コロラド州とオレゴン州の高度調査 (COAST)
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
Colorado
-
Leadville、Colorado、アメリカ、80461
- Colorado Mountain College
-
-
Oregon
-
Eugene、Oregon、アメリカ、97403
- Cardiopulmonary and Respiratory Physiology Lab
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18~40歳
APFT に合格できるレクリエーショナル アスリート
あらゆる民族的背景の男性と女性
医療および歯科保険
英語を読み、話すことができる
COVID-19 に対する完全なワクチン接種済み
- 被験者が安全と見なされ、臨床研究スタッフによって決定された研究の主な結果の測定に干渉しないと見なされる薬を服用している場合、それらは含まれます。
- 被験者が以前に軽度から中等度の COVID-19 に感染していたが、臨床研究スタッフによってすべての研究活動に対して安全であると見なされた場合、それらは研究に含まれます。
除外基準:
- 喫煙者
-以前の重度のCOVID感染または研究中に発生したCOVID感染の収縮。 以前の軽度から中等度の COVID 感染は、臨床研究スタッフによって安全であると判断された場合に、ケースバイケースで研究のために考慮されます (選択基準を参照)。
カルボキシヘモグロビン値 (HbCO) がベースラインで 3% 以上
-低酸素症またはこの研究で使用される薬物の影響を受けることが知られている疾患または障害には、低血圧、貧血、鎌状赤血球症の形質または疾患、および糖尿病が含まれますが、これらに限定されません。
このプロトコルで使用される治験薬(EPOまたは鉄)を受け取ることができない人。
重大な頭部外傷、片頭痛または発作の病歴がある方。
妊娠中または妊娠を希望している方。
臨床研究スタッフが安全でないと判断した、または研究の結果測定を妨げると判断した薬物。
1日に6オンスのコーヒー2杯以下の量のカフェインを消費すると、頭痛がなくなる.
コロラドへの出発前の月に、1000m を超える高地に長時間 (>6 時間) さらされた。
コロラドへの出発までの 1 か月以内に 6 時間以上 (キャビンの気圧が長時間低下すると、高高度にさらされることになります) 航空便に乗っていた人。
上記の最低限の身体的基準を達成できない人。
GLI基準による正常の下限を下回る肺機能を持つ人。
-高所暴露時の高所肺水腫または高所脳浮腫の以前の診断。
COVID-19 の予防接種を完全に受けていない。 予防接種を受けないことを選択すると、除外されます。
凝固障害、貧血または静脈血栓症の家族歴。
-参加により有酸素パフォーマンスが向上する可能性があるため、この研究への参加中または参加後1週間以内にプロの競技会の計画
一般集団に十分な数の各グループ代表者を登録した後の PFO の有無 (たとえば、人口の約 40% が PFO を持ち、約 60% が持っていない)。 ただし、コロラドに行くのに十分な被験者を確保するために、すべての被験者がすべてのベースライン スクリーニングを完了することが許可されます。
各性別の約 50% を登録することを目指しているため、十分な数の男性および/または女性を登録したら生物学的性別。 ただし、コロラドに行くのに十分な数の被験者を確保するために、すべての被験者がすべてのベースライン スクリーニングを完了することが許可されます。
被験者は、憩室症、憩室炎、炎症性腸疾患、消化性潰瘍疾患、クローン病、潰瘍性大腸炎、または以前のGI手術を含む消化管の閉塞性疾患の病歴がある場合にのみ、遠隔測定ピルから除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:EPOアーム
参加者は、高度に上昇する前に皮下エリスロポエチン注射 (50 IU/kg を週 3 回、3 週間) を投与しました。
参加者はさらに偽の静脈内治療を 2 回行いました。投与は 3 週間間隔で行われ、最後の恥の投与は高度に上昇する 48 時間前に行われました。
|
高度に上昇する前にエリスロポエチンを使用して赤血球の発達を刺激する
|
実験的:アイアンアーム
参加者は静脈内鉄スクロース (200mg) を 2 回投与し、投与は 3 週間間隔で行われ、最終投与は高度に上昇する 48 時間前に行われました。
参加者は、偽の皮下注射 (滅菌生理食塩水) を週 3 回、3 週間追加で投与しました。
|
高度に上昇する前に赤血球の発達を刺激するための鉄スクロースの使用
|
プラセボコンパレーター:プラセボ
参加者は、偽注射 (無菌生理食塩水) を週 3 回、3 週間にわたって投与し、偽の静脈内注入 (無菌生理食塩水) を 3 週間間隔で 2 回投与し、最終投与は高度に上昇する 48 時間前に行いました。
|
滅菌生理食塩水による偽治療
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
レイク ルイーズ スコア
時間枠:高度への上昇前
|
急性高山病症状のレイク ルイーズ スコア
|
高度への上昇前
|
レイク ルイーズ スコア
時間枠:1日目 高所への上昇
|
急性高山病症状のレイク ルイーズ スコア
|
1日目 高所への上昇
|
レイク ルイーズ スコア
時間枠:高度に上昇してから24時間後
|
急性高山病症状のレイク ルイーズ スコア
|
高度に上昇してから24時間後
|
ヘモグロビン量
時間枠:高度への上昇前
|
体内のヘモグロビンの総量
|
高度への上昇前
|
ヘモグロビン量
時間枠:高度の 1 日目
|
体内のヘモグロビンの総量
|
高度の 1 日目
|
ヘモグロビン量
時間枠:高度の 7 日目
|
体内のヘモグロビンの総量
|
高度の 7 日目
|
ヘモグロビン量
時間枠:高度の 13 日目
|
体内のヘモグロビンの総量
|
高度の 13 日目
|
5キロのタイムトライアル
時間枠:高度への上昇前
|
5キロメートルをカバーする時間
|
高度への上昇前
|
5キロのタイムトライアル
時間枠:高度の 1 日目
|
5キロメートルをカバーする時間
|
高度の 1 日目
|
5キロのタイムトライアル
時間枠:高度の 7 日目
|
5キロメートルをカバーする時間
|
高度の 7 日目
|
5キロのタイムトライアル
時間枠:高度の 13 日目
|
5キロメートルをカバーする時間
|
高度の 13 日目
|
p50
時間枠:高度への上昇前
|
酸素分圧:ヘモグロビンが酸素で 50% 飽和する点
|
高度への上昇前
|
p50
時間枠:高度の 1 日目
|
酸素分圧:ヘモグロビンが酸素で 50% 飽和する点
|
高度の 1 日目
|
p50
時間枠:高度の 7 日目
|
酸素分圧:ヘモグロビンが酸素で 50% 飽和する点
|
高度の 7 日目
|
p50
時間枠:高度の 13 日目
|
酸素分圧:ヘモグロビンが酸素で 50% 飽和する点
|
高度の 13 日目
|
リュックサックキャリー
時間枠:高度への上昇前
|
リュックサック (35 ポンド) コースを完了する時間
|
高度への上昇前
|
リュックサックキャリー
時間枠:高地2日目
|
リュックサック (35 ポンド) コースを完了する時間
|
高地2日目
|
リュックサックキャリー
時間枠:高地14日目
|
リュックサック (35 ポンド) コースを完了する時間
|
高地14日目
|
肺動脈収縮期圧
時間枠:高度への上昇前
|
心周期中に肺血管系で経験される最高圧
|
高度への上昇前
|
肺動脈収縮期圧
時間枠:1日目 高所への上昇
|
心周期中に肺血管系で経験される最高圧
|
1日目 高所への上昇
|
肺動脈収縮期圧
時間枠:7日目 高所への上昇
|
心周期中に肺血管系で経験される最高圧
|
7日目 高所への上昇
|
肺動脈収縮期圧
時間枠:13日目 高所への上昇
|
心周期中に肺血管系で経験される最高圧
|
13日目 高所への上昇
|
高炭酸ガス換気反応
時間枠:高度への上昇前
|
換気反応を刺激する呼気終末二酸化炭素のレベル
|
高度への上昇前
|
高炭酸ガス換気反応
時間枠:高度の 1 日目
|
換気反応を刺激する呼気終末二酸化炭素のレベル
|
高度の 1 日目
|
高炭酸ガス換気反応
時間枠:高度の 7 日目
|
換気反応を刺激する呼気終末二酸化炭素のレベル
|
高度の 7 日目
|
高炭酸ガス換気反応
時間枠:高度の 13 日目
|
換気反応を刺激する呼気終末二酸化炭素のレベル
|
高度の 13 日目
|
体のコア温度
時間枠:高度への上昇前の5kタイムトライアル中
|
遠隔測定ピルで測定した深部体温
|
高度への上昇前の5kタイムトライアル中
|
体のコア温度
時間枠:Altitude の 5k タイムトライアル 1 日目
|
遠隔測定ピルで測定した深部体温
|
Altitude の 5k タイムトライアル 1 日目
|
体のコア温度
時間枠:Altitude の 5k タイムトライアル 7 日目
|
遠隔測定ピルで測定した深部体温
|
Altitude の 5k タイムトライアル 7 日目
|
体のコア温度
時間枠:Altitude の 13 日目の 5k タイムトライアル中
|
遠隔測定ピルで測定した深部体温
|
Altitude の 13 日目の 5k タイムトライアル中
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。