Precisão do relógio Polso™ com validação de alteração da pressão arterial (BP)
6 de março de 2024 atualizado por: ChroniSense Medical Ltd.
Polso™ Watch BP Accuracy with BP Change Validation ChroniSense Study - IPPMed 1/2021
Até 185 sujeitos de teste adultos para avaliar a precisão da medição da pressão arterial e a estabilidade do Polso™ Watch em comparação com uma medição de pressão arterial de referência.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo de validação é avaliar, numa população adulta, os três testes clínicos fundamentais:
- Precisão da medição da pressão arterial ("teste de precisão")
- Precisão da medição após alteração da pressão arterial ("teste de alteração")
- Precisão da medição da pressão arterial durante o período de estabilidade especificado ("teste de estabilidade") Para fornecer evidências de que o dispositivo pode rastrear alterações na pressão arterial, este estudo inclui condições de estudo que induzem especificamente alterações na pressão arterial.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
185
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Low Saxony
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Cloppenburg, Low Saxony, Alemanha, 49661
- IPPMed - Institute for Pharmacology and Preventive Medicine GmbH
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Os sujeitos devem ser capazes de entender e fornecer um consentimento informado para participar.
- O sujeito deve estar disposto e ser capaz de cumprir os procedimentos do estudo.
- O indivíduo deve ter ≥ 50 e <80 anos de idade.
- Pelo menos 30% dos indivíduos devem ser do sexo masculino e pelo menos 30% dos indivíduos devem ser do sexo feminino.
- Indivíduo com uma circunferência do braço na faixa de seleção do manguito do dispositivo de referência.
- Sujeito com uma circunferência de pulso na faixa de seleção de tamanho de pulso IMD.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com características físicas que (ex. tatuagens, escarificação, estrutura óssea incomum) podem impedir a aplicação adequada do dispositivo em teste.
- O sujeito é avaliado pelo investigador ou clínico e considerado clinicamente inadequado para a participação neste estudo.
- Pacientes com arritmia ventricular/atrial sustentada ou não sustentada conhecida (taquicardia ventricular, taquicardia supraventricular, fibrilação atrial, bigeminismo e trigeminismo) e bloqueio de ramo esquerdo.
- Pacientes com desfibriladores implantáveis, marca-passos, neuroestimuladores ou outros dispositivos implantáveis ou usados que possam interferir no relógio Polso™ ou serem afetados pelo relógio Polso™ em operação e uso normais.
- Pacientes com doença de Parkinson conhecida, tremor essencial, distúrbios convulsivos ou outro distúrbio que os impeça de manter o antebraço em repouso.
- Pacientes com níveis elevados conhecidos de metahemoglobina (MetHb) ou carboxihemoglobina (COHb) ou com hemoglobinas anômalas.
- Pacientes com anemia grave conhecida.
- Sujeitos com circulação clinicamente aparente comprometida ou doença vascular periférica
- Indivíduos com distúrbios de coagulação ou tomando anticoagulantes que não sejam pequenas doses diárias de aspirina ou similares
- Sujeitos que não toleram ficar sentados por até 1 hora.
- Indivíduos que não podem realizar o procedimento de mudança induzido pela pressão arterial necessário.
- Sujeito com pressão arterial (e outros parâmetros fisiológicos) demográficos que já foram preenchidos.
- Indivíduos com alergia conhecida a plástico, metais e/ou borracha.
- Indivíduos com histórico de fragilidade ou ruptura da pele, como equimoses ou lacerações, afetando as extremidades superiores que afetariam a aplicação do manguito de pressão arterial não invasiva.
- Assuntos que estão grávidas.
- Sujeitos com IMC >35
- Indivíduos com IMC <20
- Indivíduos que ganharam ou perderam > 10% de seu peso durante um período dos últimos 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Medição da pressão arterial Polso™ Watch em comparação com uma medição de pressão arterial de referência
Diferença média entre o relógio Polso™ e a medição de referência, e o desvio padrão associado usando dados do restante e medições de alteração induzida após a inicialização
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As medições de pressão arterial referenciadas são feitas por auscultadores duplos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Objetivos principais: O objetivo principal do estudo é avaliar a precisão e a estabilidade da medição da pressão arterial do relógio Polso™ em comparação com uma medição de pressão arterial de referência ao longo do período de 1 mês em média.
Prazo: Até a conclusão do estudo, média de 1 mês
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Medições de pressão arterial (unidades: mmHg) usando o dispositivo Polso™ Watch serão feitas e comparadas com medições de pressão arterial de referência feitas ao mesmo tempo usando medições de pressão arterial auscultatórias duplas, para mostrar sua precisão e estabilidade.
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Até a conclusão do estudo, média de 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de abril de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Polso™ Watch BP Accuracy
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .