Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Colorado-Oregon høydestudie (COAST)

8. mars 2023 oppdatert av: University of Oregon
Undersøker nytten av profylaktisk behandling med jernsukrose og/eller erytropoietin for forebygging av akutt fjellsyke hos friske, unge, friske individer.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

121

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Colorado
      • Leadville, Colorado, Forente stater, 80461
        • Colorado Mountain College
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97403
        • Cardiopulmonary and Respiratory Physiology Lab

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 til 40

Fritidsidrettsutøvere som kan bestå APFT-ene

Menn og kvinner uansett etnisk bakgrunn

Medisinsk og tannlegeforsikring

Kunne lese og snakke engelsk

Fullvaksinert mot COVID-19

  • Hvis en forsøksperson tar medisiner som anses som trygge og som ikke vil forstyrre hovedresultatmålingene av studien som bestemt av klinisk forskningspersonell, vil de bli inkludert.
  • Hvis et forsøksperson tidligere hadde en mild til moderat COVID-19-infeksjon, men anses som trygt for alle forskningsaktiviteter av klinisk forskningspersonell, vil de bli inkludert i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Røykere

Tidligere alvorlig covid-infeksjon eller sammentrekning av covid-infeksjon som har oppstått under studien. Tidligere milde til moderate covid-infeksjoner vil bli vurdert for studien fra sak til sak, som fastslått trygt av klinisk forskningspersonell (se inklusjonskriterier).

Karboksyhemoglobinverdier (HbCO) 3 % eller høyere ved baseline

Sykdommer eller lidelser som er kjent for å være påvirket av hypoksi eller legemidlene som brukes i denne studien, inkludert, men ikke begrenset til, hypotensjon, anemi, sigdcelletrekk eller sykdom og diabetes.

Alle som ikke kan motta undersøkelsesmedisinene som brukes i denne protokollen (EPO eller jern).

De med en historie med betydelig hodeskade, migrene eller anfall.

Alle som er gravide eller prøver å bli gravide.

Enhver medisin som av det kliniske forskningspersonellet er fastslått å være utrygg eller å forstyrre studiens resultatmålinger.

De med manglende evne til å være hodepinefrie når de inntar mengden koffein i to seks unse kopper kaffe eller mindre per dag.

Forlenget eksponering (>6 timer) for stor høyde over 1000m i måneden frem til avreise til Colorado.

De som har vært på et flyselskap over seks timer (det senkede kabintrykket i en lengre periode tilsvarer eksponering for stor høyde) i løpet av måneden frem til avgang til Colorado.

De som ikke klarer å oppnå de fysiske minimumskriteriene som skissert ovenfor.

Alle med lungefunksjon under den nedre grensen for normal per GLI-standarder.

Tidligere diagnose av lungeødem i stor høyde eller cerebralt ødem ved høydeeksponering.

Unnlatelse av å bli fullstendig vaksinert mot COVID-19. Å velge å ikke vaksinere vil føre til ekskludering.

Familiehistorie med koagulasjonsforstyrrelser, anemi eller venøs trombose.

Planer for profesjonell konkurranse under eller innen 1 uke etter deltakelse i denne studien, da deltakelse kan forbedre din aerobe ytelse

Tilstedeværelse eller fravær av en PFO når vi har registrert et tilstrekkelig antall av hver grupperepresentasjon i den generelle befolkningen (f.eks. ~40% av befolkningen har en PFO og ~60% ikke). Imidlertid vil alle forsøkspersoner få fullføre all grunnlinjescreening for å sikre at vi vil ha nok emner til å dra til Colorado

Biologisk sex når vi har registrert et tilstrekkelig antall menn og/eller kvinner, da vi tar sikte på å registrere ~50 % av hvert kjønn. Imidlertid vil alle forsøkspersoner få fullføre all grunnlinjescreening for å sikre at vi har nok emner til å dra til Colorado.

Pasienter vil KUN bli ekskludert fra telemetrisk pille hvis de har en historie med obstruktive sykdommer i mage-tarmkanalen, inkludert divertikulose, divertikulitt, inflammatorisk tarmsykdom, magesår, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt eller tidligere GI-operasjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EPO arm
deltakerne administrerte subkutan erytropoietin-injeksjon (50 IE/kg 3x/uke i 3 uker) før de steg opp til høyden. deltakerne administrerte i tillegg falsk intravenøs behandling to ganger, med doseringer med tre ukers mellomrom og siste skamdose skjedde 48 timer før oppstigning til høyde.
bruk av erytropoietin for å stimulere utviklingen av røde blodlegemer før oppstigning til høyde
Eksperimentell: Jernarm
deltakerne administrerte intravenøs jernsukrose (200 mg) to ganger, doser skjedde med tre ukers mellomrom, og endelig dosering skjedde 48 timer før oppstigning til høyde. Deltakerne administrerte i tillegg sham subkutan injeksjon (sterilt saltvann) 3 ganger i uken i 3 uker.
bruk av jernsukrose for å stimulere utviklingen av røde blodlegemer før oppstigning til høyde
Placebo komparator: Placebo
deltakerne administrerte falske injeksjoner (sterilt saltvann) 3 ganger/uke i 3 uker, så vel som falsk intravenøs infusjon (sterilt saltvann) to ganger med doseringer med tre ukers mellomrom og sluttdosering skjedde 48 timer før oppstigning til høyde.
falsk behandling med sterilt saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lake Louise Score
Tidsramme: Pre-ascension til høyde
Lake Louise Score for akutte fjellsyke symptomer
Pre-ascension til høyde
Lake Louise Score
Tidsramme: Dag 1 stigning til høyde
Lake Louise Score for akutte fjellsyke symptomer
Dag 1 stigning til høyde
Lake Louise Score
Tidsramme: 24 timer etter oppstigning til høyde
Lake Louise Score for akutte fjellsyke symptomer
24 timer etter oppstigning til høyde
Hemoglobinmasse
Tidsramme: Før oppstigning til høyde
total masse hemoglobin i kroppen
Før oppstigning til høyde
Hemoglobinmasse
Tidsramme: Dag 1 av høyde
total masse hemoglobin i kroppen
Dag 1 av høyde
Hemoglobinmasse
Tidsramme: Dag 7 av høyde
total masse hemoglobin i kroppen
Dag 7 av høyde
Hemoglobinmasse
Tidsramme: Dag 13 av høyde
total masse hemoglobin i kroppen
Dag 13 av høyde
fem kilometer løpstidskjøring
Tidsramme: Pre-ascension til høyde
tid til å tilbakelegge 5 kilometer
Pre-ascension til høyde
fem kilometer løpstidskjøring
Tidsramme: Dag 1 av høyde
tid til å tilbakelegge 5 kilometer
Dag 1 av høyde
fem kilometer løpstidskjøring
Tidsramme: Dag 7 av høyde
tid til å tilbakelegge 5 kilometer
Dag 7 av høyde
fem kilometer løpstidskjøring
Tidsramme: Dag 13 av høyde
tid til å tilbakelegge 5 kilometer
Dag 13 av høyde
p50
Tidsramme: Pre-ascension til høyde
oksygenpartialtrykkpunkt hvor hemoglobin er 50 % mettet med oksygen
Pre-ascension til høyde
p50
Tidsramme: Dag 1 av høyde
oksygenpartialtrykkpunkt hvor hemoglobin er 50 % mettet med oksygen
Dag 1 av høyde
p50
Tidsramme: Dag 7 av høyde
oksygenpartialtrykkpunkt hvor hemoglobin er 50 % mettet med oksygen
Dag 7 av høyde
p50
Tidsramme: Dag 13 av høyde
oksygenpartialtrykkpunkt hvor hemoglobin er 50 % mettet med oksygen
Dag 13 av høyde
ryggsekkbære
Tidsramme: Før oppstigning til høyde
tid til å fullføre kurset med ryggsekk (35 pund).
Før oppstigning til høyde
ryggsekkbære
Tidsramme: Dag 2 i høyden
tid til å fullføre kurset med ryggsekk (35 pund).
Dag 2 i høyden
ryggsekkbære
Tidsramme: Dag 14 i høyden
tid til å fullføre kurset med ryggsekk (35 pund).
Dag 14 i høyden
pulmonalt arterielt systolisk trykk
Tidsramme: Før oppstigning til høyde
høyeste trykket i lungevaskulaturen under hjertesyklusen
Før oppstigning til høyde
pulmonalt arterielt systolisk trykk
Tidsramme: dag 1 stigning til høyde
høyeste trykket i lungevaskulaturen under hjertesyklusen
dag 1 stigning til høyde
pulmonalt arterielt systolisk trykk
Tidsramme: dag 7 stigning til høyde
høyeste trykket i lungevaskulaturen under hjertesyklusen
dag 7 stigning til høyde
pulmonalt arterielt systolisk trykk
Tidsramme: dag 13 stigning til høyde
høyeste trykket i lungevaskulaturen under hjertesyklusen
dag 13 stigning til høyde
hyperkapnisk ventilasjonsrespons
Tidsramme: Før oppstigning til høyde
nivået av karbondioksid i endetiden som stimulerer en ventilasjonsrespons
Før oppstigning til høyde
hyperkapnisk ventilasjonsrespons
Tidsramme: Dag 1 av høyde
nivået av karbondioksid i endetiden som stimulerer en ventilasjonsrespons
Dag 1 av høyde
hyperkapnisk ventilasjonsrespons
Tidsramme: Dag 7 av høyde
nivået av karbondioksid i endetiden som stimulerer en ventilasjonsrespons
Dag 7 av høyde
hyperkapnisk ventilasjonsrespons
Tidsramme: Dag 13 av høyde
nivået av karbondioksid i endetiden som stimulerer en ventilasjonsrespons
Dag 13 av høyde
kropps kjernetemperatur
Tidsramme: under 5k tidsprøve før stigning til høyde
kroppskjernetemperatur målt med telemetrisk pille
under 5k tidsprøve før stigning til høyde
kropps kjernetemperatur
Tidsramme: under 5k tidsprøve dag 1 i Altitude
kroppskjernetemperatur målt med telemetrisk pille
under 5k tidsprøve dag 1 i Altitude
kropps kjernetemperatur
Tidsramme: under 5k tidsprøve dag 7 i Altitude
kroppskjernetemperatur målt med telemetrisk pille
under 5k tidsprøve dag 7 i Altitude
kropps kjernetemperatur
Tidsramme: under 5k tidsprøve dag 13 i Altitude
kroppskjernetemperatur målt med telemetrisk pille
under 5k tidsprøve dag 13 i Altitude

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00000019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere