Polso™ Bekijk bloeddruknauwkeurigheid met validatie van bloeddrukveranderingen (BP)
6 maart 2024 bijgewerkt door: ChroniSense Medical Ltd.
Polso™ Watch BP-nauwkeurigheid met BP-wijzigingsvalidatie ChroniSense-onderzoek - IPPMed 1/2021
Maximaal 185 volwassen proefpersonen om de nauwkeurigheid en stabiliteit van de bloeddrukmeting van de Polso™ Watch te evalueren in vergelijking met een referentiebloeddrukmeting.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze validatiestudie is om bij een volwassen populatie de drie fundamentele klinische tests te beoordelen:
- Nauwkeurigheid bloeddrukmeting ("nauwkeurigheidstest")
- Meetnauwkeurigheid na bloeddrukverandering ("wisseltest")
- Nauwkeurigheid van de bloeddrukmeting gedurende de gespecificeerde stabiliteitsperiode ("stabiliteitstest") Om aan te tonen dat het apparaat veranderingen in de bloeddruk kan volgen, omvat dit onderzoek ook onderzoeksomstandigheden die specifiek veranderingen in de bloeddruk veroorzaken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
185
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Low Saxony
-
Cloppenburg, Low Saxony, Duitsland, 49661
- IPPMed - Institute for Pharmacology and Preventive Medicine GmbH
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen moeten in staat zijn om te begrijpen en een geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen.
- De proefpersoon moet bereid en in staat zijn om de studieprocedures na te leven.
- Proefpersoon moet ≥ 50 en < 80 jaar oud zijn.
- Ten minste 30% van de proefpersonen moet man zijn en ten minste 30% van de proefpersonen moet vrouw zijn.
- Proefpersoon met een armomtrek binnen het bereik van de manchetselectie van het referentieapparaat.
- Onderwerp met een polsomtrek in het bereik van de IMD-polsmaatselectie.
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen met fysieke kenmerken die (bijv. tatoeages, littekenvorming, ongebruikelijke botstructuur) kunnen een juiste toepassing van het geteste apparaat verhinderen.
- Proefpersoon wordt beoordeeld door de onderzoeker of clinicus en wordt medisch ongeschikt bevonden voor deelname aan dit onderzoek.
- Patiënten met bekende aanhoudende of niet-aanhoudende ventriculaire/atriale aritmie (ventriculaire tachycardie, supraventriculaire tachycardie, atriale fibrillatie, bigeminie en trigeminie) en linkerbundeltakblok.
- Patiënten met implanteerbare defibrillatoren, pacemakers, neurostimulatoren of andere implanteerbare of versleten apparaten die de Polso™ Watch kunnen storen of die bij normaal gebruik door de Polso™ Watch kunnen worden beïnvloed.
- Patiënten met bekende ziekte van Parkinson, essentiële tremor, convulsieve aandoeningen of andere aandoeningen waardoor ze hun onderarm niet in rust kunnen houden.
- Patiënten met bekende verhoogde niveaus van methemoglobine (MetHb) of carboxyhemoglobine (COHb), of met afwijkende hemoglobines.
- Patiënten met bekende ernstige bloedarmoede.
- Proefpersonen met een klinisch duidelijk gecompromitteerde bloedsomloop of perifere vasculaire ziekte
- Proefpersonen met stollingsstoornissen of andere anticoagulantia gebruiken dan dagelijkse kleine doses aspirine of iets dergelijks
- Onderwerpen die niet kunnen tolereren dat ze maximaal 1 uur zitten.
- Proefpersonen die de vereiste door bloeddruk veroorzaakte wisselprocedure niet kunnen uitvoeren.
- Proefpersoon met een demografische bloeddruk (en andere fysiologische parameters) die al is ingevuld.
- Onderwerpen met een bekende allergie voor plastic, metalen en/of rubber.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van breekbare of beschadigde huid, zoals ecchymose of snijwonden, die de bovenste ledematen aantasten en die het aanbrengen van een niet-invasieve bloeddrukmanchet zouden beïnvloeden.
- Onderwerpen die zwanger zijn.
- Proefpersonen met BMI >35
- Proefpersonen met BMI <20
- Proefpersonen die meer dan 10% van hun gewicht zijn aangekomen of verloren gedurende een periode van de afgelopen 6 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Polso™ Watch bloeddrukmeting vergeleken met een referentie bloeddrukmeting
Gemiddeld verschil tussen de Polso™ Watch en referentiemeting, en de bijbehorende standaarddeviatie met behulp van gegevens van de rest en geïnduceerde veranderingsmetingen na initialisatie
|
De bloeddrukmetingen waarnaar wordt verwezen, worden uitgevoerd door dubbele auscultators.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire doelstellingen: Hoofddoel van de studie is het evalueren van de nauwkeurigheid en stabiliteit van de bloeddrukmeting van de Polso™ Watch in vergelijking met een referentiebloeddrukmeting over een tijdsbestek van 1 maandgemiddelde.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, gemiddeld 1 maand
|
Bloeddrukmetingen (eenheden: mmHg) met behulp van het Polso™ Watch-apparaat worden uitgevoerd en vergeleken met referentiebloeddrukmetingen die tegelijkertijd worden uitgevoerd met dubbele auscultatoire bloeddrukmetingen, om hun nauwkeurigheid en stabiliteit aan te tonen.
|
Door afronding van de studie, gemiddeld 1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 april 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Polso™ Watch BP Accuracy
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .