Polso™ Watch Точность артериального давления с проверкой изменения артериального давления (BP)
6 марта 2024 г. обновлено: ChroniSense Medical Ltd.
Точность измерения АД в часах Polso™ с проверкой изменения АД Исследование ChroniSense — IPPMed 1/2021
До 185 взрослых испытуемых для оценки точности и стабильности измерения артериального давления с помощью часов Polso™ Watch по сравнению с эталонным измерением артериального давления.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Целью этого валидационного исследования является оценка трех основных клинических тестов у взрослого населения:
- Точность измерения артериального давления («проверка точности»)
- Точность измерения после изменения артериального давления («тест на изменение»)
- Точность измерения артериального давления в течение указанного периода стабильности («тест стабильности»). Чтобы предоставить доказательства того, что устройство может отслеживать изменения артериального давления, это исследование включает условия исследования, которые вызывают изменения артериального давления.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
185
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Low Saxony
-
Cloppenburg, Low Saxony, Германия, 49661
- IPPMed - Institute for Pharmacology and Preventive Medicine GmbH
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны быть в состоянии понять и предоставить информированное согласие на участие.
- Субъект должен быть готов и способен соблюдать процедуры исследования.
- Возраст субъекта должен быть ≥ 50 и <80 лет.
- Не менее 30% испытуемых должны быть мужчинами и не менее 30% испытуемых должны быть женщинами.
- Субъект с окружностью руки в диапазоне выбора манжеты эталонного устройства.
- Субъект с окружностью запястья в диапазоне выбора размера запястья IMD.
Критерий исключения:
- Субъекты с физическими характеристиками, которые (например, татуировки, скарификация, необычная структура кости) могут помешать правильному применению тестируемого устройства.
- Субъект оценивается исследователем или клиницистом и признается непригодным для участия в этом исследовании с медицинской точки зрения.
- Пациенты с известной устойчивой или непостоянной желудочковой/предсердной аритмией (желудочковая тахикардия, наджелудочковая тахикардия, мерцательная аритмия, бигеминия и тригеминия) и блокадой левой ножки пучка Гиса.
- Пациенты с имплантируемыми дефибрилляторами, кардиостимуляторами, нейростимуляторами или другими имплантируемыми или изношенными устройствами, которые могут мешать работе часов Polso™ Watch или на которые могут влиять часы Polso™ Watch при нормальной работе и использовании.
- Пациенты с известной болезнью Паркинсона, эссенциальным тремором, судорожными расстройствами или другими расстройствами, которые мешают им удерживать предплечье в состоянии покоя.
- Пациенты с известным повышенным уровнем метгемоглобина (MetHb) или карбоксигемоглобина (COHb) или с аномальными гемоглобинами.
- Пациенты с известной тяжелой анемией.
- Субъекты с клинически очевидным нарушением кровообращения или заболеванием периферических сосудов
- Субъекты с нарушениями свертывания крови или принимающие антикоагулянты, отличные от ежедневных малых доз аспирина или аналогичных препаратов.
- Субъекты, которые не могут сидеть до 1 часа.
- Субъекты, которые не могут выполнить требуемую процедуру изменения артериального давления.
- Субъект с демографическим давлением (и другими физиологическими параметрами), который уже заполнен.
- Субъекты с известной аллергией на пластик, металлы и/или резину.
- Субъекты с историей хрупкости кожи или повреждений, таких как экхимозы или рваные раны, поражающие верхние конечности, которые могут повлиять на наложение неинвазивной манжеты для измерения артериального давления.
- Субъекты, которые беременны.
- Субъекты с ИМТ> 35
- Субъекты с ИМТ <20
- Субъекты, которые набрали или потеряли более 10% своего веса в течение последних 6 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Polso™ Watch измерение артериального давления по сравнению с эталонным измерением артериального давления
Средняя разница между Polso™ Watch и эталонным измерением, а также соответствующее стандартное отклонение с использованием данных остальных измерений и измерений индуцированных изменений после инициализации.
|
Референтные измерения артериального давления выполняются с помощью двух аускультаторов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основные цели. Основная цель исследования — оценить точность и стабильность измерения артериального давления с помощью часов Polso™ Watch по сравнению с эталонным измерением артериального давления в среднем за 1 месяц.
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 1 месяц
|
Измерения артериального давления (единицы: мм рт. ст.) с использованием устройства Polso™ Watch будут выполняться и сравниваться с эталонными измерениями артериального давления, выполненными одновременно с использованием двойных аускультативных измерений артериального давления, чтобы показать их точность и стабильность.
|
Через завершение обучения, в среднем 1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Polso™ Watch BP Accuracy
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .