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Studio sull'altitudine del Colorado-Oregon (COAST)

8 marzo 2023 aggiornato da: University of Oregon
Indagare l'utilità del trattamento profilattico con saccarosio di ferro e/o eritropoietina sulla prevenzione del mal di montagna acuto in individui sani, giovani e in forma.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

121

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Colorado
      • Leadville, Colorado, Stati Uniti, 80461
        • Colorado Mountain College
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97403
        • Cardiopulmonary and Respiratory Physiology Lab

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 18 ai 40 anni

Atleti ricreativi in ​​grado di superare gli APFT

Uomini e donne di qualsiasi origine etnica

Assicurazione medica e dentistica

In grado di leggere e parlare inglese

Completamente vaccinato contro COVID-19

  • Se un soggetto sta assumendo farmaci ritenuti sicuri e non interferirà con le principali misurazioni dei risultati dello studio come determinato dal personale di ricerca clinica, saranno inclusi.
  • Se un soggetto ha avuto una precedente infezione da COVID-19 da lieve a moderata ma è ritenuto sicuro per tutte le attività di ricerca dal personale di ricerca clinica, verrà incluso nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Fumatori

Precedente infezione da COVID grave o contrazione di qualsiasi infezione da COVID verificatasi durante lo studio. Precedenti infezioni da COVID da lievi a moderate saranno prese in considerazione per lo studio caso per caso, come determinato dal personale di ricerca clinica (vedere criteri di inclusione).

Valori di carbossiemoglobina (HbCO) 3% o superiori al basale

Malattie o disturbi noti per essere influenzati dall'ipossia o dai farmaci utilizzati in questo studio, inclusi ma non limitati a ipotensione, anemia, tratto o malattia falciforme e diabete.

Chiunque non sia in grado di ricevere i farmaci sperimentali utilizzati in questo protocollo (EPO o ferro).

Quelli con una storia di trauma cranico significativo, emicrania o convulsioni.

Chiunque sia incinta o stia cercando di rimanere incinta.

Qualsiasi farmaco ritenuto non sicuro dal personale della ricerca clinica o in grado di interferire con le misurazioni dei risultati dello studio.

Quelli con l'incapacità di essere senza mal di testa quando consumano la quantità di caffeina in due tazze di caffè da sei once o meno al giorno.

Esposizione prolungata (>6 ore) ad alta quota sopra i 1000 m nel mese che precede la partenza per il Colorado.

Coloro che sono stati su un volo aereo per più di sei ore (la pressione della cabina abbassata per un lungo periodo di tempo si avvicina all'esposizione all'alta quota) entro il mese precedente alla partenza per il Colorado.

Coloro che non sono in grado di raggiungere i criteri fisici minimi descritti sopra.

Chiunque abbia una funzionalità polmonare al di sotto del limite inferiore del normale secondo gli standard GLI.

Pregressa diagnosi di edema polmonare da alta quota o edema cerebrale da alta quota in seguito a esposizione in altitudine.

Mancata vaccinazione completa contro il COVID-19. La scelta di non essere vaccinati comporterà l'esclusione.

Storia familiare di disturbi della coagulazione, anemia o trombosi venosa.

Piani per la competizione professionale durante o entro 1 settimana dalla partecipazione a questo studio poiché la partecipazione può migliorare le prestazioni aerobiche

Presenza o assenza di un PFO una volta che abbiamo arruolato un numero sufficiente di ciascuna rappresentanza di gruppo nella popolazione generale (ad esempio, ~ 40% della popolazione ha un PFO e ~ 60% no). Tuttavia, tutti i soggetti potranno completare tutto lo screening di base per garantire che avremo abbastanza soggetti per andare in Colorado

Sesso biologico una volta che abbiamo arruolato un numero sufficiente di maschi e/o femmine poiché miriamo a iscrivere circa il 50% di ciascun sesso. Tuttavia, tutti i soggetti potranno completare tutto lo screening di base per garantire che avremo abbastanza soggetti per andare in Colorado.

I soggetti saranno esclusi dalla pillola telemetrica SOLO se hanno una storia di malattie ostruttive del tratto gastrointestinale tra cui diverticolosi, diverticolite, malattia infiammatoria intestinale, ulcera peptica, morbo di Crohn, colite ulcerosa o precedente intervento chirurgico gastrointestinale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio EPO
ai partecipanti è stata somministrata un'iniezione sottocutanea di eritropoietina (50 UI/kg 3 volte/settimana per 3 settimane) prima della salita in altitudine. i partecipanti hanno inoltre somministrato due volte un trattamento endovenoso fittizio, con dosaggi che si verificavano a distanza di tre settimane e la dose di vergogna finale che si verificava 48 ore prima della salita in quota.
uso di eritropoietina per stimolare lo sviluppo dei globuli rossi prima della salita in quota
Sperimentale: Braccio di ferro
i partecipanti hanno somministrato saccarosio di ferro per via endovenosa (200 mg) due volte, i dosaggi si sono verificati a tre settimane di distanza con il dosaggio finale che si è verificato 48 ore prima della salita in quota. I partecipanti hanno inoltre somministrato una finta iniezione sottocutanea (soluzione fisiologica sterile) 3 volte a settimana per 3 settimane.
uso di saccarosio di ferro per stimolare lo sviluppo dei globuli rossi prima della salita in quota
Comparatore placebo: Placebo
i partecipanti hanno somministrato iniezioni fittizie (soluzione fisiologica sterile) 3 volte a settimana per 3 settimane e infusione endovenosa fittizia (soluzione fisiologica sterile) due volte con dosaggi che si verificano a distanza di tre settimane e dosaggio finale che si verifica 48 ore prima della salita in quota.
trattamento fittizio con soluzione fisiologica sterile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di Lake Louise
Lasso di tempo: Pre-ascensione in quota
Lake Louise Punteggio dei sintomi del mal di montagna acuto
Pre-ascensione in quota
Punteggio di Lake Louise
Lasso di tempo: Giorno 1 salita in quota
Lake Louise Punteggio dei sintomi del mal di montagna acuto
Giorno 1 salita in quota
Punteggio di Lake Louise
Lasso di tempo: 24 ore dopo la salita in quota
Lake Louise Punteggio dei sintomi del mal di montagna acuto
24 ore dopo la salita in quota
Massa di emoglobina
Lasso di tempo: Pre-ascesa in quota
massa totale di emoglobina nel corpo
Pre-ascesa in quota
Massa di emoglobina
Lasso di tempo: Giorno 1 di altitudine
massa totale di emoglobina nel corpo
Giorno 1 di altitudine
Massa di emoglobina
Lasso di tempo: Giorno 7 di Altitudine
massa totale di emoglobina nel corpo
Giorno 7 di Altitudine
Massa di emoglobina
Lasso di tempo: Giorno 13 di Altitudine
massa totale di emoglobina nel corpo
Giorno 13 di Altitudine
cronometro di cinque chilometri
Lasso di tempo: Pre-ascensione in quota
tempo di percorrere 5 chilometri
Pre-ascensione in quota
cronometro di cinque chilometri
Lasso di tempo: Giorno 1 di altitudine
tempo di percorrere 5 chilometri
Giorno 1 di altitudine
cronometro di cinque chilometri
Lasso di tempo: Giorno 7 di Altitudine
tempo di percorrere 5 chilometri
Giorno 7 di Altitudine
cronometro di cinque chilometri
Lasso di tempo: Giorno 13 di Altitudine
tempo di percorrere 5 chilometri
Giorno 13 di Altitudine
p50
Lasso di tempo: Pre-ascensione in quota
punto di pressione parziale dell'ossigeno in cui l'emoglobina è satura di ossigeno al 50%.
Pre-ascensione in quota
p50
Lasso di tempo: Giorno 1 di altitudine
punto di pressione parziale dell'ossigeno in cui l'emoglobina è satura di ossigeno al 50%.
Giorno 1 di altitudine
p50
Lasso di tempo: Giorno 7 di Altitudine
punto di pressione parziale dell'ossigeno in cui l'emoglobina è satura di ossigeno al 50%.
Giorno 7 di Altitudine
p50
Lasso di tempo: Giorno 13 di Altitudine
punto di pressione parziale dell'ossigeno in cui l'emoglobina è satura di ossigeno al 50%.
Giorno 13 di Altitudine
trasporto a zaino
Lasso di tempo: Pre-ascesa in quota
tempo per completare il corso zaino (35 libbre).
Pre-ascesa in quota
trasporto a zaino
Lasso di tempo: Giorno 2 di altitudine
tempo per completare il corso zaino (35 libbre).
Giorno 2 di altitudine
trasporto a zaino
Lasso di tempo: Giorno 14 di altitudine
tempo per completare il corso zaino (35 libbre).
Giorno 14 di altitudine
pressione sistolica arteriosa polmonare
Lasso di tempo: Pre-ascesa in quota
massima pressione sperimentata nel sistema vascolare polmonare durante il ciclo cardiaco
Pre-ascesa in quota
pressione sistolica arteriosa polmonare
Lasso di tempo: giorno 1 salita in quota
massima pressione sperimentata nel sistema vascolare polmonare durante il ciclo cardiaco
giorno 1 salita in quota
pressione sistolica arteriosa polmonare
Lasso di tempo: giorno 7 salita in quota
massima pressione sperimentata nel sistema vascolare polmonare durante il ciclo cardiaco
giorno 7 salita in quota
pressione sistolica arteriosa polmonare
Lasso di tempo: giorno 13 salita in quota
massima pressione sperimentata nel sistema vascolare polmonare durante il ciclo cardiaco
giorno 13 salita in quota
risposta ventilatoria ipercapnica
Lasso di tempo: Pre-ascesa in quota
livello di anidride carbonica di fine espirazione che stimola una risposta ventilatoria
Pre-ascesa in quota
risposta ventilatoria ipercapnica
Lasso di tempo: Giorno 1 di altitudine
livello di anidride carbonica di fine espirazione che stimola una risposta ventilatoria
Giorno 1 di altitudine
risposta ventilatoria ipercapnica
Lasso di tempo: Giorno 7 di Altitudine
livello di anidride carbonica di fine espirazione che stimola una risposta ventilatoria
Giorno 7 di Altitudine
risposta ventilatoria ipercapnica
Lasso di tempo: Giorno 13 di Altitudine
livello di anidride carbonica di fine espirazione che stimola una risposta ventilatoria
Giorno 13 di Altitudine
temperatura interna del corpo
Lasso di tempo: durante la cronometro di 5 km prima della salita in quota
temperatura interna del corpo misurata dalla pillola telemetrica
durante la cronometro di 5 km prima della salita in quota
temperatura interna del corpo
Lasso di tempo: durante la prova a cronometro 5k giorno 1 di Altitude
temperatura interna del corpo misurata dalla pillola telemetrica
durante la prova a cronometro 5k giorno 1 di Altitude
temperatura interna del corpo
Lasso di tempo: durante la cronometro di 5k giorno 7 di Altitude
temperatura interna del corpo misurata dalla pillola telemetrica
durante la cronometro di 5k giorno 7 di Altitude
temperatura interna del corpo
Lasso di tempo: durante la 5k cronometro giorno 13 di Altitude
temperatura interna del corpo misurata dalla pillola telemetrica
durante la 5k cronometro giorno 13 di Altitude

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00000019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Mal di montagna acuto

Prove cliniche su Eritropoietina

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