Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Colorado-Oregon höjdstudie (COAST)

8 mars 2023 uppdaterad av: University of Oregon
Undersöker användbarheten av profylaktisk behandling med järnsackaros och/eller erytropoietin för att förebygga akut bergssjuka hos friska, unga, friska individer.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

121

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Colorado
      • Leadville, Colorado, Förenta staterna, 80461
        • Colorado Mountain College
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97403
        • Cardiopulmonary and Respiratory Physiology Lab

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Åldrarna 18 till 40

Fritidsidrottare kan klara APFTs

Män och kvinnor oavsett etnisk bakgrund

Sjuk- och tandvårdsförsäkring

Kunna läsa och tala engelska

Helt vaccinerad mot COVID-19

  • Om en försöksperson tar medicin som bedöms vara säker och inte kommer att störa de huvudsakliga resultatmätningarna av studien som fastställts av klinisk forskarpersonal, kommer de att inkluderas.
  • Om en försöksperson tidigare haft en mild till måttlig COVID-19-infektion men bedöms vara säker för all forskningsverksamhet av klinisk forskarpersonal, kommer de att inkluderas i studien.

Exklusions kriterier:

  • Rökare

Tidigare allvarlig covid-infektion eller sammandragning av någon covid-infektion som inträffat under studien. Tidigare milda till måttliga covid-infektioner kommer att övervägas för studien från fall till fall, vilket bedöms vara säkert av klinisk forskarpersonal (se inklusionskriterier).

Karboxihemoglobinvärden (HbCO) 3 % eller högre vid baslinjen

Sjukdomar eller störningar som är kända för att påverkas av hypoxi eller de läkemedel som används i denna studie, inklusive men inte begränsat till hypotoni, anemi, sicklecellsegenskaper eller sjukdom och diabetes.

Alla som inte kan ta emot de undersökningsläkemedel som används i detta protokoll (EPO eller järn).

De med en historia av betydande huvudskada, migrän eller anfall.

Alla som är gravida eller försöker bli gravida.

Alla läkemedel som av den kliniska forskningspersonalen fastställts vara osäkra eller störa studiens resultatmätningar.

De med oförmåga att vara huvudvärkfria när de konsumerar mängden koffein i två koppar kaffe eller mindre per dag.

Förlängd exponering (>6 timmar) för hög höjd över 1000m under månaden fram till avgång till Colorado.

De som har varit på ett flygbolagsflyg över sex timmar (det sänkta kabintrycket under en längre tidsperiod är ungefärligt exponering för hög höjd) under månaden fram till avgång till Colorado.

De som inte kan uppnå de fysiska minimikriterierna som beskrivs ovan.

Alla med lungfunktion under den nedre normalgränsen enligt GLI-standarder.

Tidigare diagnos av lungödem på hög höjd eller hjärnödem på hög höjd vid exponering på höjden.

Underlåtenhet att bli helt vaccinerad mot COVID-19. Att välja att inte vaccinera sig leder till uteslutning.

Familjehistoria av koagulationsstörningar, anemi eller venös trombos.

Planer för professionell tävling under eller inom 1 vecka efter deltagande i denna studie eftersom deltagande kan förbättra din aeroba prestation

Närvaro eller frånvaro av en PFO när vi har registrerat ett tillräckligt antal av varje grupprepresentation i den allmänna befolkningen (t.ex. ~40% av befolkningen har en PFO och ~60% inte). Men alla försökspersoner kommer att tillåtas att slutföra all baslinjescreening för att säkerställa att vi kommer att ha tillräckligt med försökspersoner för att åka till Colorado

Biologiskt sex när vi har registrerat ett tillräckligt antal män och/eller kvinnor eftersom vi siktar på att registrera ~50% av varje kön. Men alla försökspersoner kommer att tillåtas att slutföra all baslinjescreening för att säkerställa att vi kommer att ha tillräckligt med försökspersoner för att åka till Colorado.

Försökspersoner kommer ENDAST att uteslutas från telemetriska piller om de har en historia av obstruktiva sjukdomar i mag-tarmkanalen inklusive divertikulos, divertikulit, inflammatorisk tarmsjukdom, magsår, Crohns sjukdom, ulcerös kolit eller tidigare GI-operationer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: EPO arm
deltagarna administrerade subkutan erytropoietininjektion (50 IE/kg 3 gånger/vecka i 3 veckor) innan de gick upp till höjden. deltagarna administrerade dessutom skenintravenös behandling två gånger, med doser som inträffade med tre veckors mellanrum och den sista skamdosen inträffade 48 timmar före uppstigning till höjden.
användning av erytropoietin för att stimulera utvecklingen av röda blodkroppar före uppstigning till höjd
Experimentell: Järnarm
deltagarna administrerade intravenöst järnsackaros (200 mg) två gånger, doseringar skedde med tre veckors mellanrum och slutdoseringen skedde 48 timmar före uppstigning till höjd. Deltagarna gav dessutom skenbar subkutan injektion (steril koksaltlösning) 3 gånger/vecka under 3 veckor.
användning av järnsackaros för att stimulera utvecklingen av röda blodkroppar före uppstigning till höjd
Placebo-jämförare: Placebo
deltagarna administrerade skeninjektioner (steril koksaltlösning) 3 gånger/vecka i 3 veckor samt intravenös skeninfusion (steril koksaltlösning) två gånger med doser som skedde med tre veckors mellanrum och slutdosering 48 timmar före uppstigning till höjden.
skenbehandling med steril koksaltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lake Louise poäng
Tidsram: Pre-ascension till höjd
Lake Louise poäng av akuta bergssjuka symptom
Pre-ascension till höjd
Lake Louise poäng
Tidsram: Dag 1 uppstigning till höjd
Lake Louise poäng av akuta bergssjuka symptom
Dag 1 uppstigning till höjd
Lake Louise poäng
Tidsram: 24 timmar efter uppstigning till höjd
Lake Louise poäng av akuta bergssjuka symptom
24 timmar efter uppstigning till höjd
Hemoglobinmassa
Tidsram: Före uppstigning till höjd
totala hemoglobinmassan i kroppen
Före uppstigning till höjd
Hemoglobinmassa
Tidsram: Dag 1 av Altitude
totala hemoglobinmassan i kroppen
Dag 1 av Altitude
Hemoglobinmassa
Tidsram: Dag 7 av Altitude
total massa av hemoglobin i kroppen
Dag 7 av Altitude
Hemoglobinmassa
Tidsram: Dag 13 av Altitude
totala hemoglobinmassan i kroppen
Dag 13 av Altitude
fem kilometers löptidsprovning
Tidsram: Pre-ascension till höjd
dags att tillryggalägga 5 kilometer
Pre-ascension till höjd
fem kilometers löptidsprovning
Tidsram: Dag 1 av Altitude
dags att tillryggalägga 5 kilometer
Dag 1 av Altitude
fem kilometers löptidsprovning
Tidsram: Dag 7 av Altitude
dags att tillryggalägga 5 kilometer
Dag 7 av Altitude
fem kilometers löptidsprovning
Tidsram: Dag 13 av Altitude
dags att tillryggalägga 5 kilometer
Dag 13 av Altitude
p50
Tidsram: Pre-ascension till höjd
syrepartialtryckspunkt vid vilken hemoglobin är 50 % mättat med syre
Pre-ascension till höjd
p50
Tidsram: Dag 1 av Altitude
syrepartialtryckspunkt vid vilken hemoglobin är 50 % mättat med syre
Dag 1 av Altitude
p50
Tidsram: Dag 7 av Altitude
syrepartialtryckspunkt vid vilken hemoglobin är 50 % mättat med syre
Dag 7 av Altitude
p50
Tidsram: Dag 13 av Altitude
syrepartialtryckspunkt vid vilken hemoglobin är 50 % mättat med syre
Dag 13 av Altitude
bära ryggsäck
Tidsram: Före uppstigning till höjd
dags att slutföra kursen i ryggsäck (35 pund).
Före uppstigning till höjd
ryggsäcksbärare
Tidsram: Dag 2 av höjd
dags att slutföra kursen i ryggsäck (35 pund).
Dag 2 av höjd
ryggsäcksbärare
Tidsram: Dag 14 på höjden
dags att slutföra kursen i ryggsäck (35 pund).
Dag 14 på höjden
pulmonellt arteriellt systoliskt tryck
Tidsram: Före uppstigning till höjd
högsta tryck som upplevts i pulmonell kärl under hjärtcykeln
Före uppstigning till höjd
pulmonellt arteriellt systoliskt tryck
Tidsram: dag 1 uppstigning till höjd
högsta tryck som upplevts i pulmonell kärl under hjärtcykeln
dag 1 uppstigning till höjd
pulmonellt arteriellt systoliskt tryck
Tidsram: dag 7 uppstigning till höjd
högsta tryck som upplevts i pulmonell kärl under hjärtcykeln
dag 7 uppstigning till höjd
pulmonellt arteriellt systoliskt tryck
Tidsram: dag 13 uppstigning till höjd
högsta tryck som upplevts i pulmonell kärl under hjärtcykeln
dag 13 uppstigning till höjd
hyperkapnisk andningsrespons
Tidsram: Före uppstigning till höjd
nivå av koldioxid i slutet av tidvatten som stimulerar en andningsrespons
Före uppstigning till höjd
hyperkapnisk andningsrespons
Tidsram: Dag 1 av Altitude
nivå av koldioxid i slutet av tidvatten som stimulerar en andningsrespons
Dag 1 av Altitude
hyperkapnisk andningsrespons
Tidsram: Dag 7 av Altitude
nivå av koldioxid i slutet av tidvatten som stimulerar en andningsrespons
Dag 7 av Altitude
hyperkapnisk andningsrespons
Tidsram: Dag 13 av Altitude
nivå av koldioxid i slutet av tidvatten som stimulerar en andningsrespons
Dag 13 av Altitude
kroppstemperatur
Tidsram: under 5k tidsprov före uppstigning till höjd
kroppstemperatur mätt med telemetriska piller
under 5k tidsprov före uppstigning till höjd
kroppstemperatur
Tidsram: under 5k tidsprov dag 1 i Altitude
kroppstemperatur mätt med telemetriska piller
under 5k tidsprov dag 1 i Altitude
kroppstemperatur
Tidsram: under 5k tidsprov dag 7 i Altitude
kroppstemperatur mätt med telemetriska piller
under 5k tidsprov dag 7 i Altitude
kroppstemperatur
Tidsram: under 5k tidsprov dag 13 i Altitude
kroppstemperatur mätt med telemetriska piller
under 5k tidsprov dag 13 i Altitude

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2023

Första postat (Faktisk)

21 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00000019

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera