. korkeuspäivä
hyperkapninen hengitysvaste
Aikaikkuna: Päivä 13 korkeus
vuoroveden lopun hiilidioksiditaso, joka stimuloi hengitysvastetta
Päivä 13 korkeus
kehon ydinlämpötila
Aikaikkuna: 5k aika-ajon aikana ennen nousua korkeuteen
kehon sisälämpötila telemetrisellä pillerillä mitattuna
5k aika-ajon aikana ennen nousua korkeuteen
kehon ydinlämpötila
Aikaikkuna: 5 000 aika-ajon aikana Altituden ensimmäisenä päivänä
kehon sisälämpötila telemetrisellä pillerillä mitattuna
5 000 aika-ajon aikana Altituden ensimmäisenä päivänä
kehon ydinlämpötila
Aikaikkuna: 5 000 aika-ajon aikana Altituden 7. päivänä
kehon sisälämpötila telemetrisellä pillerillä mitattuna
5 000 aika-ajon aikana Altituden 7. päivänä
kehon ydinlämpötila
Aikaikkuna: 5 000 aika-ajon aikana Altituden 13. päivänä
kehon sisälämpötila telemetrisellä pillerillä mitattuna
5 000 aika-ajon aikana Altituden 13. päivänä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 17. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 10. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00000019

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa