- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05734716
Colorado-Oregon höjdstudie (COAST)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Colorado
-
Leadville, Colorado, Förenta staterna, 80461
- Colorado Mountain College
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97403
- Cardiopulmonary and Respiratory Physiology Lab
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldrarna 18 till 40
Fritidsidrottare kan klara APFTs
Män och kvinnor oavsett etnisk bakgrund
Sjuk- och tandvårdsförsäkring
Kunna läsa och tala engelska
Helt vaccinerad mot COVID-19
- Om en försöksperson tar medicin som bedöms vara säker och inte kommer att störa de huvudsakliga resultatmätningarna av studien som fastställts av klinisk forskarpersonal, kommer de att inkluderas.
- Om en försöksperson tidigare haft en mild till måttlig COVID-19-infektion men bedöms vara säker för all forskningsverksamhet av klinisk forskarpersonal, kommer de att inkluderas i studien.
Exklusions kriterier:
- Rökare
Tidigare allvarlig covid-infektion eller sammandragning av någon covid-infektion som inträffat under studien. Tidigare milda till måttliga covid-infektioner kommer att övervägas för studien från fall till fall, vilket bedöms vara säkert av klinisk forskarpersonal (se inklusionskriterier).
Karboxihemoglobinvärden (HbCO) 3 % eller högre vid baslinjen
Sjukdomar eller störningar som är kända för att påverkas av hypoxi eller de läkemedel som används i denna studie, inklusive men inte begränsat till hypotoni, anemi, sicklecellsegenskaper eller sjukdom och diabetes.
Alla som inte kan ta emot de undersökningsläkemedel som används i detta protokoll (EPO eller järn).
De med en historia av betydande huvudskada, migrän eller anfall.
Alla som är gravida eller försöker bli gravida.
Alla läkemedel som av den kliniska forskningspersonalen fastställts vara osäkra eller störa studiens resultatmätningar.
De med oförmåga att vara huvudvärkfria när de konsumerar mängden koffein i två koppar kaffe eller mindre per dag.
Förlängd exponering (>6 timmar) för hög höjd över 1000m under månaden fram till avgång till Colorado.
De som har varit på ett flygbolagsflyg över sex timmar (det sänkta kabintrycket under en längre tidsperiod är ungefärligt exponering för hög höjd) under månaden fram till avgång till Colorado.
De som inte kan uppnå de fysiska minimikriterierna som beskrivs ovan.
Alla med lungfunktion under den nedre normalgränsen enligt GLI-standarder.
Tidigare diagnos av lungödem på hög höjd eller hjärnödem på hög höjd vid exponering på höjden.
Underlåtenhet att bli helt vaccinerad mot COVID-19. Att välja att inte vaccinera sig leder till uteslutning.
Familjehistoria av koagulationsstörningar, anemi eller venös trombos.
Planer för professionell tävling under eller inom 1 vecka efter deltagande i denna studie eftersom deltagande kan förbättra din aeroba prestation
Närvaro eller frånvaro av en PFO när vi har registrerat ett tillräckligt antal av varje grupprepresentation i den allmänna befolkningen (t.ex. ~40% av befolkningen har en PFO och ~60% inte). Men alla försökspersoner kommer att tillåtas att slutföra all baslinjescreening för att säkerställa att vi kommer att ha tillräckligt med försökspersoner för att åka till Colorado
Biologiskt sex när vi har registrerat ett tillräckligt antal män och/eller kvinnor eftersom vi siktar på att registrera ~50% av varje kön. Men alla försökspersoner kommer att tillåtas att slutföra all baslinjescreening för att säkerställa att vi kommer att ha tillräckligt med försökspersoner för att åka till Colorado.
Försökspersoner kommer ENDAST att uteslutas från telemetriska piller om de har en historia av obstruktiva sjukdomar i mag-tarmkanalen inklusive divertikulos, divertikulit, inflammatorisk tarmsjukdom, magsår, Crohns sjukdom, ulcerös kolit eller tidigare GI-operationer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: EPO arm
deltagarna administrerade subkutan erytropoietininjektion (50 IE/kg 3 gånger/vecka i 3 veckor) innan de gick upp till höjden.
deltagarna administrerade dessutom skenintravenös behandling två gånger, med doser som inträffade med tre veckors mellanrum och den sista skamdosen inträffade 48 timmar före uppstigning till höjden.
|
användning av erytropoietin för att stimulera utvecklingen av röda blodkroppar före uppstigning till höjd
|
|
Experimentell: Järnarm
deltagarna administrerade intravenöst järnsackaros (200 mg) två gånger, doseringar skedde med tre veckors mellanrum och slutdoseringen skedde 48 timmar före uppstigning till höjd.
Deltagarna gav dessutom skenbar subkutan injektion (steril koksaltlösning) 3 gånger/vecka under 3 veckor.
|
användning av järnsackaros för att stimulera utvecklingen av röda blodkroppar före uppstigning till höjd
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
deltagarna administrerade skeninjektioner (steril koksaltlösning) 3 gånger/vecka i 3 veckor samt intravenös skeninfusion (steril koksaltlösning) två gånger med doser som skedde med tre veckors mellanrum och slutdosering 48 timmar före uppstigning till höjden.
|
skenbehandling med steril koksaltlösning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lake Louise poäng
Tidsram: Pre-ascension till höjd
|
Lake Louise poäng av akuta bergssjuka symptom
|
Pre-ascension till höjd
|
|
Lake Louise poäng
Tidsram: Dag 1 uppstigning till höjd
|
Lake Louise poäng av akuta bergssjuka symptom
|
Dag 1 uppstigning till höjd
|
|
Lake Louise poäng
Tidsram: 24 timmar efter uppstigning till höjd
|
Lake Louise poäng av akuta bergssjuka symptom
|
24 timmar efter uppstigning till höjd
|
|
Hemoglobinmassa
Tidsram: Före uppstigning till höjd
|
totala hemoglobinmassan i kroppen
|
Före uppstigning till höjd
|
|
Hemoglobinmassa
Tidsram: Dag 1 av Altitude
|
totala hemoglobinmassan i kroppen
|
Dag 1 av Altitude
|
|
Hemoglobinmassa
Tidsram: Dag 7 av Altitude
|
total massa av hemoglobin i kroppen
|
Dag 7 av Altitude
|
|
Hemoglobinmassa
Tidsram: Dag 13 av Altitude
|
totala hemoglobinmassan i kroppen
|
Dag 13 av Altitude
|
|
fem kilometers löptidsprovning
Tidsram: Pre-ascension till höjd
|
dags att tillryggalägga 5 kilometer
|
Pre-ascension till höjd
|
|
fem kilometers löptidsprovning
Tidsram: Dag 1 av Altitude
|
dags att tillryggalägga 5 kilometer
|
Dag 1 av Altitude
|
|
fem kilometers löptidsprovning
Tidsram: Dag 7 av Altitude
|
dags att tillryggalägga 5 kilometer
|
Dag 7 av Altitude
|
|
fem kilometers löptidsprovning
Tidsram: Dag 13 av Altitude
|
dags att tillryggalägga 5 kilometer
|
Dag 13 av Altitude
|
|
p50
Tidsram: Pre-ascension till höjd
|
syrepartialtryckspunkt vid vilken hemoglobin är 50 % mättat med syre
|
Pre-ascension till höjd
|
|
p50
Tidsram: Dag 1 av Altitude
|
syrepartialtryckspunkt vid vilken hemoglobin är 50 % mättat med syre
|
Dag 1 av Altitude
|
|
p50
Tidsram: Dag 7 av Altitude
|
syrepartialtryckspunkt vid vilken hemoglobin är 50 % mättat med syre
|
Dag 7 av Altitude
|
|
p50
Tidsram: Dag 13 av Altitude
|
syrepartialtryckspunkt vid vilken hemoglobin är 50 % mättat med syre
|
Dag 13 av Altitude
|
|
bära ryggsäck
Tidsram: Före uppstigning till höjd
|
dags att slutföra kursen i ryggsäck (35 pund).
|
Före uppstigning till höjd
|
|
ryggsäcksbärare
Tidsram: Dag 2 av höjd
|
dags att slutföra kursen i ryggsäck (35 pund).
|
Dag 2 av höjd
|
|
ryggsäcksbärare
Tidsram: Dag 14 på höjden
|
dags att slutföra kursen i ryggsäck (35 pund).
|
Dag 14 på höjden
|
|
pulmonellt arteriellt systoliskt tryck
Tidsram: Före uppstigning till höjd
|
högsta tryck som upplevts i pulmonell kärl under hjärtcykeln
|
Före uppstigning till höjd
|
|
pulmonellt arteriellt systoliskt tryck
Tidsram: dag 1 uppstigning till höjd
|
högsta tryck som upplevts i pulmonell kärl under hjärtcykeln
|
dag 1 uppstigning till höjd
|
|
pulmonellt arteriellt systoliskt tryck
Tidsram: dag 7 uppstigning till höjd
|
högsta tryck som upplevts i pulmonell kärl under hjärtcykeln
|
dag 7 uppstigning till höjd
|
|
pulmonellt arteriellt systoliskt tryck
Tidsram: dag 13 uppstigning till höjd
|
högsta tryck som upplevts i pulmonell kärl under hjärtcykeln
|
dag 13 uppstigning till höjd
|
|
hyperkapnisk andningsrespons
Tidsram: Före uppstigning till höjd
|
nivå av koldioxid i slutet av tidvatten som stimulerar en andningsrespons
|
Före uppstigning till höjd
|
|
hyperkapnisk andningsrespons
Tidsram: Dag 1 av Altitude
|
nivå av koldioxid i slutet av tidvatten som stimulerar en andningsrespons
|
Dag 1 av Altitude
|
|
hyperkapnisk andningsrespons
Tidsram: Dag 7 av Altitude
|
nivå av koldioxid i slutet av tidvatten som stimulerar en andningsrespons
|
Dag 7 av Altitude
|
|
hyperkapnisk andningsrespons
Tidsram: Dag 13 av Altitude
|
nivå av koldioxid i slutet av tidvatten som stimulerar en andningsrespons
|
Dag 13 av Altitude
|
|
kroppstemperatur
Tidsram: under 5k tidsprov före uppstigning till höjd
|
kroppstemperatur mätt med telemetriska piller
|
under 5k tidsprov före uppstigning till höjd
|
|
kroppstemperatur
Tidsram: under 5k tidsprov dag 1 i Altitude
|
kroppstemperatur mätt med telemetriska piller
|
under 5k tidsprov dag 1 i Altitude
|
|
kroppstemperatur
Tidsram: under 5k tidsprov dag 7 i Altitude
|
kroppstemperatur mätt med telemetriska piller
|
under 5k tidsprov dag 7 i Altitude
|
|
kroppstemperatur
Tidsram: under 5k tidsprov dag 13 i Altitude
|
kroppstemperatur mätt med telemetriska piller
|
under 5k tidsprov dag 13 i Altitude
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00000019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .