Precisión de la presión arterial del reloj Polso™ con validación del cambio de presión arterial (BP)
6 de marzo de 2024 actualizado por: ChroniSense Medical Ltd.
Reloj Polso™ Precisión de PA con validación de cambio de PA Estudio ChroniSense - IPPMed 1/2021
Hasta 185 sujetos de prueba adultos para evaluar la precisión y la estabilidad de la medición de la presión arterial del reloj Polso™ en comparación con una medición de la presión arterial de referencia.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de este estudio de validación es evaluar, en población adulta, las tres pruebas clínicas fundamentales:
- Precisión de la medición de la presión arterial ("prueba de precisión")
- Precisión de la medición después del cambio de presión arterial ("prueba de cambio")
- Precisión de la medición de la presión arterial durante el período de estabilidad especificado ("prueba de estabilidad") Para proporcionar evidencia de que el dispositivo puede rastrear cambios en la presión arterial, este estudio incluye condiciones de estudio que inducen específicamente cambios en la presión arterial.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
185
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Low Saxony
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Cloppenburg, Low Saxony, Alemania, 49661
- IPPMed - Institute for Pharmacology and Preventive Medicine GmbH
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben ser capaces de comprender y proporcionar un consentimiento informado para participar.
- El sujeto debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con los procedimientos del estudio.
- El sujeto debe tener ≥ 50 y < 80 años de edad.
- Al menos el 30% de los sujetos serán hombres y al menos el 30% de los sujetos serán mujeres.
- Sujeto con una circunferencia del brazo en el rango de la selección del manguito del dispositivo de referencia.
- Sujeto con una circunferencia de muñeca en el rango de selección de tamaño de muñeca IMD.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con características físicas que (ej. tatuajes, escarificación, estructura ósea inusual) pueden impedir la aplicación adecuada del dispositivo bajo prueba.
- El sujeto es evaluado por el investigador o médico y se determina que es médicamente inadecuado para participar en este estudio.
- Pacientes con arritmia ventricular/auricular sostenida o no sostenida conocida (taquicardia ventricular, taquicardia supraventricular, fibrilación auricular, bigeminismo y trigeminismo) y bloqueo de rama izquierda del haz de His.
- Pacientes con desfibriladores implantables, marcapasos, neuroestimuladores u otros dispositivos implantables o usados que puedan interferir con el Polso™ Watch o verse afectados por el Polso™ Watch en funcionamiento y uso normales.
- Pacientes con enfermedad de Parkinson conocida, temblor esencial, trastornos convulsivos u otro trastorno que les impida mantener el antebrazo en reposo.
- Pacientes con niveles elevados conocidos de Metahemoglobina (MetHb) o Carboxihemoglobina (COHb), o con hemoglobinas anómalas.
- Pacientes con anemia severa conocida.
- Sujetos con circulación comprometida clínicamente aparente o enfermedad vascular periférica
- Sujetos con trastornos de la coagulación o que toman anticoagulantes distintos de pequeñas dosis diarias de aspirina o similares
- Sujetos que no toleran estar sentados hasta 1 hora.
- Sujetos que no pueden realizar el procedimiento de cambio inducido por la presión arterial requerido.
- Sujeto con un grupo demográfico de presión arterial (y otros parámetros fisiológicos) que ya se ha llenado.
- Sujetos con alergia conocida al plástico, metales y/o caucho.
- Sujetos con antecedentes de fragilidad o rotura de la piel, como equimosis o laceraciones, que afecten a las extremidades superiores y que afecten a la aplicación de un manguito de presión arterial no invasivo.
- Sujetos que están embarazadas.
- Sujetos con IMC >35
- Sujetos con IMC <20
- Sujetos que ganaron o perdieron > 10% de su peso durante un período de los últimos 6 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Medición de la presión arterial del Polso™ Watch en comparación con una medición de la presión arterial de referencia
Diferencia media entre el reloj Polso™ y la medición de referencia, y la desviación estándar asociada utilizando datos del resto y las mediciones de cambio inducido después de la inicialización
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Las mediciones de presión arterial a las que se hace referencia se toman con auscultadores duales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Objetivos principales: El objetivo principal del estudio es evaluar la precisión y la estabilidad de la medición de la presión arterial del reloj Polso™ en comparación con una medición de la presión arterial de referencia durante un período de tiempo promedio de 1 mes.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, promedio de 1 mes
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Las mediciones de presión arterial (unidades: mmHg) con el dispositivo Polso™ Watch se tomarán y compararán con las mediciones de presión arterial de referencia tomadas al mismo tiempo con mediciones de presión arterial auscultatorias duales, para mostrar su precisión y estabilidad.
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Hasta la finalización del estudio, promedio de 1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de abril de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Polso™ Watch BP Accuracy
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .