- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05734716
Colorado-Oregonin korkeustutkimus (COAST)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Leadville, Colorado, Yhdysvallat, 80461
- Colorado Mountain College
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97403
- Cardiopulmonary and Respiratory Physiology Lab
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-40
Vapaa-ajan urheilijat voivat läpäistä APFT:t
Miehet ja naiset mistä tahansa etnisestä taustasta
Sairaus- ja hammaslääkärivakuutus
Pystyy lukemaan ja puhumaan englantia
Täysin rokotettu COVID-19:ää vastaan
- Jos koehenkilö käyttää turvalliseksi katsottua lääkettä, joka ei häiritse kliinisen tutkimushenkilöstön määrittämiä tutkimuksen päätulosmittauksia, hänet otetaan mukaan.
- Jos tutkittavalla on aiemmin ollut lievä tai keskivaikea COVID-19-infektio, mutta kliininen tutkimushenkilöstö pitää hänet turvallisena kaikkeen tutkimustoimintaan, hänet otetaan mukaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakoitsijat
Aiempi vakava COVID-infektio tai minkä tahansa tutkimuksen aikana esiintyneen COVID-infektion supistuminen. Aiemmat lievät tai keskivaikeat COVID-infektiot otetaan huomioon tutkimuksessa tapauskohtaisesti kliinisen tutkimushenkilöstön toteaman, että ne ovat turvallisia (katso mukaanottokriteerit).
Karboksihemoglobiiniarvot (HbCO) 3 % tai enemmän lähtötilanteessa
Sairaudet tai häiriöt, joihin hypoksia tai tässä tutkimuksessa käytetyt lääkkeet vaikuttavat, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, hypotensio, anemia, sirppisoluominaisuus tai -sairaus ja diabetes.
Kaikki, jotka eivät voi vastaanottaa tässä protokollassa käytettyjä tutkimuslääkkeitä (EPO tai rauta).
Ne, joilla on ollut merkittäviä päävammoja, migreeniä tai kouristuksia.
Jokainen, joka on raskaana tai yrittää tulla raskaaksi.
Kaikki lääkkeet, jotka kliinisen tutkimushenkilöstön mielestä ovat vaarallisia tai jotka häiritsevät tutkimuksen tulosmittauksia.
Ne, jotka eivät pysty selviytymään päänsärystä, kun he kuluttavat kofeiinia kahdessa kuuden unssin kahvikupillisessa tai vähemmän päivässä.
Pitkäaikainen altistuminen (> 6 tuntia) korkealle yli 1000 metrin korkeudelle Coloradoon lähtöä edeltävän kuukauden aikana.
Ne, jotka ovat olleet lentoyhtiön lennolla yli kuusi tuntia (alennettu matkustamon paine pitkiä aikoja suunnilleen altistumista korkealle korkeudelle) Coloradoon lähtöä edeltävän kuukauden aikana.
Ne, jotka eivät pysty saavuttamaan edellä kuvattuja fyysisiä vähimmäisvaatimuksia.
Kaikki, joiden keuhkojen toiminta on GLI-standardin mukaisen normaalin alarajan alapuolella.
Aiempi diagnoosi korkealla sijaitsevasta keuhkopöhöstä tai korkealla sijaitsevasta aivoturvotuksesta korkeusaltistuksen yhteydessä.
Täydellisen COVID-19-rokotteen saamatta jättäminen. Rokottamatta jättäminen johtaa poissulkemiseen.
Suvussa on esiintynyt hyytymishäiriöitä, anemiaa tai laskimotromboosia.
Suunnitelmat ammattikilpailuihin osallistumisen aikana tai viikon sisällä osallistumisesta tähän tutkimukseen, koska osallistuminen voi parantaa aerobista suorituskykyäsi
PFO:n läsnäolo tai puuttuminen, kun olemme ottaneet mukaan riittävän määrän kutakin ryhmän edustusta yleiseen väestöön (esim. ~40 %:lla väestöstä on PFO ja ~60 %:lla ei). Kaikki koehenkilöt saavat kuitenkin suorittaa kaikki perusseulonnat varmistaaksemme, että meillä on tarpeeksi koehenkilöitä mennäkseen Coloradoon
Biologinen sukupuoli, kun olemme ilmoittaneet riittävän määrän uroksia ja/tai naisia, koska pyrimme rekisteröimään ~50% kummastakin sukupuolesta. Kaikkien koehenkilöiden sallitaan kuitenkin suorittaa kaikki perusseulonnat sen varmistamiseksi, että meillä on tarpeeksi koehenkilöitä mennäkseen Coloradoon.
Potilaat suljetaan pois telemetrisistä pillereistä VAIN, jos heillä on ollut maha-suolikanavan ahtauttavia sairauksia, mukaan lukien divertikuloosi, divertikuliitti, tulehduksellinen suolistosairaus, peptinen haavasairaus, Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus tai aiempi maha-suolikanavan leikkaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: EPO Arm
osallistujille annettiin ihonalainen erytropoietiiniinjektio (50 IU/kg 3 x/viikko 3 viikon ajan) ennen nousua korkeuteen.
osallistujat saivat lisäksi näennäistä suonensisäistä hoitoa kahdesti, jolloin annokset tapahtuivat kolmen viikon välein ja lopullinen häpeäannos annettiin 48 tuntia ennen nousua korkeuteen.
|
erytropoietiinin käyttö punasolujen kehityksen stimuloimiseksi ennen nousua korkeuteen
|
Kokeellinen: Rautavarsi
osallistujille annettiin suonensisäistä rautasakkaroosia (200 mg) kahdesti, annokset tapahtuivat kolmen viikon välein ja lopullinen annostelu tapahtui 48 tuntia ennen nousua korkeuteen.
Osallistujille annettiin lisäksi näennäinen ihonalainen injektio (steriili suolaliuos) 3 kertaa viikossa 3 viikon ajan.
|
rautasakkaroosin käyttö punasolujen kehityksen stimuloimiseksi ennen nousua korkeuteen
|
Placebo Comparator: Plasebo
osallistujille annettiin näennäisiä injektioita (steriiliä suolaliuosta) 3 kertaa viikossa 3 viikon ajan sekä valeinfuusiota (steriiliä suolaliuosta) kahdesti annosten ollessa kolmen viikon välein ja lopullinen annostelu tapahtui 48 tuntia ennen nousua korkeuteen.
|
valekäsittely steriilillä suolaliuoksella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lake Louise -pisteet
Aikaikkuna: Esinousu korkeuteen
|
Lake Louise Akuutin vuoristotaudin oireet
|
Esinousu korkeuteen
|
Lake Louise -pisteet
Aikaikkuna: Päivä 1 nousu korkeuteen
|
Lake Louise Akuutin vuoristotaudin oireet
|
Päivä 1 nousu korkeuteen
|
Lake Louise -pisteet
Aikaikkuna: 24 tuntia korkeuteen nousun jälkeen
|
Lake Louise Akuutin vuoristotaudin oireet
|
24 tuntia korkeuteen nousun jälkeen
|
Hemoglobiinimassa
Aikaikkuna: Ennen nousua korkeuteen
|
hemoglobiinin kokonaismassa kehossa
|
Ennen nousua korkeuteen
|
Hemoglobiinimassa
Aikaikkuna: Päivä 1 korkeus
|
hemoglobiinin kokonaismassa kehossa
|
Päivä 1 korkeus
|
Hemoglobiinimassa
Aikaikkuna: 7. korkeuspäivä
|
hemoglobiinin kokonaismassa kehossa
|
7. korkeuspäivä
|
Hemoglobiinimassa
Aikaikkuna: Päivä 13 korkeus
|
hemoglobiinin kokonaismassa kehossa
|
Päivä 13 korkeus
|
viiden kilometrin aika-ajo
Aikaikkuna: Esinousu korkeuteen
|
aikaa ajaa 5 kilometriä
|
Esinousu korkeuteen
|
viiden kilometrin aika-ajo
Aikaikkuna: Päivä 1 korkeus
|
aikaa ajaa 5 kilometriä
|
Päivä 1 korkeus
|
viiden kilometrin aika-ajo
Aikaikkuna: 7. korkeuspäivä
|
aikaa ajaa 5 kilometriä
|
7. korkeuspäivä
|
viiden kilometrin aika-ajo
Aikaikkuna: Päivä 13 korkeus
|
aikaa ajaa 5 kilometriä
|
Päivä 13 korkeus
|
p50
Aikaikkuna: Esinousu korkeuteen
|
hapen osapainepiste, jossa hemoglobiini on 50 % kyllästetty hapella
|
Esinousu korkeuteen
|
p50
Aikaikkuna: Päivä 1 korkeus
|
hapen osapainepiste, jossa hemoglobiini on 50 % kyllästetty hapella
|
Päivä 1 korkeus
|
p50
Aikaikkuna: 7. korkeuspäivä
|
hapen osapainepiste, jossa hemoglobiini on 50 % kyllästetty hapella
|
7. korkeuspäivä
|
p50
Aikaikkuna: Päivä 13 korkeus
|
hapen osapainepiste, jossa hemoglobiini on 50 % kyllästetty hapella
|
Päivä 13 korkeus
|
repun kantaminen
Aikaikkuna: Ennen nousua korkeuteen
|
aika suorittaa reppu (35 puntaa) kurssi
|
Ennen nousua korkeuteen
|
repun kantaminen
Aikaikkuna: Päivä 2 korkeus
|
aika suorittaa reppu (35 puntaa) kurssi
|
Päivä 2 korkeus
|
repun kantaminen
Aikaikkuna: Päivä 14 korkeus
|
aika suorittaa reppu (35 puntaa) kurssi
|
Päivä 14 korkeus
|
keuhkovaltimoiden systolinen paine
Aikaikkuna: Ennen nousua korkeuteen
|
suurin keuhkoverisuonistoon koettu paine sydänsyklin aikana
|
Ennen nousua korkeuteen
|
keuhkovaltimoiden systolinen paine
Aikaikkuna: päivä 1 nousu korkeuteen
|
suurin keuhkoverisuonistoon koettu paine sydänsyklin aikana
|
päivä 1 nousu korkeuteen
|
keuhkovaltimoiden systolinen paine
Aikaikkuna: päivä 7 nousu korkeuteen
|
suurin keuhkoverisuonistoon koettu paine sydänsyklin aikana
|
päivä 7 nousu korkeuteen
|
keuhkovaltimoiden systolinen paine
Aikaikkuna: päivä 13 nousu korkeuteen
|
suurin keuhkoverisuonistoon koettu paine sydänsyklin aikana
|
päivä 13 nousu korkeuteen
|
hyperkapninen hengitysvaste
Aikaikkuna: Ennen nousua korkeuteen
|
vuoroveden lopun hiilidioksiditaso, joka stimuloi hengitysvastetta
|
Ennen nousua korkeuteen
|
hyperkapninen hengitysvaste
Aikaikkuna: Päivä 1 korkeudessa
|
vuoroveden lopun hiilidioksiditaso, joka stimuloi hengitysvastetta
|
Päivä 1 korkeudessa
|
hyperkapninen hengitysvaste
Aikaikkuna: 7. korkeuspäivä
|
vuoroveden lopun hiilidioksiditaso, joka stimuloi hengitysvastetta
|
7. korkeuspäivä
|
hyperkapninen hengitysvaste
Aikaikkuna: Päivä 13 korkeus
|
vuoroveden lopun hiilidioksiditaso, joka stimuloi hengitysvastetta
|
Päivä 13 korkeus
|
kehon ydinlämpötila
Aikaikkuna: 5k aika-ajon aikana ennen nousua korkeuteen
|
kehon sisälämpötila telemetrisellä pillerillä mitattuna
|
5k aika-ajon aikana ennen nousua korkeuteen
|
kehon ydinlämpötila
Aikaikkuna: 5 000 aika-ajon aikana Altituden ensimmäisenä päivänä
|
kehon sisälämpötila telemetrisellä pillerillä mitattuna
|
5 000 aika-ajon aikana Altituden ensimmäisenä päivänä
|
kehon ydinlämpötila
Aikaikkuna: 5 000 aika-ajon aikana Altituden 7. päivänä
|
kehon sisälämpötila telemetrisellä pillerillä mitattuna
|
5 000 aika-ajon aikana Altituden 7. päivänä
|
kehon ydinlämpötila
Aikaikkuna: 5 000 aika-ajon aikana Altituden 13. päivänä
|
kehon sisälämpötila telemetrisellä pillerillä mitattuna
|
5 000 aika-ajon aikana Altituden 13. päivänä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00000019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .