- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05734716
Colorado-Oregon høydestudie (COAST)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Leadville, Colorado, Forente stater, 80461
- Colorado Mountain College
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forente stater, 97403
- Cardiopulmonary and Respiratory Physiology Lab
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 til 40
Fritidsidrettsutøvere som kan bestå APFT-ene
Menn og kvinner uansett etnisk bakgrunn
Medisinsk og tannlegeforsikring
Kunne lese og snakke engelsk
Fullvaksinert mot COVID-19
- Hvis en forsøksperson tar medisiner som anses som trygge og som ikke vil forstyrre hovedresultatmålingene av studien som bestemt av klinisk forskningspersonell, vil de bli inkludert.
- Hvis et forsøksperson tidligere hadde en mild til moderat COVID-19-infeksjon, men anses som trygt for alle forskningsaktiviteter av klinisk forskningspersonell, vil de bli inkludert i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Røykere
Tidligere alvorlig covid-infeksjon eller sammentrekning av covid-infeksjon som har oppstått under studien. Tidligere milde til moderate covid-infeksjoner vil bli vurdert for studien fra sak til sak, som fastslått trygt av klinisk forskningspersonell (se inklusjonskriterier).
Karboksyhemoglobinverdier (HbCO) 3 % eller høyere ved baseline
Sykdommer eller lidelser som er kjent for å være påvirket av hypoksi eller legemidlene som brukes i denne studien, inkludert, men ikke begrenset til, hypotensjon, anemi, sigdcelletrekk eller sykdom og diabetes.
Alle som ikke kan motta undersøkelsesmedisinene som brukes i denne protokollen (EPO eller jern).
De med en historie med betydelig hodeskade, migrene eller anfall.
Alle som er gravide eller prøver å bli gravide.
Enhver medisin som av det kliniske forskningspersonellet er fastslått å være utrygg eller å forstyrre studiens resultatmålinger.
De med manglende evne til å være hodepinefrie når de inntar mengden koffein i to seks unse kopper kaffe eller mindre per dag.
Forlenget eksponering (>6 timer) for stor høyde over 1000m i måneden frem til avreise til Colorado.
De som har vært på et flyselskap over seks timer (det senkede kabintrykket i en lengre periode tilsvarer eksponering for stor høyde) i løpet av måneden frem til avgang til Colorado.
De som ikke klarer å oppnå de fysiske minimumskriteriene som skissert ovenfor.
Alle med lungefunksjon under den nedre grensen for normal per GLI-standarder.
Tidligere diagnose av lungeødem i stor høyde eller cerebralt ødem ved høydeeksponering.
Unnlatelse av å bli fullstendig vaksinert mot COVID-19. Å velge å ikke vaksinere vil føre til ekskludering.
Familiehistorie med koagulasjonsforstyrrelser, anemi eller venøs trombose.
Planer for profesjonell konkurranse under eller innen 1 uke etter deltakelse i denne studien, da deltakelse kan forbedre din aerobe ytelse
Tilstedeværelse eller fravær av en PFO når vi har registrert et tilstrekkelig antall av hver grupperepresentasjon i den generelle befolkningen (f.eks. ~40% av befolkningen har en PFO og ~60% ikke). Imidlertid vil alle forsøkspersoner få fullføre all grunnlinjescreening for å sikre at vi vil ha nok emner til å dra til Colorado
Biologisk sex når vi har registrert et tilstrekkelig antall menn og/eller kvinner, da vi tar sikte på å registrere ~50 % av hvert kjønn. Imidlertid vil alle forsøkspersoner få fullføre all grunnlinjescreening for å sikre at vi har nok emner til å dra til Colorado.
Pasienter vil KUN bli ekskludert fra telemetrisk pille hvis de har en historie med obstruktive sykdommer i mage-tarmkanalen, inkludert divertikulose, divertikulitt, inflammatorisk tarmsykdom, magesår, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt eller tidligere GI-operasjoner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EPO arm
deltakerne administrerte subkutan erytropoietin-injeksjon (50 IE/kg 3x/uke i 3 uker) før de steg opp til høyden.
deltakerne administrerte i tillegg falsk intravenøs behandling to ganger, med doseringer med tre ukers mellomrom og siste skamdose skjedde 48 timer før oppstigning til høyde.
|
bruk av erytropoietin for å stimulere utviklingen av røde blodlegemer før oppstigning til høyde
|
|
Eksperimentell: Jernarm
deltakerne administrerte intravenøs jernsukrose (200 mg) to ganger, doser skjedde med tre ukers mellomrom, og endelig dosering skjedde 48 timer før oppstigning til høyde.
Deltakerne administrerte i tillegg sham subkutan injeksjon (sterilt saltvann) 3 ganger i uken i 3 uker.
|
bruk av jernsukrose for å stimulere utviklingen av røde blodlegemer før oppstigning til høyde
|
|
Placebo komparator: Placebo
deltakerne administrerte falske injeksjoner (sterilt saltvann) 3 ganger/uke i 3 uker, så vel som falsk intravenøs infusjon (sterilt saltvann) to ganger med doseringer med tre ukers mellomrom og sluttdosering skjedde 48 timer før oppstigning til høyde.
|
falsk behandling med sterilt saltvann
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lake Louise Score
Tidsramme: Pre-ascension til høyde
|
Lake Louise Score for akutte fjellsyke symptomer
|
Pre-ascension til høyde
|
|
Lake Louise Score
Tidsramme: Dag 1 stigning til høyde
|
Lake Louise Score for akutte fjellsyke symptomer
|
Dag 1 stigning til høyde
|
|
Lake Louise Score
Tidsramme: 24 timer etter oppstigning til høyde
|
Lake Louise Score for akutte fjellsyke symptomer
|
24 timer etter oppstigning til høyde
|
|
Hemoglobinmasse
Tidsramme: Før oppstigning til høyde
|
total masse hemoglobin i kroppen
|
Før oppstigning til høyde
|
|
Hemoglobinmasse
Tidsramme: Dag 1 av høyde
|
total masse hemoglobin i kroppen
|
Dag 1 av høyde
|
|
Hemoglobinmasse
Tidsramme: Dag 7 av høyde
|
total masse hemoglobin i kroppen
|
Dag 7 av høyde
|
|
Hemoglobinmasse
Tidsramme: Dag 13 av høyde
|
total masse hemoglobin i kroppen
|
Dag 13 av høyde
|
|
fem kilometer løpstidskjøring
Tidsramme: Pre-ascension til høyde
|
tid til å tilbakelegge 5 kilometer
|
Pre-ascension til høyde
|
|
fem kilometer løpstidskjøring
Tidsramme: Dag 1 av høyde
|
tid til å tilbakelegge 5 kilometer
|
Dag 1 av høyde
|
|
fem kilometer løpstidskjøring
Tidsramme: Dag 7 av høyde
|
tid til å tilbakelegge 5 kilometer
|
Dag 7 av høyde
|
|
fem kilometer løpstidskjøring
Tidsramme: Dag 13 av høyde
|
tid til å tilbakelegge 5 kilometer
|
Dag 13 av høyde
|
|
p50
Tidsramme: Pre-ascension til høyde
|
oksygenpartialtrykkpunkt hvor hemoglobin er 50 % mettet med oksygen
|
Pre-ascension til høyde
|
|
p50
Tidsramme: Dag 1 av høyde
|
oksygenpartialtrykkpunkt hvor hemoglobin er 50 % mettet med oksygen
|
Dag 1 av høyde
|
|
p50
Tidsramme: Dag 7 av høyde
|
oksygenpartialtrykkpunkt hvor hemoglobin er 50 % mettet med oksygen
|
Dag 7 av høyde
|
|
p50
Tidsramme: Dag 13 av høyde
|
oksygenpartialtrykkpunkt hvor hemoglobin er 50 % mettet med oksygen
|
Dag 13 av høyde
|
|
ryggsekkbære
Tidsramme: Før oppstigning til høyde
|
tid til å fullføre kurset med ryggsekk (35 pund).
|
Før oppstigning til høyde
|
|
ryggsekkbære
Tidsramme: Dag 2 i høyden
|
tid til å fullføre kurset med ryggsekk (35 pund).
|
Dag 2 i høyden
|
|
ryggsekkbære
Tidsramme: Dag 14 i høyden
|
tid til å fullføre kurset med ryggsekk (35 pund).
|
Dag 14 i høyden
|
|
pulmonalt arterielt systolisk trykk
Tidsramme: Før oppstigning til høyde
|
høyeste trykket i lungevaskulaturen under hjertesyklusen
|
Før oppstigning til høyde
|
|
pulmonalt arterielt systolisk trykk
Tidsramme: dag 1 stigning til høyde
|
høyeste trykket i lungevaskulaturen under hjertesyklusen
|
dag 1 stigning til høyde
|
|
pulmonalt arterielt systolisk trykk
Tidsramme: dag 7 stigning til høyde
|
høyeste trykket i lungevaskulaturen under hjertesyklusen
|
dag 7 stigning til høyde
|
|
pulmonalt arterielt systolisk trykk
Tidsramme: dag 13 stigning til høyde
|
høyeste trykket i lungevaskulaturen under hjertesyklusen
|
dag 13 stigning til høyde
|
|
hyperkapnisk ventilasjonsrespons
Tidsramme: Før oppstigning til høyde
|
nivået av karbondioksid i endetiden som stimulerer en ventilasjonsrespons
|
Før oppstigning til høyde
|
|
hyperkapnisk ventilasjonsrespons
Tidsramme: Dag 1 av høyde
|
nivået av karbondioksid i endetiden som stimulerer en ventilasjonsrespons
|
Dag 1 av høyde
|
|
hyperkapnisk ventilasjonsrespons
Tidsramme: Dag 7 av høyde
|
nivået av karbondioksid i endetiden som stimulerer en ventilasjonsrespons
|
Dag 7 av høyde
|
|
hyperkapnisk ventilasjonsrespons
Tidsramme: Dag 13 av høyde
|
nivået av karbondioksid i endetiden som stimulerer en ventilasjonsrespons
|
Dag 13 av høyde
|
|
kropps kjernetemperatur
Tidsramme: under 5k tidsprøve før stigning til høyde
|
kroppskjernetemperatur målt med telemetrisk pille
|
under 5k tidsprøve før stigning til høyde
|
|
kropps kjernetemperatur
Tidsramme: under 5k tidsprøve dag 1 i Altitude
|
kroppskjernetemperatur målt med telemetrisk pille
|
under 5k tidsprøve dag 1 i Altitude
|
|
kropps kjernetemperatur
Tidsramme: under 5k tidsprøve dag 7 i Altitude
|
kroppskjernetemperatur målt med telemetrisk pille
|
under 5k tidsprøve dag 7 i Altitude
|
|
kropps kjernetemperatur
Tidsramme: under 5k tidsprøve dag 13 i Altitude
|
kroppskjernetemperatur målt med telemetrisk pille
|
under 5k tidsprøve dag 13 i Altitude
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00000019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .