- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05734716
Estudo de altitude Colorado-Oregon (COAST)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Colorado
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Leadville, Colorado, Estados Unidos, 80461
- Colorado Mountain College
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97403
- Cardiopulmonary and Respiratory Physiology Lab
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 40 anos
Atletas recreativos aptos a passar nos APFTs
Homens e mulheres de qualquer etnia
Seguro médico e odontológico
Capaz de ler e falar inglês
Totalmente vacinado contra a COVID-19
- Se um indivíduo estiver tomando medicação considerada segura e que não interfira nas principais medições dos resultados do estudo, conforme determinado pela equipe de pesquisa clínica, ele será incluído.
- Se um indivíduo teve uma infecção anterior leve a moderada por COVID-19, mas é considerado seguro para todas as atividades de pesquisa pela equipe de pesquisa clínica, ele será incluído no estudo.
Critério de exclusão:
- Fumantes
Infecção grave anterior por COVID ou contração de qualquer infecção por COVID que ocorreu durante o estudo. Infecções anteriores por COVID leves a moderadas serão consideradas para o estudo caso a caso, conforme determinado como seguro pela equipe de pesquisa clínica (consulte os critérios de inclusão).
Valores de carboxihemoglobina (HbCO) 3% ou mais na linha de base
Doenças ou distúrbios conhecidos por serem afetados pela hipóxia ou pelos medicamentos usados neste estudo, incluindo, entre outros, hipotensão, anemia, traço ou doença falciforme e diabetes.
Qualquer pessoa incapaz de receber os medicamentos experimentais usados neste protocolo (EPO ou ferro).
Aqueles com histórico de traumatismo craniano significativo, enxaquecas ou convulsões.
Qualquer pessoa que esteja grávida ou tentando engravidar.
Qualquer medicamento determinado pela equipe de pesquisa clínica como inseguro ou que interfere nas medições dos resultados do estudo.
Aqueles com incapacidade de ficar sem dor de cabeça ao consumir a quantidade de cafeína em duas xícaras de café de seis onças ou menos por dia.
Exposição prolongada (>6 horas) a grandes altitudes acima de 1000m no mês anterior à partida para o Colorado.
Aqueles que estiveram em um voo aéreo por mais de seis horas (a pressão de cabine reduzida por um longo período de tempo se aproxima da exposição a grandes altitudes) no mês anterior à partida para o Colorado.
Aqueles que não conseguem atingir os critérios físicos mínimos descritos acima.
Qualquer pessoa com função pulmonar abaixo do limite inferior do normal de acordo com os padrões GLI.
Diagnóstico prévio de edema pulmonar de altitude ou edema cerebral de altitude após exposição à altitude.
Deixar de se vacinar totalmente contra a COVID-19. Optar por não ser vacinado resultará em exclusão.
História familiar de distúrbios de coagulação, anemia ou trombose venosa.
Planos para competição profissional durante ou dentro de 1 semana após a participação neste estudo, pois a participação pode melhorar seu desempenho aeróbico
Presença ou ausência de um PFO, uma vez que tenhamos inscrito um número suficiente de cada representação de grupo na população geral (por exemplo, ~40% da população tem um PFO e ~60% não). No entanto, todos os indivíduos poderão concluir toda a triagem de linha de base para garantir que teremos indivíduos suficientes para ir para o Colorado
Sexo biológico, uma vez que tenhamos inscrito um número suficiente de homens e/ou mulheres, pois pretendemos inscrever ~ 50% de cada sexo. No entanto, todos os indivíduos poderão concluir toda a triagem de linha de base para garantir que teremos indivíduos suficientes para ir para o Colorado.
Os indivíduos serão excluídos da pílula telemétrica SOMENTE se tiverem histórico de doenças obstrutivas do trato gastrointestinal, incluindo diverticulose, diverticulite, doença inflamatória intestinal, úlcera péptica, doença de Crohn, colite ulcerativa ou cirurgia GI anterior.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço EPO
os participantes receberam injeção subcutânea de eritropoietina (50 UI/kg 3x/semana durante 3 semanas) antes da subida à altitude.
os participantes também administraram tratamento intravenoso simulado duas vezes, com dosagens ocorrendo com três semanas de intervalo e a dose final de vergonha ocorrendo 48 horas antes da subida à altitude.
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uso de eritropoetina para estimular o desenvolvimento de glóbulos vermelhos antes da subida à altitude
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Experimental: Braço de ferro
os participantes administraram sacarose de ferro intravenosa (200 mg) duas vezes, as dosagens ocorrendo com três semanas de intervalo, com a dosagem final ocorrendo 48 horas antes da subida à altitude.
Os participantes também administraram injeção subcutânea simulada (solução salina estéril) 3x/semana durante 3 semanas.
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uso de sacarose de ferro para estimular o desenvolvimento de glóbulos vermelhos antes da ascensão à altitude
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Comparador de Placebo: Placebo
os participantes administraram injeções simuladas (solução salina estéril) 3x/semana durante 3 semanas, bem como infusão intravenosa simulada (solução salina estéril) duas vezes com dosagens ocorrendo com três semanas de intervalo e dosagem final ocorrendo 48 horas antes da subida à altitude.
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tratamento simulado com solução salina estéril
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de Lake Louise
Prazo: Pré-ascensão à altitude
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Pontuação de Lake Louise dos sintomas da Doença Aguda da Montanha
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Pré-ascensão à altitude
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Pontuação de Lake Louise
Prazo: Dia 1 subida à altitude
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Pontuação de Lake Louise dos sintomas da Doença Aguda da Montanha
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Dia 1 subida à altitude
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Pontuação de Lake Louise
Prazo: 24 horas após a subida à altitude
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Pontuação de Lake Louise dos sintomas da Doença Aguda da Montanha
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24 horas após a subida à altitude
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Massa de hemoglobina
Prazo: Pré-subida à altitude
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massa total de hemoglobina no corpo
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Pré-subida à altitude
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Massa de hemoglobina
Prazo: 1º Dia de Altitude
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massa total de hemoglobina no corpo
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1º Dia de Altitude
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Massa de hemoglobina
Prazo: Dia 7 de Altitude
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massa total de hemoglobina no corpo
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Dia 7 de Altitude
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Massa de hemoglobina
Prazo: Dia 13 de Altitude
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massa total de hemoglobina no corpo
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Dia 13 de Altitude
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contra-relógio de corrida de cinco quilômetros
Prazo: Pré-ascensão à altitude
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tempo para percorrer 5 quilômetros
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Pré-ascensão à altitude
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contra-relógio de corrida de cinco quilômetros
Prazo: 1º Dia de Altitude
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tempo para percorrer 5 quilômetros
|
1º Dia de Altitude
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contra-relógio de corrida de cinco quilômetros
Prazo: Dia 7 de Altitude
|
tempo para percorrer 5 quilômetros
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Dia 7 de Altitude
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contra-relógio de corrida de cinco quilômetros
Prazo: Dia 13 de Altitude
|
tempo para percorrer 5 quilômetros
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Dia 13 de Altitude
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p50
Prazo: Pré-ascensão à altitude
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ponto de pressão parcial de oxigênio no qual a hemoglobina está 50% saturada com oxigênio
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Pré-ascensão à altitude
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p50
Prazo: 1º Dia de Altitude
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ponto de pressão parcial de oxigênio no qual a hemoglobina está 50% saturada com oxigênio
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1º Dia de Altitude
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p50
Prazo: Dia 7 de Altitude
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ponto de pressão parcial de oxigênio no qual a hemoglobina está 50% saturada com oxigênio
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Dia 7 de Altitude
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p50
Prazo: Dia 13 de Altitude
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ponto de pressão parcial de oxigênio no qual a hemoglobina está 50% saturada com oxigênio
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Dia 13 de Altitude
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carregar mochila
Prazo: Pré-subida à altitude
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tempo para completar o curso de mochila (35 libras)
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Pré-subida à altitude
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carregar mochila
Prazo: Dia 2 de altitude
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tempo para completar o curso de mochila (35 libras)
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Dia 2 de altitude
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carregar mochila
Prazo: Dia 14 de altitude
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tempo para completar o curso de mochila (35 libras)
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Dia 14 de altitude
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pressão arterial sistólica pulmonar
Prazo: Pré-subida à altitude
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pressão mais alta experimentada na vasculatura pulmonar durante o ciclo cardíaco
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Pré-subida à altitude
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pressão arterial sistólica pulmonar
Prazo: dia 1 subida à altitude
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pressão mais alta experimentada na vasculatura pulmonar durante o ciclo cardíaco
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dia 1 subida à altitude
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pressão arterial sistólica pulmonar
Prazo: dia 7 subida à altitude
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pressão mais alta experimentada na vasculatura pulmonar durante o ciclo cardíaco
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dia 7 subida à altitude
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pressão arterial sistólica pulmonar
Prazo: dia 13 subida à altitude
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pressão mais alta experimentada na vasculatura pulmonar durante o ciclo cardíaco
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dia 13 subida à altitude
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resposta ventilatória hipercápnica
Prazo: Pré-subida à altitude
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nível de dióxido de carbono expirado que estimula uma resposta ventilatória
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Pré-subida à altitude
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resposta ventilatória hipercápnica
Prazo: Dia 1 de Altitude
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nível de dióxido de carbono expirado que estimula uma resposta ventilatória
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Dia 1 de Altitude
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resposta ventilatória hipercápnica
Prazo: Dia 7 de Altitude
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nível de dióxido de carbono expirado que estimula uma resposta ventilatória
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Dia 7 de Altitude
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resposta ventilatória hipercápnica
Prazo: Dia 13 de Altitude
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nível de dióxido de carbono expirado que estimula uma resposta ventilatória
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Dia 13 de Altitude
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temperatura central do corpo
Prazo: durante o contra-relógio de 5k pré-subida à altitude
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temperatura corporal central medida por pílula telemétrica
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durante o contra-relógio de 5k pré-subida à altitude
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temperatura central do corpo
Prazo: durante o contra-relógio de 5k dia 1 de Altitude
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temperatura corporal central medida por pílula telemétrica
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durante o contra-relógio de 5k dia 1 de Altitude
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temperatura central do corpo
Prazo: durante o contra-relógio de 5k dia 7 de Altitude
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temperatura corporal central medida por pílula telemétrica
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durante o contra-relógio de 5k dia 7 de Altitude
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temperatura central do corpo
Prazo: durante o contra-relógio de 5k dia 13 de Altitude
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temperatura corporal central medida por pílula telemétrica
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durante o contra-relógio de 5k dia 13 de Altitude
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00000019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Doença Aguda da Montanha
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Concluído