혈압 변화 검증을 통한 Polso™ 시계 혈압 정확도 (BP)
2024년 3월 6일 업데이트: ChroniSense Medical Ltd.
BP 변경 검증을 통한 Polso™ Watch BP 정확도 ChroniSense 연구 - IPPMed 1/2021
기준 혈압 측정과 비교하여 Polso™ Watch의 혈압 측정 정확도 및 안정성을 평가하기 위해 최대 185명의 성인 테스트 대상.
연구 개요
상세 설명
이 검증 연구의 목적은 성인 모집단에서 세 가지 기본 임상 테스트를 평가하는 것입니다.
- 혈압 측정 정확도("정확도 테스트")
- 혈압 변화 후 측정 정확도("변화 테스트")
- 지정된 안정성 기간 동안 혈압 측정 정확도("안정성 테스트") 장치가 혈압 변화를 추적할 수 있다는 증거를 제공하기 위해 이 연구에는 특히 혈압 변화를 유도하는 연구 조건이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
185
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Low Saxony
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Cloppenburg, Low Saxony, 독일, 49661
- IPPMed - Institute for Pharmacology and Preventive Medicine GmbH
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 피험자는 참여에 대한 사전 동의를 이해하고 제공할 수 있어야 합니다.
- 피험자는 연구 절차에 따를 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 피험자는 50세 이상 80세 미만이어야 합니다.
- 피험자의 최소 30%는 남성이어야 하고 피험자의 최소 30%는 여성이어야 합니다.
- 참조 장치 커프 선택 범위에 팔 둘레가 있는 피험자.
- IMD 손목 사이즈 선택 범위에 손목 둘레가 있는 피험자.
제외 기준:
- (예: 문신, 흠집, 비정상적인 뼈 구조) 테스트 대상 장치의 적절한 적용을 방해할 수 있습니다.
- 피험자는 조사자 또는 임상의에 의해 평가되고 이 연구에 참여하기에 의학적으로 부적합한 것으로 밝혀졌습니다.
- 알려진 지속 또는 비지속 심실/심방 부정맥(심실 빈맥, 상심실 빈맥, 심방 세동, 편두엽 및 삼차) 및 좌각 차단이 있는 환자.
- 이식형 제세동기, 심박조율기, 신경자극기 또는 Polso™ Watch를 간섭하거나 정상적인 작동 및 사용 시 Polso™ Watch의 영향을 받을 수 있는 기타 이식형 또는 마모 장치를 사용하는 환자.
- 알려진 파킨슨병, 본태성 떨림, 경련 장애 또는 팔뚝을 안정적으로 유지하지 못하는 기타 장애가 있는 환자.
- 메트헤모글로빈(MetHb) 또는 일산화탄소헤모글로빈(COHb) 수치가 높거나 비정상적인 헤모글로빈 수치가 알려진 환자.
- 알려진 심각한 빈혈이 있는 환자.
- 임상적으로 명백한 순환 장애 또는 말초 혈관 질환이 있는 피험자
- 응고 장애가 있거나 매일 소량의 아스피린 또는 이와 유사한 것 이외의 항응고제를 복용하는 피험자
- 최대 1시간 동안 앉아 있는 것을 견딜 수 없는 피험자.
- 요구되는 혈압 유발 유도 절차를 수행할 수 없는 피험자.
- 이미 채워진 혈압(및 기타 생리적 매개변수) 인구 통계가 있는 피험자.
- 플라스틱, 금속 및/또는 고무에 대해 알려진 알레르기가 있는 피험자.
- 비침습성 혈압 커프 적용에 영향을 줄 수 있는 상지에 영향을 미치는 반상출혈 또는 열상과 같은 피부 취약성 또는 파괴의 병력이 있는 피험자.
- 임신한 피험자.
- BMI가 >35인 피험자
- BMI가 20 미만인 피험자
- 지난 6개월 동안 체중이 10% 이상 증가하거나 감소한 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 기준 혈압 측정값과 비교한 Polso™ Watch 혈압 측정값
Polso™ Watch와 기준 측정 간의 평균 차이, 초기화 후 나머지 데이터와 유도된 변화 측정을 사용한 관련 표준 편차
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참조 혈압 측정은 이중 청진기에 의해 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 목적: 연구의 주요 목적은 1개월 평균 기간 동안 기준 혈압 측정과 비교하여 Polso™ Watch의 혈압 측정 정확도 및 안정성을 평가하는 것입니다.
기간: 수료까지 평균 1개월
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Polso™ Watch 장치를 사용하여 혈압 측정(단위: mmHg)을 수행하고 이중 청진 혈압 측정을 사용하여 동시에 수행한 기준 혈압 측정과 비교하여 정확성과 안정성을 보여줍니다.
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수료까지 평균 1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 26일
기본 완료 (추정된)
2024년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 9일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Polso™ Watch BP Accuracy
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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