Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hoogtestudie Colorado-Oregon (COAST)

8 maart 2023 bijgewerkt door: University of Oregon
Onderzoek naar het nut van profylactische behandeling met ijzersucrose en/of erytropoëtine ter voorkoming van acute hoogteziekte bij fitte, jonge, gezonde personen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

121

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Colorado
      • Leadville, Colorado, Verenigde Staten, 80461
        • Colorado Mountain College
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97403
        • Cardiopulmonary and Respiratory Physiology Lab

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Van 18 tot 40 jaar

Recreatieve sporters die de APFT's kunnen halen

Mannen en vrouwen van elke etnische achtergrond

Ziektekostenverzekering en tandartsverzekering

Engels kunnen lezen en spreken

Volledig gevaccineerd tegen COVID-19

  • Als een proefpersoon medicijnen gebruikt die als veilig worden beschouwd en niet interfereren met de belangrijkste uitkomstmetingen van het onderzoek, zoals bepaald door klinisch onderzoekspersoneel, worden ze opgenomen.
  • Als een proefpersoon eerder een milde tot matige COVID-19-infectie heeft gehad, maar door klinisch onderzoekspersoneel als veilig wordt beschouwd voor alle onderzoeksactiviteiten, wordt hij of zij in de studie opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Rokers

Eerdere ernstige COVID-infectie of samentrekking van een COVID-infectie tijdens het onderzoek. Eerdere milde tot matige COVID-infecties zullen van geval tot geval in aanmerking worden genomen voor het onderzoek, aangezien dit veilig wordt bevonden door klinisch onderzoekspersoneel (zie opnamecriteria).

Carboxyhemoglobinewaarden (HbCO) 3% of meer bij baseline

Ziekten of aandoeningen waarvan bekend is dat ze worden beïnvloed door hypoxie of de geneesmiddelen die in dit onderzoek worden gebruikt, inclusief maar niet beperkt tot hypotensie, bloedarmoede, sikkelcelziekte of -ziekte en diabetes.

Iedereen die de onderzoeksgeneesmiddelen die in dit protocol worden gebruikt (EPO of ijzer) niet kan krijgen.

Degenen met een voorgeschiedenis van aanzienlijk hoofdletsel, migraine of toevallen.

Iedereen die zwanger is of probeert zwanger te worden.

Elke medicatie waarvan door het klinisch onderzoekspersoneel is vastgesteld dat deze onveilig is of de uitkomstmetingen van de studie verstoort.

Degenen die niet in staat zijn om hoofdpijnvrij te zijn bij het consumeren van de hoeveelheid cafeïne in twee zes-ounce kopjes koffie of minder per dag.

Langdurige blootstelling (>6 uur) aan grote hoogte boven 1000m in de maand voorafgaand aan vertrek naar Colorado.

Degenen die meer dan zes uur op een vlucht van een luchtvaartmaatschappij hebben gezeten (de verlaagde cabinedruk gedurende een langere periode benadert blootstelling aan grote hoogte) binnen de maand voorafgaand aan het vertrek naar Colorado.

Degenen die niet in staat zijn om aan de minimale fysieke criteria te voldoen, zoals hierboven beschreven.

Iedereen met een longfunctie onder de ondergrens van normaal volgens de GLI-normen.

Eerdere diagnose van longoedeem op grote hoogte of hersenoedeem op grote hoogte bij blootstelling aan hoogte.

Het niet volledig laten vaccineren tegen COVID-19. Kiezen om niet gevaccineerd te worden leidt tot uitsluiting.

Familiegeschiedenis van stollingsstoornissen, bloedarmoede of veneuze trombose.

Plannen voor professionele competitie tijdens of binnen 1 week na deelname aan dit onderzoek, aangezien deelname uw aerobe prestaties kan verbeteren

Aanwezigheid of afwezigheid van een PFO zodra we een voldoende aantal van elke groepsvertegenwoordiging in de algemene bevolking hebben opgenomen (bijv. ~40% van de bevolking heeft een PFO en ~60% niet). Alle proefpersonen mogen echter alle baseline-screening voltooien om er zeker van te zijn dat we genoeg proefpersonen hebben om naar Colorado te gaan

Biologisch geslacht zodra we een voldoende aantal mannen en/of vrouwen hebben ingeschreven, aangezien we ernaar streven om ~50% van elk geslacht in te schrijven. Alle proefpersonen mogen echter alle baseline-screening voltooien om er zeker van te zijn dat we genoeg proefpersonen hebben om naar Colorado te gaan.

Onderwerpen worden UITSLUITEND uitgesloten van de telemetrische pil als ze een voorgeschiedenis hebben van obstructieve aandoeningen van het maagdarmkanaal, waaronder diverticulose, diverticulitis, inflammatoire darmaandoeningen, maagzweren, de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa of eerdere GI-operaties.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EPO-arm
deelnemers toegediend subcutane erytropoëtine-injectie (50 IE / kg 3x / week gedurende 3 weken) voorafgaand aan de klim naar hoogte. deelnemers dienden bovendien tweemaal een schijn-intraveneuze behandeling toe, waarbij de doseringen drie weken na elkaar plaatsvonden en de laatste schandedosis 48 uur voorafgaand aan de klim naar de hoogte.
gebruik van erytropoëtine om de ontwikkeling van rode bloedcellen te stimuleren voorafgaand aan de klim naar hoogte
Experimenteel: IJzeren arm
deelnemers dienden tweemaal intraveneuze ijzersucrose (200 mg) toe, waarbij de dosering drie weken na elkaar plaatsvond en de uiteindelijke dosering 48 uur vóór de klim naar de hoogte plaatsvond. Deelnemers dienden bovendien gedurende 3 weken 3x / week sham subcutane injectie (steriele zoutoplossing) toe.
gebruik van ijzersucrose om de ontwikkeling van rode bloedcellen te stimuleren voorafgaand aan de klim naar hoogte
Placebo-vergelijker: Placebo
deelnemers dienden schijninjecties (steriele zoutoplossing) 3x / week gedurende 3 weken toe, evenals schijn intraveneuze infusie (steriele zoutoplossing) tweemaal met doseringen die drie weken na elkaar plaatsvonden en de uiteindelijke dosering 48 uur voorafgaand aan de klim naar de hoogte.
schijnbehandeling met steriele zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lake Louise-score
Tijdsspanne: Pre-klimming naar hoogte
Lake Louise Score van symptomen van acute bergziekte
Pre-klimming naar hoogte
Lake Louise-score
Tijdsspanne: Dag 1 klim naar hoogte
Lake Louise Score van symptomen van acute bergziekte
Dag 1 klim naar hoogte
Lake Louise-score
Tijdsspanne: 24 uur na beklimming naar hoogte
Lake Louise Score van symptomen van acute bergziekte
24 uur na beklimming naar hoogte
Hemoglobine massa
Tijdsspanne: Pre-klim naar hoogte
totale massa hemoglobine in het lichaam
Pre-klim naar hoogte
Hemoglobine massa
Tijdsspanne: Dag 1 van Hoogte
totale massa hemoglobine in het lichaam
Dag 1 van Hoogte
Hemoglobine massa
Tijdsspanne: Dag 7 van Hoogte
totale massa hemoglobine in het lichaam
Dag 7 van Hoogte
Hemoglobine massa
Tijdsspanne: Dag 13 van Hoogte
totale massa hemoglobine in het lichaam
Dag 13 van Hoogte
tijdrit van vijf kilometer
Tijdsspanne: Pre-klimming naar hoogte
tijd om 5 kilometer af te leggen
Pre-klimming naar hoogte
tijdrit van vijf kilometer
Tijdsspanne: Dag 1 van Hoogte
tijd om 5 kilometer af te leggen
Dag 1 van Hoogte
tijdrit van vijf kilometer
Tijdsspanne: Dag 7 van Hoogte
tijd om 5 kilometer af te leggen
Dag 7 van Hoogte
tijdrit van vijf kilometer
Tijdsspanne: Dag 13 van Hoogte
tijd om 5 kilometer af te leggen
Dag 13 van Hoogte
p50
Tijdsspanne: Pre-klimming naar hoogte
partiële zuurstofdruk waarbij hemoglobine voor 50% verzadigd is met zuurstof
Pre-klimming naar hoogte
p50
Tijdsspanne: Dag 1 van Hoogte
partiële zuurstofdruk waarbij hemoglobine voor 50% verzadigd is met zuurstof
Dag 1 van Hoogte
p50
Tijdsspanne: Dag 7 van Hoogte
partiële zuurstofdruk waarbij hemoglobine voor 50% verzadigd is met zuurstof
Dag 7 van Hoogte
p50
Tijdsspanne: Dag 13 van Hoogte
partiële zuurstofdruk waarbij hemoglobine voor 50% verzadigd is met zuurstof
Dag 13 van Hoogte
rugzak dragen
Tijdsspanne: Pre-klim naar hoogte
tijd om de cursus rugzak (35 pond) te voltooien
Pre-klim naar hoogte
rugzak dragen
Tijdsspanne: Dag 2 van de hoogte
tijd om de cursus rugzak (35 pond) te voltooien
Dag 2 van de hoogte
rugzak dragen
Tijdsspanne: Dag 14 van de hoogte
tijd om de cursus rugzak (35 pond) te voltooien
Dag 14 van de hoogte
pulmonale arteriële systolische druk
Tijdsspanne: Pre-klim naar hoogte
hoogste druk ervaren in pulmonale vasculatuur tijdens de hartcyclus
Pre-klim naar hoogte
pulmonale arteriële systolische druk
Tijdsspanne: dag 1 klim naar hoogte
hoogste druk ervaren in pulmonale vasculatuur tijdens de hartcyclus
dag 1 klim naar hoogte
pulmonale arteriële systolische druk
Tijdsspanne: dag 7 klim naar hoogte
hoogste druk ervaren in pulmonale vasculatuur tijdens de hartcyclus
dag 7 klim naar hoogte
pulmonale arteriële systolische druk
Tijdsspanne: dag 13 klim naar hoogte
hoogste druk ervaren in pulmonale vasculatuur tijdens de hartcyclus
dag 13 klim naar hoogte
hypercapnische ademhalingsrespons
Tijdsspanne: Pre-klim naar hoogte
niveau van kooldioxide aan het einde van de ademhaling dat een ademhalingsreactie stimuleert
Pre-klim naar hoogte
hypercapnische ademhalingsrespons
Tijdsspanne: Dag 1 van Hoogte
niveau van kooldioxide aan het einde van de ademhaling dat een ademhalingsreactie stimuleert
Dag 1 van Hoogte
hypercapnische ademhalingsrespons
Tijdsspanne: Dag 7 van Hoogte
niveau van kooldioxide aan het einde van de ademhaling dat een ademhalingsreactie stimuleert
Dag 7 van Hoogte
hypercapnische ademhalingsrespons
Tijdsspanne: Dag 13 van Hoogte
niveau van kooldioxide aan het einde van de ademhaling dat een ademhalingsreactie stimuleert
Dag 13 van Hoogte
kerntemperatuur van het lichaam
Tijdsspanne: tijdens een tijdrit van 5 km voorafgaand aan de klim naar hoogte
lichaamskerntemperatuur zoals gemeten door telemetrische pil
tijdens een tijdrit van 5 km voorafgaand aan de klim naar hoogte
kerntemperatuur van het lichaam
Tijdsspanne: tijdens 5k tijdrit dag 1 van Altitude
lichaamskerntemperatuur zoals gemeten door telemetrische pil
tijdens 5k tijdrit dag 1 van Altitude
kerntemperatuur van het lichaam
Tijdsspanne: tijdens 5k tijdrit dag 7 van Altitude
lichaamskerntemperatuur zoals gemeten door telemetrische pil
tijdens 5k tijdrit dag 7 van Altitude
kerntemperatuur van het lichaam
Tijdsspanne: tijdens 5k tijdrit dag 13 van Altitude
lichaamskerntemperatuur zoals gemeten door telemetrische pil
tijdens 5k tijdrit dag 13 van Altitude

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00000019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren