Polso™ Watch Blutdruckgenauigkeit mit Validierung der Blutdruckänderung (BP)

Einschlusskriterien:

• Die Probanden müssen in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme zu verstehen und zu erteilen.
• Der Proband muss bereit und in der Lage sein, die Studienverfahren einzuhalten.
• Das Subjekt muss ≥ 50 und < 80 Jahre alt sein.
• Mindestens 30 % der Probanden müssen männlich und mindestens 30 % der Probanden weiblich sein.
• Proband mit einem Armumfang im Bereich der Manschettenauswahl des Referenzgeräts.
• Proband mit einem Handgelenkumfang im Bereich der Auswahl der IMD-Handgelenkgröße.

Ausschlusskriterien:

• Personen mit körperlichen Merkmalen, die (z. Tätowierungen, Narbenbildung, ungewöhnliche Knochenstruktur) können die ordnungsgemäße Anwendung des Prüflings verhindern.
• Das Subjekt wird vom Prüfarzt oder Kliniker bewertet und als medizinisch ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie befunden.
• Patienten mit bekannter anhaltender oder nicht anhaltender ventrikulärer/atrialer Arrhythmie (ventrikuläre Tachykardie, supraventrikuläre Tachykardie, Vorhofflimmern, Bigeminie und Trigeminus) und Linksschenkelblock.
• Patienten mit implantierbaren Defibrillatoren, Herzschrittmachern, Neurostimulatoren oder anderen implantierbaren oder getragenen Geräten, die die Polso™ Watch stören oder bei normalem Betrieb und Gebrauch durch die Polso™ Watch beeinträchtigt werden könnten.
• Patienten mit bekannter Parkinson-Krankheit, essentiellem Tremor, Krampfanfällen oder anderen Erkrankungen, die sie daran hindern, ihren Unterarm ruhig zu halten.
• Patienten mit bekanntermaßen erhöhten Methämoglobin- (MetHb) oder Carboxyhämoglobin- (COHb) oder anomalen Hämoglobinwerten.
• Patienten mit bekannter schwerer Anämie.
• Patienten mit klinisch offensichtlicher Beeinträchtigung des Kreislaufs oder peripherer Gefäßerkrankung
• Personen mit Gerinnungsstörungen oder Einnahme von Antikoagulanzien außer täglichen kleinen Dosen von Aspirin oder ähnlichem
• Personen, die ein Sitzen von bis zu 1 Stunde nicht vertragen.
• Probanden, die das erforderliche Verfahren zur blutdruckinduzierten Veränderung nicht durchführen können.
• Proband mit einer Blutdruck-Demografie (und anderen physiologischen Parametern), die bereits ausgefüllt wurde.
• Personen mit bekannter Allergie gegen Kunststoff, Metalle und/oder Gummi.
• Personen mit einer Vorgeschichte von Hautbrüchigkeit oder Hautschäden, wie Ekchymosen oder Schnittwunden, die die oberen Extremitäten betreffen, die das Anlegen einer nicht-invasiven Blutdruckmanschette beeinträchtigen würden.
• Probanden, die schwanger sind.
• Probanden mit BMI >35
• Probanden mit BMI <20
• Probanden, die in den letzten 6 Monaten > 10 % ihres Gewichts zugenommen oder verloren haben