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Estudo de altitude Colorado-Oregon (COAST)

8 de março de 2023 atualizado por: University of Oregon
Investigando a utilidade do tratamento profilático com sacarose de ferro e/ou eritropoetina na prevenção do mal agudo da montanha em indivíduos saudáveis, jovens e aptos.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

121

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Colorado
      • Leadville, Colorado, Estados Unidos, 80461
        • Colorado Mountain College
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97403
        • Cardiopulmonary and Respiratory Physiology Lab

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 a 40 anos

Atletas recreativos aptos a passar nos APFTs

Homens e mulheres de qualquer etnia

Seguro médico e odontológico

Capaz de ler e falar inglês

Totalmente vacinado contra a COVID-19

  • Se um indivíduo estiver tomando medicação considerada segura e que não interfira nas principais medições dos resultados do estudo, conforme determinado pela equipe de pesquisa clínica, ele será incluído.
  • Se um indivíduo teve uma infecção anterior leve a moderada por COVID-19, mas é considerado seguro para todas as atividades de pesquisa pela equipe de pesquisa clínica, ele será incluído no estudo.

Critério de exclusão:

  • Fumantes

Infecção grave anterior por COVID ou contração de qualquer infecção por COVID que ocorreu durante o estudo. Infecções anteriores por COVID leves a moderadas serão consideradas para o estudo caso a caso, conforme determinado como seguro pela equipe de pesquisa clínica (consulte os critérios de inclusão).

Valores de carboxihemoglobina (HbCO) 3% ou mais na linha de base

Doenças ou distúrbios conhecidos por serem afetados pela hipóxia ou pelos medicamentos usados ​​neste estudo, incluindo, entre outros, hipotensão, anemia, traço ou doença falciforme e diabetes.

Qualquer pessoa incapaz de receber os medicamentos experimentais usados ​​neste protocolo (EPO ou ferro).

Aqueles com histórico de traumatismo craniano significativo, enxaquecas ou convulsões.

Qualquer pessoa que esteja grávida ou tentando engravidar.

Qualquer medicamento determinado pela equipe de pesquisa clínica como inseguro ou que interfere nas medições dos resultados do estudo.

Aqueles com incapacidade de ficar sem dor de cabeça ao consumir a quantidade de cafeína em duas xícaras de café de seis onças ou menos por dia.

Exposição prolongada (>6 horas) a grandes altitudes acima de 1000m no mês anterior à partida para o Colorado.

Aqueles que estiveram em um voo aéreo por mais de seis horas (a pressão de cabine reduzida por um longo período de tempo se aproxima da exposição a grandes altitudes) no mês anterior à partida para o Colorado.

Aqueles que não conseguem atingir os critérios físicos mínimos descritos acima.

Qualquer pessoa com função pulmonar abaixo do limite inferior do normal de acordo com os padrões GLI.

Diagnóstico prévio de edema pulmonar de altitude ou edema cerebral de altitude após exposição à altitude.

Deixar de se vacinar totalmente contra a COVID-19. Optar por não ser vacinado resultará em exclusão.

História familiar de distúrbios de coagulação, anemia ou trombose venosa.

Planos para competição profissional durante ou dentro de 1 semana após a participação neste estudo, pois a participação pode melhorar seu desempenho aeróbico

Presença ou ausência de um PFO, uma vez que tenhamos inscrito um número suficiente de cada representação de grupo na população geral (por exemplo, ~40% da população tem um PFO e ~60% não). No entanto, todos os indivíduos poderão concluir toda a triagem de linha de base para garantir que teremos indivíduos suficientes para ir para o Colorado

Sexo biológico, uma vez que tenhamos inscrito um número suficiente de homens e/ou mulheres, pois pretendemos inscrever ~ 50% de cada sexo. No entanto, todos os indivíduos poderão concluir toda a triagem de linha de base para garantir que teremos indivíduos suficientes para ir para o Colorado.

Os indivíduos serão excluídos da pílula telemétrica SOMENTE se tiverem histórico de doenças obstrutivas do trato gastrointestinal, incluindo diverticulose, diverticulite, doença inflamatória intestinal, úlcera péptica, doença de Crohn, colite ulcerativa ou cirurgia GI anterior.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço EPO
os participantes receberam injeção subcutânea de eritropoietina (50 UI/kg 3x/semana durante 3 semanas) antes da subida à altitude. os participantes também administraram tratamento intravenoso simulado duas vezes, com dosagens ocorrendo com três semanas de intervalo e a dose final de vergonha ocorrendo 48 horas antes da subida à altitude.
uso de eritropoetina para estimular o desenvolvimento de glóbulos vermelhos antes da subida à altitude
Experimental: Braço de ferro
os participantes administraram sacarose de ferro intravenosa (200 mg) duas vezes, as dosagens ocorrendo com três semanas de intervalo, com a dosagem final ocorrendo 48 horas antes da subida à altitude. Os participantes também administraram injeção subcutânea simulada (solução salina estéril) 3x/semana durante 3 semanas.
uso de sacarose de ferro para estimular o desenvolvimento de glóbulos vermelhos antes da ascensão à altitude
Comparador de Placebo: Placebo
os participantes administraram injeções simuladas (solução salina estéril) 3x/semana durante 3 semanas, bem como infusão intravenosa simulada (solução salina estéril) duas vezes com dosagens ocorrendo com três semanas de intervalo e dosagem final ocorrendo 48 horas antes da subida à altitude.
tratamento simulado com solução salina estéril

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de Lake Louise
Prazo: Pré-ascensão à altitude
Pontuação de Lake Louise dos sintomas da Doença Aguda da Montanha
Pré-ascensão à altitude
Pontuação de Lake Louise
Prazo: Dia 1 subida à altitude
Pontuação de Lake Louise dos sintomas da Doença Aguda da Montanha
Dia 1 subida à altitude
Pontuação de Lake Louise
Prazo: 24 horas após a subida à altitude
Pontuação de Lake Louise dos sintomas da Doença Aguda da Montanha
24 horas após a subida à altitude
Massa de hemoglobina
Prazo: Pré-subida à altitude
massa total de hemoglobina no corpo
Pré-subida à altitude
Massa de hemoglobina
Prazo: 1º Dia de Altitude
massa total de hemoglobina no corpo
1º Dia de Altitude
Massa de hemoglobina
Prazo: Dia 7 de Altitude
massa total de hemoglobina no corpo
Dia 7 de Altitude
Massa de hemoglobina
Prazo: Dia 13 de Altitude
massa total de hemoglobina no corpo
Dia 13 de Altitude
contra-relógio de corrida de cinco quilômetros
Prazo: Pré-ascensão à altitude
tempo para percorrer 5 quilômetros
Pré-ascensão à altitude
contra-relógio de corrida de cinco quilômetros
Prazo: 1º Dia de Altitude
tempo para percorrer 5 quilômetros
1º Dia de Altitude
contra-relógio de corrida de cinco quilômetros
Prazo: Dia 7 de Altitude
tempo para percorrer 5 quilômetros
Dia 7 de Altitude
contra-relógio de corrida de cinco quilômetros
Prazo: Dia 13 de Altitude
tempo para percorrer 5 quilômetros
Dia 13 de Altitude
p50
Prazo: Pré-ascensão à altitude
ponto de pressão parcial de oxigênio no qual a hemoglobina está 50% saturada com oxigênio
Pré-ascensão à altitude
p50
Prazo: 1º Dia de Altitude
ponto de pressão parcial de oxigênio no qual a hemoglobina está 50% saturada com oxigênio
1º Dia de Altitude
p50
Prazo: Dia 7 de Altitude
ponto de pressão parcial de oxigênio no qual a hemoglobina está 50% saturada com oxigênio
Dia 7 de Altitude
p50
Prazo: Dia 13 de Altitude
ponto de pressão parcial de oxigênio no qual a hemoglobina está 50% saturada com oxigênio
Dia 13 de Altitude
carregar mochila
Prazo: Pré-subida à altitude
tempo para completar o curso de mochila (35 libras)
Pré-subida à altitude
carregar mochila
Prazo: Dia 2 de altitude
tempo para completar o curso de mochila (35 libras)
Dia 2 de altitude
carregar mochila
Prazo: Dia 14 de altitude
tempo para completar o curso de mochila (35 libras)
Dia 14 de altitude
pressão arterial sistólica pulmonar
Prazo: Pré-subida à altitude
pressão mais alta experimentada na vasculatura pulmonar durante o ciclo cardíaco
Pré-subida à altitude
pressão arterial sistólica pulmonar
Prazo: dia 1 subida à altitude
pressão mais alta experimentada na vasculatura pulmonar durante o ciclo cardíaco
dia 1 subida à altitude
pressão arterial sistólica pulmonar
Prazo: dia 7 subida à altitude
pressão mais alta experimentada na vasculatura pulmonar durante o ciclo cardíaco
dia 7 subida à altitude
pressão arterial sistólica pulmonar
Prazo: dia 13 subida à altitude
pressão mais alta experimentada na vasculatura pulmonar durante o ciclo cardíaco
dia 13 subida à altitude
resposta ventilatória hipercápnica
Prazo: Pré-subida à altitude
nível de dióxido de carbono expirado que estimula uma resposta ventilatória
Pré-subida à altitude
resposta ventilatória hipercápnica
Prazo: Dia 1 de Altitude
nível de dióxido de carbono expirado que estimula uma resposta ventilatória
Dia 1 de Altitude
resposta ventilatória hipercápnica
Prazo: Dia 7 de Altitude
nível de dióxido de carbono expirado que estimula uma resposta ventilatória
Dia 7 de Altitude
resposta ventilatória hipercápnica
Prazo: Dia 13 de Altitude
nível de dióxido de carbono expirado que estimula uma resposta ventilatória
Dia 13 de Altitude
temperatura central do corpo
Prazo: durante o contra-relógio de 5k pré-subida à altitude
temperatura corporal central medida por pílula telemétrica
durante o contra-relógio de 5k pré-subida à altitude
temperatura central do corpo
Prazo: durante o contra-relógio de 5k dia 1 de Altitude
temperatura corporal central medida por pílula telemétrica
durante o contra-relógio de 5k dia 1 de Altitude
temperatura central do corpo
Prazo: durante o contra-relógio de 5k dia 7 de Altitude
temperatura corporal central medida por pílula telemétrica
durante o contra-relógio de 5k dia 7 de Altitude
temperatura central do corpo
Prazo: durante o contra-relógio de 5k dia 13 de Altitude
temperatura corporal central medida por pílula telemétrica
durante o contra-relógio de 5k dia 13 de Altitude

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

21 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00000019

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doença Aguda da Montanha

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