Polso™ Watch Dokładność pomiaru ciśnienia krwi z walidacją zmiany ciśnienia krwi (BP)

Kryteria przyjęcia:

• Osoby badane muszą być w stanie zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę na udział.
• Badany musi być chętny i zdolny do przestrzegania procedur badawczych.
• Uczestnik musi być w wieku ≥ 50 i <80 lat.
• Co najmniej 30% badanych to mężczyźni i co najmniej 30% to kobiety.
• Pacjent z obwodem ramienia w zakresie wyboru mankietu urządzenia referencyjnego.
• Badany z obwodem nadgarstka mieszczącym się w zakresie wyboru rozmiaru nadgarstka IMD.

Kryteria wyłączenia:

• Osoby o cechach fizycznych, które (np. tatuaże, skaryfikacja, nietypowa budowa kości) mogą uniemożliwić prawidłowe zastosowanie testowanego urządzenia.
• Uczestnik jest oceniany przez badacza lub klinicystę i stwierdza, że ​​nie nadaje się do udziału w tym badaniu z medycznego punktu widzenia.
• Pacjenci ze stwierdzoną utrzymującą się lub nieutrzymującą się arytmią komorową/przedsionkową (częstoskurcz komorowy, częstoskurcz nadkomorowy, migotanie przedsionków, bigeminia i trigeminia) oraz blokiem lewej odnogi pęczka Hisa.
• Pacjenci z wszczepionymi defibrylatorami, rozrusznikami serca, neurostymulatorami lub innymi wszczepianymi lub zużytymi urządzeniami, które mogą zakłócać działanie Polso™ Watch lub na które może wpływać Polso™ Watch podczas normalnej pracy i użytkowania.
• Pacjenci ze stwierdzoną chorobą Parkinsona, drżeniem samoistnym, zaburzeniami konwulsyjnymi lub innymi zaburzeniami, które uniemożliwiają im utrzymanie przedramienia w spoczynku.
• Pacjenci ze znanym podwyższonym poziomem methemoglobiny (MetHb) lub karboksyhemoglobiny (COHb) lub z nieprawidłowym stężeniem hemoglobiny.
• Pacjenci ze stwierdzoną ciężką niedokrwistością.
• Osoby z klinicznie widocznym zaburzeniem krążenia lub chorobą naczyń obwodowych
• Osoby z zaburzeniami krzepnięcia lub przyjmujące leki przeciwzakrzepowe inne niż codzienne małe dawki aspiryny lub podobnych
• Osoby, które nie tolerują siedzenia do 1 godziny.
• Osoby, które nie mogą wykonać wymaganej procedury zmiany ciśnienia krwi.
• Podmiot z danymi demograficznymi dotyczącymi ciśnienia krwi (i innych parametrów fizjologicznych), które zostały już wypełnione.
• Osoby ze znaną alergią na tworzywa sztuczne, metale i/lub gumę.
• Osoby z historią kruchości lub uszkodzeń skóry, takich jak wybroczyny lub rany szarpane kończyn górnych, które mogłyby mieć wpływ na założenie nieinwazyjnego mankietu do pomiaru ciśnienia krwi.
• Osoby, które są w ciąży.
• Osoby z BMI >35
• Osoby z BMI <20
• Osoby, które zyskały lub straciły >10% swojej masy ciała w okresie ostatnich 6 miesięcy