- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05734716
Studio sull'altitudine del Colorado-Oregon (COAST)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Leadville, Colorado, Stati Uniti, 80461
- Colorado Mountain College
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97403
- Cardiopulmonary and Respiratory Physiology Lab
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dai 18 ai 40 anni
Atleti ricreativi in grado di superare gli APFT
Uomini e donne di qualsiasi origine etnica
Assicurazione medica e dentistica
In grado di leggere e parlare inglese
Completamente vaccinato contro COVID-19
- Se un soggetto sta assumendo farmaci ritenuti sicuri e non interferirà con le principali misurazioni dei risultati dello studio come determinato dal personale di ricerca clinica, saranno inclusi.
- Se un soggetto ha avuto una precedente infezione da COVID-19 da lieve a moderata ma è ritenuto sicuro per tutte le attività di ricerca dal personale di ricerca clinica, verrà incluso nello studio.
Criteri di esclusione:
- Fumatori
Precedente infezione da COVID grave o contrazione di qualsiasi infezione da COVID verificatasi durante lo studio. Precedenti infezioni da COVID da lievi a moderate saranno prese in considerazione per lo studio caso per caso, come determinato dal personale di ricerca clinica (vedere criteri di inclusione).
Valori di carbossiemoglobina (HbCO) 3% o superiori al basale
Malattie o disturbi noti per essere influenzati dall'ipossia o dai farmaci utilizzati in questo studio, inclusi ma non limitati a ipotensione, anemia, tratto o malattia falciforme e diabete.
Chiunque non sia in grado di ricevere i farmaci sperimentali utilizzati in questo protocollo (EPO o ferro).
Quelli con una storia di trauma cranico significativo, emicrania o convulsioni.
Chiunque sia incinta o stia cercando di rimanere incinta.
Qualsiasi farmaco ritenuto non sicuro dal personale della ricerca clinica o in grado di interferire con le misurazioni dei risultati dello studio.
Quelli con l'incapacità di essere senza mal di testa quando consumano la quantità di caffeina in due tazze di caffè da sei once o meno al giorno.
Esposizione prolungata (>6 ore) ad alta quota sopra i 1000 m nel mese che precede la partenza per il Colorado.
Coloro che sono stati su un volo aereo per più di sei ore (la pressione della cabina abbassata per un lungo periodo di tempo si avvicina all'esposizione all'alta quota) entro il mese precedente alla partenza per il Colorado.
Coloro che non sono in grado di raggiungere i criteri fisici minimi descritti sopra.
Chiunque abbia una funzionalità polmonare al di sotto del limite inferiore del normale secondo gli standard GLI.
Pregressa diagnosi di edema polmonare da alta quota o edema cerebrale da alta quota in seguito a esposizione in altitudine.
Mancata vaccinazione completa contro il COVID-19. La scelta di non essere vaccinati comporterà l'esclusione.
Storia familiare di disturbi della coagulazione, anemia o trombosi venosa.
Piani per la competizione professionale durante o entro 1 settimana dalla partecipazione a questo studio poiché la partecipazione può migliorare le prestazioni aerobiche
Presenza o assenza di un PFO una volta che abbiamo arruolato un numero sufficiente di ciascuna rappresentanza di gruppo nella popolazione generale (ad esempio, ~ 40% della popolazione ha un PFO e ~ 60% no). Tuttavia, tutti i soggetti potranno completare tutto lo screening di base per garantire che avremo abbastanza soggetti per andare in Colorado
Sesso biologico una volta che abbiamo arruolato un numero sufficiente di maschi e/o femmine poiché miriamo a iscrivere circa il 50% di ciascun sesso. Tuttavia, tutti i soggetti potranno completare tutto lo screening di base per garantire che avremo abbastanza soggetti per andare in Colorado.
I soggetti saranno esclusi dalla pillola telemetrica SOLO se hanno una storia di malattie ostruttive del tratto gastrointestinale tra cui diverticolosi, diverticolite, malattia infiammatoria intestinale, ulcera peptica, morbo di Crohn, colite ulcerosa o precedente intervento chirurgico gastrointestinale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Braccio EPO
ai partecipanti è stata somministrata un'iniezione sottocutanea di eritropoietina (50 UI/kg 3 volte/settimana per 3 settimane) prima della salita in altitudine.
i partecipanti hanno inoltre somministrato due volte un trattamento endovenoso fittizio, con dosaggi che si verificavano a distanza di tre settimane e la dose di vergogna finale che si verificava 48 ore prima della salita in quota.
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uso di eritropoietina per stimolare lo sviluppo dei globuli rossi prima della salita in quota
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Sperimentale: Braccio di ferro
i partecipanti hanno somministrato saccarosio di ferro per via endovenosa (200 mg) due volte, i dosaggi si sono verificati a tre settimane di distanza con il dosaggio finale che si è verificato 48 ore prima della salita in quota.
I partecipanti hanno inoltre somministrato una finta iniezione sottocutanea (soluzione fisiologica sterile) 3 volte a settimana per 3 settimane.
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uso di saccarosio di ferro per stimolare lo sviluppo dei globuli rossi prima della salita in quota
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Comparatore placebo: Placebo
i partecipanti hanno somministrato iniezioni fittizie (soluzione fisiologica sterile) 3 volte a settimana per 3 settimane e infusione endovenosa fittizia (soluzione fisiologica sterile) due volte con dosaggi che si verificano a distanza di tre settimane e dosaggio finale che si verifica 48 ore prima della salita in quota.
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trattamento fittizio con soluzione fisiologica sterile
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di Lake Louise
Lasso di tempo: Pre-ascensione in quota
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Lake Louise Punteggio dei sintomi del mal di montagna acuto
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Pre-ascensione in quota
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Punteggio di Lake Louise
Lasso di tempo: Giorno 1 salita in quota
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Lake Louise Punteggio dei sintomi del mal di montagna acuto
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Giorno 1 salita in quota
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Punteggio di Lake Louise
Lasso di tempo: 24 ore dopo la salita in quota
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Lake Louise Punteggio dei sintomi del mal di montagna acuto
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24 ore dopo la salita in quota
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Massa di emoglobina
Lasso di tempo: Pre-ascesa in quota
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massa totale di emoglobina nel corpo
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Pre-ascesa in quota
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Massa di emoglobina
Lasso di tempo: Giorno 1 di altitudine
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massa totale di emoglobina nel corpo
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Giorno 1 di altitudine
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Massa di emoglobina
Lasso di tempo: Giorno 7 di Altitudine
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massa totale di emoglobina nel corpo
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Giorno 7 di Altitudine
|
Massa di emoglobina
Lasso di tempo: Giorno 13 di Altitudine
|
massa totale di emoglobina nel corpo
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Giorno 13 di Altitudine
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cronometro di cinque chilometri
Lasso di tempo: Pre-ascensione in quota
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tempo di percorrere 5 chilometri
|
Pre-ascensione in quota
|
cronometro di cinque chilometri
Lasso di tempo: Giorno 1 di altitudine
|
tempo di percorrere 5 chilometri
|
Giorno 1 di altitudine
|
cronometro di cinque chilometri
Lasso di tempo: Giorno 7 di Altitudine
|
tempo di percorrere 5 chilometri
|
Giorno 7 di Altitudine
|
cronometro di cinque chilometri
Lasso di tempo: Giorno 13 di Altitudine
|
tempo di percorrere 5 chilometri
|
Giorno 13 di Altitudine
|
p50
Lasso di tempo: Pre-ascensione in quota
|
punto di pressione parziale dell'ossigeno in cui l'emoglobina è satura di ossigeno al 50%.
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Pre-ascensione in quota
|
p50
Lasso di tempo: Giorno 1 di altitudine
|
punto di pressione parziale dell'ossigeno in cui l'emoglobina è satura di ossigeno al 50%.
|
Giorno 1 di altitudine
|
p50
Lasso di tempo: Giorno 7 di Altitudine
|
punto di pressione parziale dell'ossigeno in cui l'emoglobina è satura di ossigeno al 50%.
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Giorno 7 di Altitudine
|
p50
Lasso di tempo: Giorno 13 di Altitudine
|
punto di pressione parziale dell'ossigeno in cui l'emoglobina è satura di ossigeno al 50%.
|
Giorno 13 di Altitudine
|
trasporto a zaino
Lasso di tempo: Pre-ascesa in quota
|
tempo per completare il corso zaino (35 libbre).
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Pre-ascesa in quota
|
trasporto a zaino
Lasso di tempo: Giorno 2 di altitudine
|
tempo per completare il corso zaino (35 libbre).
|
Giorno 2 di altitudine
|
trasporto a zaino
Lasso di tempo: Giorno 14 di altitudine
|
tempo per completare il corso zaino (35 libbre).
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Giorno 14 di altitudine
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pressione sistolica arteriosa polmonare
Lasso di tempo: Pre-ascesa in quota
|
massima pressione sperimentata nel sistema vascolare polmonare durante il ciclo cardiaco
|
Pre-ascesa in quota
|
pressione sistolica arteriosa polmonare
Lasso di tempo: giorno 1 salita in quota
|
massima pressione sperimentata nel sistema vascolare polmonare durante il ciclo cardiaco
|
giorno 1 salita in quota
|
pressione sistolica arteriosa polmonare
Lasso di tempo: giorno 7 salita in quota
|
massima pressione sperimentata nel sistema vascolare polmonare durante il ciclo cardiaco
|
giorno 7 salita in quota
|
pressione sistolica arteriosa polmonare
Lasso di tempo: giorno 13 salita in quota
|
massima pressione sperimentata nel sistema vascolare polmonare durante il ciclo cardiaco
|
giorno 13 salita in quota
|
risposta ventilatoria ipercapnica
Lasso di tempo: Pre-ascesa in quota
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livello di anidride carbonica di fine espirazione che stimola una risposta ventilatoria
|
Pre-ascesa in quota
|
risposta ventilatoria ipercapnica
Lasso di tempo: Giorno 1 di altitudine
|
livello di anidride carbonica di fine espirazione che stimola una risposta ventilatoria
|
Giorno 1 di altitudine
|
risposta ventilatoria ipercapnica
Lasso di tempo: Giorno 7 di Altitudine
|
livello di anidride carbonica di fine espirazione che stimola una risposta ventilatoria
|
Giorno 7 di Altitudine
|
risposta ventilatoria ipercapnica
Lasso di tempo: Giorno 13 di Altitudine
|
livello di anidride carbonica di fine espirazione che stimola una risposta ventilatoria
|
Giorno 13 di Altitudine
|
temperatura interna del corpo
Lasso di tempo: durante la cronometro di 5 km prima della salita in quota
|
temperatura interna del corpo misurata dalla pillola telemetrica
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durante la cronometro di 5 km prima della salita in quota
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temperatura interna del corpo
Lasso di tempo: durante la prova a cronometro 5k giorno 1 di Altitude
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temperatura interna del corpo misurata dalla pillola telemetrica
|
durante la prova a cronometro 5k giorno 1 di Altitude
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temperatura interna del corpo
Lasso di tempo: durante la cronometro di 5k giorno 7 di Altitude
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temperatura interna del corpo misurata dalla pillola telemetrica
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durante la cronometro di 5k giorno 7 di Altitude
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temperatura interna del corpo
Lasso di tempo: durante la 5k cronometro giorno 13 di Altitude
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temperatura interna del corpo misurata dalla pillola telemetrica
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durante la 5k cronometro giorno 13 di Altitude
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00000019
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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