Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование высоты Колорадо-Орегон (COAST)

8 марта 2023 г. обновлено: University of Oregon
Изучение полезности профилактического лечения сахарозой железа и/или эритропоэтином для предотвращения острой горной болезни у здоровых молодых людей.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

121

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Colorado
      • Leadville, Colorado, Соединенные Штаты, 80461
        • Colorado Mountain College
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97403
        • Cardiopulmonary and Respiratory Physiology Lab

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 40 лет

Спортсмены-любители, способные пройти APFT

Мужчины и женщины любого этнического происхождения

Медицинская и стоматологическая страховка

Умение читать и говорить по-английски

Полностью привиты от COVID-19

  • Если субъект принимает лекарство, которое считается безопасным и не будет мешать основным измерениям результатов исследования, как это определено клиническим исследовательским персоналом, он будет включен.
  • Если у субъекта ранее была инфекция COVID-19 от легкой до умеренной степени тяжести, но клинический исследователь считает его безопасным для всех видов исследовательской деятельности, то он будет включен в исследование.

Критерий исключения:

  • Курильщики

Предыдущая тяжелая инфекция COVID или заражение любой инфекцией COVID, произошедшей во время исследования. Предыдущие инфекции COVID от легкой до средней степени тяжести будут рассматриваться для исследования в каждом конкретном случае, если сотрудники клинических исследований сочтут безопасным (см. критерии включения).

Значения карбоксигемоглобина (HbCO) 3% или выше на исходном уровне

Заболевания или расстройства, на которые, как известно, влияет гипоксия или препараты, использованные в этом исследовании, включая, помимо прочего, гипотензию, анемию, серповидно-клеточный признак или заболевание и диабет.

Любой, кто не может получить исследуемые препараты, используемые в этом протоколе (ЭПО или железо).

Те, у кого в анамнезе серьезные травмы головы, мигрени или судороги.

Любой, кто беременен или пытается забеременеть.

Любое лекарство, которое клинический исследовательский персонал определил как небезопасное или мешающее оценке результатов исследования.

Те, кто не может избавиться от головной боли при потреблении количества кофеина в двух чашках кофе по шесть унций или меньше в день.

Длительное пребывание (> 6 часов) на большой высоте более 1000 м в течение месяца, предшествующего отъезду в Колорадо.

Те, кто находился на авиарейсе более шести часов (пониженное давление в салоне в течение длительного периода времени примерно соответствует нахождению на большой высоте) в течение месяца, предшествующего вылету в Колорадо.

Те, кто не может достичь минимальных физических критериев, как указано выше.

Любой, у кого функция легких ниже нижнего предела нормы в соответствии со стандартами GLI.

Предыдущий диагноз высокогорного отека легких или высокогорного отека мозга при воздействии высокогорья.

Отсутствие полной вакцинации против COVID-19. Отказ от вакцинации приведет к исключению.

Семейный анамнез нарушений свертывания крови, анемии или венозного тромбоза.

Планируйте профессиональные соревнования во время или в течение 1 недели после участия в этом исследовании, поскольку участие может улучшить ваши аэробные показатели.

Наличие или отсутствие PFO после того, как мы зарегистрировали достаточное количество представителей каждой группы в общей популяции (например, ~ 40% населения имеют PFO, а ~ 60% - нет). Тем не менее, всем испытуемым будет разрешено пройти все базовые проверки, чтобы гарантировать, что у нас будет достаточно испытуемых для поездки в Колорадо.

Биологический пол, как только мы наберем достаточное количество мужчин и/или женщин, так как мы стремимся зарегистрировать ~ 50% каждого пола. Тем не менее, всем испытуемым будет разрешено пройти все базовые проверки, чтобы гарантировать, что у нас будет достаточно испытуемых для поездки в Колорадо.

Субъекты будут исключены из телеметрической таблетки ТОЛЬКО в том случае, если у них в анамнезе были обструктивные заболевания желудочно-кишечного тракта, включая дивертикулез, дивертикулит, воспалительное заболевание кишечника, язвенную болезнь, болезнь Крона, язвенный колит или предшествующие операции на желудочно-кишечном тракте.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЭПО Арм
участникам вводили подкожные инъекции эритропоэтина (50 МЕ/кг 3 раза в неделю в течение 3 недель) перед восхождением на высоту. участники дополнительно дважды вводили фиктивное внутривенное лечение с интервалом в три недели, а последняя доза стыда вводилась за 48 часов до подъема на высоту.
использование эритропоэтина для стимуляции развития эритроцитов перед восхождением на высоту
Экспериментальный: Железная рука
участники дважды вводили сахарозу железа (200 мг) внутривенно с интервалом в три недели, а окончательную дозу принимали за 48 часов до подъема на высоту. Участникам дополнительно вводили имитацию подкожной инъекции (стерильный физиологический раствор) 3 раза в неделю в течение 3 недель.
использование сахарозы железа для стимуляции развития эритроцитов перед восхождением на высоту
Плацебо Компаратор: Плацебо
участникам вводили имитационные инъекции (стерильный физиологический раствор) 3 раза в неделю в течение 3 недель, а также имитацию внутривенного вливания (стерильный физиологический раствор) дважды с интервалом между дозами в три недели и последней дозой за 48 часов до подъема на высоту.
ложное лечение стерильным физиологическим раствором

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лейк-Луиз Счет
Временное ограничение: Предварительный подъем на высоту
Оценка симптомов острой горной болезни по шкале Лейк-Луиза
Предварительный подъем на высоту
Лейк-Луиз Счет
Временное ограничение: 1 день подъем на высоту
Оценка симптомов острой горной болезни по шкале Лейк-Луиза
1 день подъем на высоту
Лейк-Луиз Счет
Временное ограничение: Через 24 часа после подъема на высоту
Оценка симптомов острой горной болезни по шкале Лейк-Луиза
Через 24 часа после подъема на высоту
Масса гемоглобина
Временное ограничение: Предварительный подъем на высоту
общая масса гемоглобина в организме
Предварительный подъем на высоту
Масса гемоглобина
Временное ограничение: День 1 высоты
общая масса гемоглобина в организме
День 1 высоты
Масса гемоглобина
Временное ограничение: День 7 высоты
общая масса гемоглобина в организме
День 7 высоты
Масса гемоглобина
Временное ограничение: День 13 высоты
общая масса гемоглобина в организме
День 13 высоты
гонка на время на пять километров
Временное ограничение: Предварительный подъем на высоту
время, чтобы преодолеть 5 километров
Предварительный подъем на высоту
гонка на время на пять километров
Временное ограничение: День 1 высоты
время, чтобы преодолеть 5 километров
День 1 высоты
гонка на время на пять километров
Временное ограничение: День 7 высоты
время, чтобы преодолеть 5 километров
День 7 высоты
гонка на время на пять километров
Временное ограничение: День 13 высоты
время, чтобы преодолеть 5 километров
День 13 высоты
р50
Временное ограничение: Предварительный подъем на высоту
точка парциального давления кислорода, при которой гемоглобин на 50% насыщен кислородом
Предварительный подъем на высоту
р50
Временное ограничение: День 1 высоты
точка парциального давления кислорода, при которой гемоглобин на 50% насыщен кислородом
День 1 высоты
р50
Временное ограничение: День 7 высоты
точка парциального давления кислорода, при которой гемоглобин на 50% насыщен кислородом
День 7 высоты
р50
Временное ограничение: День 13 высоты
точка парциального давления кислорода, при которой гемоглобин на 50% насыщен кислородом
День 13 высоты
рюкзак носить
Временное ограничение: Предварительный подъем на высоту
время, чтобы пройти курс рюкзака (35 фунтов)
Предварительный подъем на высоту
рюкзак носить
Временное ограничение: 2 день высоты
время, чтобы пройти курс рюкзака (35 фунтов)
2 день высоты
рюкзак носить
Временное ограничение: 14 день высоты
время, чтобы пройти курс рюкзака (35 фунтов)
14 день высоты
систолическое давление в легочной артерии
Временное ограничение: Предварительный подъем на высоту
самое высокое давление в легочных сосудах во время сердечного цикла
Предварительный подъем на высоту
систолическое давление в легочной артерии
Временное ограничение: 1 день подъем на высоту
самое высокое давление в легочных сосудах во время сердечного цикла
1 день подъем на высоту
систолическое давление в легочной артерии
Временное ограничение: день 7 подъем на высоту
самое высокое давление в легочных сосудах во время сердечного цикла
день 7 подъем на высоту
систолическое давление в легочной артерии
Временное ограничение: день 13 подъем на высоту
самое высокое давление в легочных сосудах во время сердечного цикла
день 13 подъем на высоту
гиперкапническая дыхательная реакция
Временное ограничение: Предварительный подъем на высоту
уровень углекислого газа в конце выдоха, который стимулирует дыхательную реакцию
Предварительный подъем на высоту
гиперкапническая дыхательная реакция
Временное ограничение: День 1 высоты
уровень углекислого газа в конце выдоха, который стимулирует дыхательную реакцию
День 1 высоты
гиперкапническая дыхательная реакция
Временное ограничение: День 7 высоты
уровень углекислого газа в конце выдоха, который стимулирует дыхательную реакцию
День 7 высоты
гиперкапническая дыхательная реакция
Временное ограничение: День 13 высоты
уровень углекислого газа в конце выдоха, который стимулирует дыхательную реакцию
День 13 высоты
температура ядра тела
Временное ограничение: во время 5-километровой гонки на время перед набором высоты
внутренняя температура тела, измеренная телеметрической таблеткой
во время 5-километровой гонки на время перед набором высоты
температура ядра тела
Временное ограничение: во время 5-километровой гонки на время 1-го дня Altitude
внутренняя температура тела, измеренная телеметрической таблеткой
во время 5-километровой гонки на время 1-го дня Altitude
температура ядра тела
Временное ограничение: во время гонок на время 5 км, день 7 высоты
внутренняя температура тела, измеренная телеметрической таблеткой
во время гонок на время 5 км, день 7 высоты
температура ядра тела
Временное ограничение: во время гонок на время 5 км, день 13 высоты
внутренняя температура тела, измеренная телеметрической таблеткой
во время гонок на время 5 км, день 13 высоты

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00000019

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться