Polso™-kellon verenpaineen tarkkuus verenpaineen muutoksen validoinnilla (BP)
keskiviikko 6. maaliskuuta 2024 päivittänyt: ChroniSense Medical Ltd.
Polso™-kellon verenpaineen tarkkuus BP-muutoksen validoinnin kanssa ChroniSense-tutkimus – IPPMed 1/2021
Jopa 185 aikuista koehenkilöä arvioimaan Polso™ Watchin verenpaineen mittaustarkkuutta ja vakautta vertailuverenpainemittaukseen verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän validointitutkimuksen tarkoituksena on arvioida aikuisväestössä kolmea kliinistä perustestiä:
- Verenpainemittauksen tarkkuus ("tarkkuustesti")
- Mittaustarkkuus verenpaineen muutoksen jälkeen ("muutostesti")
- Verenpaineen mittaustarkkuus koko määritellyn stabiilisuusjakson ajan ("stabiilisuustesti") Jotta saadaan näyttöä siitä, että laite voi seurata verenpaineen muutoksia, tämä tutkimus sisältää tutkimusolosuhteet, jotka aiheuttavat erityisesti verenpaineen muutoksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
185
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Low Saxony
-
Cloppenburg, Low Saxony, Saksa, 49661
- IPPMed - Institute for Pharmacology and Preventive Medicine GmbH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavien on kyettävä ymmärtämään ja antamaan tietoinen suostumus osallistuakseen.
- Tutkittavan tulee olla halukas ja kyettävä noudattamaan opintomenettelyjä.
- Kohteen tulee olla ≥ 50 ja < 80 vuotta vanha.
- Vähintään 30 % tutkittavista on oltava miehiä ja vähintään 30 % tutkittavista naisia.
- Kohde, jonka käsivarren ympärysmitta on vertailulaitteen mansetin valinnan alueella.
- Kohde, jonka ranteen ympärysmitta on IMD:n ranteen koon valinnassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohteet, joilla on fyysisiä ominaisuuksia, jotka (esim. tatuoinnit, karvattuminen, epätavallinen luurakenne) voivat estää testattavan laitteen oikean käytön.
- Tutkija tai kliinikko arvioi potilaan, ja hänen todetaan olevan lääketieteellisesti sopimaton osallistumaan tähän tutkimukseen.
- Potilaat, joilla on tiedossa pitkäkestoinen tai jatkuva kammio/eteinen rytmihäiriö (kammiotakykardia, supraventrikulaarinen takykardia, eteisvärinä, iso- ja trigeminia) ja vasemman haarakimppukatkos.
- Potilaat, joilla on implantoitavia defibrillaattoreita, sydämentahdistimia, neurostimulaattoreita tai muita implantoitavia tai kuluneita laitteita, jotka voivat häiritä Polso™ Watchin toimintaa tai joihin Polso™ Watch vaikuttaa normaalin käytön ja käytön aikana.
- Potilaat, joilla on tunnettu Parkinsonin tauti, essentiaalinen vapina, kouristushäiriöt tai muu häiriö, joka estää heitä pitämästä kyynärvartta levossa.
- Potilaat, joiden tiedetään kohonneen methemoglobiinin (MetHb) tai karboksihemoglobiinin (COHb) tasot tai joilla on poikkeavia hemoglobiiniarvoja.
- Potilaat, joilla tiedetään olevan vaikea anemia.
- Potilaat, joilla on kliinisesti ilmeisesti heikentynyt verenkierto tai perifeerinen verisuonisairaus
- Potilaat, joilla on hyytymishäiriöitä tai jotka käyttävät muita antikoagulantteja kuin päivittäisiä pieniä annoksia aspiriinia tai vastaavaa
- Kohteet, jotka eivät siedä enintään 1 tunnin istumista.
- Koehenkilöt, jotka eivät voi suorittaa vaadittua verenpainetta, aiheuttivat vaihtotoimenpiteen.
- Kohde, jonka verenpaine (ja muut fysiologiset parametrit) on jo täytetty.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia muoville, metalleille ja/tai kumille.
- Potilaat, joilla on ollut ihon haurautta tai hajoamista, kuten mustelma tai haavaumia, jotka vaikuttavat yläraajoihin, mikä voisi vaikuttaa non-invasiivisen verenpainemansetin käyttöön.
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana.
- Koehenkilöt, joiden BMI >35
- Koehenkilöt, joiden BMI <20
- Koehenkilöt, jotka ovat lihoneet tai pudonneet yli 10 % painostaan viimeisen 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Polso™ Katso verenpainemittausta verrattuna vertailuverenpainemittaukseen
Keskimääräinen ero Polso™ Watchin ja referenssimittauksen välillä sekä siihen liittyvä keskihajonna käyttämällä tietoja muista ja indusoiduista muutoksista alustuksen jälkeen
|
Viitatut verenpainemittaukset tekevät kaksi auskultaattoria.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijaiset tavoitteet: Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida Polso™ Watchin verenpaineen mittaustarkkuutta ja vakautta verrattuna vertailuverenpainemittaukseen ajanjaksolla, joka on 1 kuukauden keskiarvo.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta, keskimäärin 1 kuukausi
|
Polso™ Watch -laitteella mitatut verenpainemittaukset (yksiköt: mmHg) otetaan ja verrataan vertailuverenpainemittauksiin, jotka on otettu samaan aikaan käyttämällä kahta auskultatiivista verenpainemittausta niiden tarkkuuden ja vakauden osoittamiseksi.
|
Opintojen suorittamisen kautta, keskimäärin 1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 26. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 29. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Polso™ Watch BP Accuracy
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .