- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05734716
Hoogtestudie Colorado-Oregon (COAST)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Leadville, Colorado, Verenigde Staten, 80461
- Colorado Mountain College
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97403
- Cardiopulmonary and Respiratory Physiology Lab
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Van 18 tot 40 jaar
Recreatieve sporters die de APFT's kunnen halen
Mannen en vrouwen van elke etnische achtergrond
Ziektekostenverzekering en tandartsverzekering
Engels kunnen lezen en spreken
Volledig gevaccineerd tegen COVID-19
- Als een proefpersoon medicijnen gebruikt die als veilig worden beschouwd en niet interfereren met de belangrijkste uitkomstmetingen van het onderzoek, zoals bepaald door klinisch onderzoekspersoneel, worden ze opgenomen.
- Als een proefpersoon eerder een milde tot matige COVID-19-infectie heeft gehad, maar door klinisch onderzoekspersoneel als veilig wordt beschouwd voor alle onderzoeksactiviteiten, wordt hij of zij in de studie opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Rokers
Eerdere ernstige COVID-infectie of samentrekking van een COVID-infectie tijdens het onderzoek. Eerdere milde tot matige COVID-infecties zullen van geval tot geval in aanmerking worden genomen voor het onderzoek, aangezien dit veilig wordt bevonden door klinisch onderzoekspersoneel (zie opnamecriteria).
Carboxyhemoglobinewaarden (HbCO) 3% of meer bij baseline
Ziekten of aandoeningen waarvan bekend is dat ze worden beïnvloed door hypoxie of de geneesmiddelen die in dit onderzoek worden gebruikt, inclusief maar niet beperkt tot hypotensie, bloedarmoede, sikkelcelziekte of -ziekte en diabetes.
Iedereen die de onderzoeksgeneesmiddelen die in dit protocol worden gebruikt (EPO of ijzer) niet kan krijgen.
Degenen met een voorgeschiedenis van aanzienlijk hoofdletsel, migraine of toevallen.
Iedereen die zwanger is of probeert zwanger te worden.
Elke medicatie waarvan door het klinisch onderzoekspersoneel is vastgesteld dat deze onveilig is of de uitkomstmetingen van de studie verstoort.
Degenen die niet in staat zijn om hoofdpijnvrij te zijn bij het consumeren van de hoeveelheid cafeïne in twee zes-ounce kopjes koffie of minder per dag.
Langdurige blootstelling (>6 uur) aan grote hoogte boven 1000m in de maand voorafgaand aan vertrek naar Colorado.
Degenen die meer dan zes uur op een vlucht van een luchtvaartmaatschappij hebben gezeten (de verlaagde cabinedruk gedurende een langere periode benadert blootstelling aan grote hoogte) binnen de maand voorafgaand aan het vertrek naar Colorado.
Degenen die niet in staat zijn om aan de minimale fysieke criteria te voldoen, zoals hierboven beschreven.
Iedereen met een longfunctie onder de ondergrens van normaal volgens de GLI-normen.
Eerdere diagnose van longoedeem op grote hoogte of hersenoedeem op grote hoogte bij blootstelling aan hoogte.
Het niet volledig laten vaccineren tegen COVID-19. Kiezen om niet gevaccineerd te worden leidt tot uitsluiting.
Familiegeschiedenis van stollingsstoornissen, bloedarmoede of veneuze trombose.
Plannen voor professionele competitie tijdens of binnen 1 week na deelname aan dit onderzoek, aangezien deelname uw aerobe prestaties kan verbeteren
Aanwezigheid of afwezigheid van een PFO zodra we een voldoende aantal van elke groepsvertegenwoordiging in de algemene bevolking hebben opgenomen (bijv. ~40% van de bevolking heeft een PFO en ~60% niet). Alle proefpersonen mogen echter alle baseline-screening voltooien om er zeker van te zijn dat we genoeg proefpersonen hebben om naar Colorado te gaan
Biologisch geslacht zodra we een voldoende aantal mannen en/of vrouwen hebben ingeschreven, aangezien we ernaar streven om ~50% van elk geslacht in te schrijven. Alle proefpersonen mogen echter alle baseline-screening voltooien om er zeker van te zijn dat we genoeg proefpersonen hebben om naar Colorado te gaan.
Onderwerpen worden UITSLUITEND uitgesloten van de telemetrische pil als ze een voorgeschiedenis hebben van obstructieve aandoeningen van het maagdarmkanaal, waaronder diverticulose, diverticulitis, inflammatoire darmaandoeningen, maagzweren, de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa of eerdere GI-operaties.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EPO-arm
deelnemers toegediend subcutane erytropoëtine-injectie (50 IE / kg 3x / week gedurende 3 weken) voorafgaand aan de klim naar hoogte.
deelnemers dienden bovendien tweemaal een schijn-intraveneuze behandeling toe, waarbij de doseringen drie weken na elkaar plaatsvonden en de laatste schandedosis 48 uur voorafgaand aan de klim naar de hoogte.
|
gebruik van erytropoëtine om de ontwikkeling van rode bloedcellen te stimuleren voorafgaand aan de klim naar hoogte
|
|
Experimenteel: IJzeren arm
deelnemers dienden tweemaal intraveneuze ijzersucrose (200 mg) toe, waarbij de dosering drie weken na elkaar plaatsvond en de uiteindelijke dosering 48 uur vóór de klim naar de hoogte plaatsvond.
Deelnemers dienden bovendien gedurende 3 weken 3x / week sham subcutane injectie (steriele zoutoplossing) toe.
|
gebruik van ijzersucrose om de ontwikkeling van rode bloedcellen te stimuleren voorafgaand aan de klim naar hoogte
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
deelnemers dienden schijninjecties (steriele zoutoplossing) 3x / week gedurende 3 weken toe, evenals schijn intraveneuze infusie (steriele zoutoplossing) tweemaal met doseringen die drie weken na elkaar plaatsvonden en de uiteindelijke dosering 48 uur voorafgaand aan de klim naar de hoogte.
|
schijnbehandeling met steriele zoutoplossing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lake Louise-score
Tijdsspanne: Pre-klimming naar hoogte
|
Lake Louise Score van symptomen van acute bergziekte
|
Pre-klimming naar hoogte
|
|
Lake Louise-score
Tijdsspanne: Dag 1 klim naar hoogte
|
Lake Louise Score van symptomen van acute bergziekte
|
Dag 1 klim naar hoogte
|
|
Lake Louise-score
Tijdsspanne: 24 uur na beklimming naar hoogte
|
Lake Louise Score van symptomen van acute bergziekte
|
24 uur na beklimming naar hoogte
|
|
Hemoglobine massa
Tijdsspanne: Pre-klim naar hoogte
|
totale massa hemoglobine in het lichaam
|
Pre-klim naar hoogte
|
|
Hemoglobine massa
Tijdsspanne: Dag 1 van Hoogte
|
totale massa hemoglobine in het lichaam
|
Dag 1 van Hoogte
|
|
Hemoglobine massa
Tijdsspanne: Dag 7 van Hoogte
|
totale massa hemoglobine in het lichaam
|
Dag 7 van Hoogte
|
|
Hemoglobine massa
Tijdsspanne: Dag 13 van Hoogte
|
totale massa hemoglobine in het lichaam
|
Dag 13 van Hoogte
|
|
tijdrit van vijf kilometer
Tijdsspanne: Pre-klimming naar hoogte
|
tijd om 5 kilometer af te leggen
|
Pre-klimming naar hoogte
|
|
tijdrit van vijf kilometer
Tijdsspanne: Dag 1 van Hoogte
|
tijd om 5 kilometer af te leggen
|
Dag 1 van Hoogte
|
|
tijdrit van vijf kilometer
Tijdsspanne: Dag 7 van Hoogte
|
tijd om 5 kilometer af te leggen
|
Dag 7 van Hoogte
|
|
tijdrit van vijf kilometer
Tijdsspanne: Dag 13 van Hoogte
|
tijd om 5 kilometer af te leggen
|
Dag 13 van Hoogte
|
|
p50
Tijdsspanne: Pre-klimming naar hoogte
|
partiële zuurstofdruk waarbij hemoglobine voor 50% verzadigd is met zuurstof
|
Pre-klimming naar hoogte
|
|
p50
Tijdsspanne: Dag 1 van Hoogte
|
partiële zuurstofdruk waarbij hemoglobine voor 50% verzadigd is met zuurstof
|
Dag 1 van Hoogte
|
|
p50
Tijdsspanne: Dag 7 van Hoogte
|
partiële zuurstofdruk waarbij hemoglobine voor 50% verzadigd is met zuurstof
|
Dag 7 van Hoogte
|
|
p50
Tijdsspanne: Dag 13 van Hoogte
|
partiële zuurstofdruk waarbij hemoglobine voor 50% verzadigd is met zuurstof
|
Dag 13 van Hoogte
|
|
rugzak dragen
Tijdsspanne: Pre-klim naar hoogte
|
tijd om de cursus rugzak (35 pond) te voltooien
|
Pre-klim naar hoogte
|
|
rugzak dragen
Tijdsspanne: Dag 2 van de hoogte
|
tijd om de cursus rugzak (35 pond) te voltooien
|
Dag 2 van de hoogte
|
|
rugzak dragen
Tijdsspanne: Dag 14 van de hoogte
|
tijd om de cursus rugzak (35 pond) te voltooien
|
Dag 14 van de hoogte
|
|
pulmonale arteriële systolische druk
Tijdsspanne: Pre-klim naar hoogte
|
hoogste druk ervaren in pulmonale vasculatuur tijdens de hartcyclus
|
Pre-klim naar hoogte
|
|
pulmonale arteriële systolische druk
Tijdsspanne: dag 1 klim naar hoogte
|
hoogste druk ervaren in pulmonale vasculatuur tijdens de hartcyclus
|
dag 1 klim naar hoogte
|
|
pulmonale arteriële systolische druk
Tijdsspanne: dag 7 klim naar hoogte
|
hoogste druk ervaren in pulmonale vasculatuur tijdens de hartcyclus
|
dag 7 klim naar hoogte
|
|
pulmonale arteriële systolische druk
Tijdsspanne: dag 13 klim naar hoogte
|
hoogste druk ervaren in pulmonale vasculatuur tijdens de hartcyclus
|
dag 13 klim naar hoogte
|
|
hypercapnische ademhalingsrespons
Tijdsspanne: Pre-klim naar hoogte
|
niveau van kooldioxide aan het einde van de ademhaling dat een ademhalingsreactie stimuleert
|
Pre-klim naar hoogte
|
|
hypercapnische ademhalingsrespons
Tijdsspanne: Dag 1 van Hoogte
|
niveau van kooldioxide aan het einde van de ademhaling dat een ademhalingsreactie stimuleert
|
Dag 1 van Hoogte
|
|
hypercapnische ademhalingsrespons
Tijdsspanne: Dag 7 van Hoogte
|
niveau van kooldioxide aan het einde van de ademhaling dat een ademhalingsreactie stimuleert
|
Dag 7 van Hoogte
|
|
hypercapnische ademhalingsrespons
Tijdsspanne: Dag 13 van Hoogte
|
niveau van kooldioxide aan het einde van de ademhaling dat een ademhalingsreactie stimuleert
|
Dag 13 van Hoogte
|
|
kerntemperatuur van het lichaam
Tijdsspanne: tijdens een tijdrit van 5 km voorafgaand aan de klim naar hoogte
|
lichaamskerntemperatuur zoals gemeten door telemetrische pil
|
tijdens een tijdrit van 5 km voorafgaand aan de klim naar hoogte
|
|
kerntemperatuur van het lichaam
Tijdsspanne: tijdens 5k tijdrit dag 1 van Altitude
|
lichaamskerntemperatuur zoals gemeten door telemetrische pil
|
tijdens 5k tijdrit dag 1 van Altitude
|
|
kerntemperatuur van het lichaam
Tijdsspanne: tijdens 5k tijdrit dag 7 van Altitude
|
lichaamskerntemperatuur zoals gemeten door telemetrische pil
|
tijdens 5k tijdrit dag 7 van Altitude
|
|
kerntemperatuur van het lichaam
Tijdsspanne: tijdens 5k tijdrit dag 13 van Altitude
|
lichaamskerntemperatuur zoals gemeten door telemetrische pil
|
tijdens 5k tijdrit dag 13 van Altitude
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00000019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .