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골융합 경피 대퇴골 절단 보철물

2023년 4월 19일 업데이트: University of Aarhus

골유착 임플란트로 치료받은 6명의 경대퇴 절단 환자의 삽입물 주위 골밀도에 대한 Denosumab의 효과: 종료된 무작위 통제 시험의 관찰

대퇴골 절단 환자는 종종 기존의 소켓 보철물로 여러 가지 문제를 겪습니다. 일부는 보행의 변화, 앉을 때의 불편함, 변화된 피부 상태(감염, 자극, 발진, 땀), 환상통 또는 의지와 절단단 사이의 안정성 부족을 경험합니다. 많은 사람들이 "건강 관련 삶의 질" 설문지(HRQL)에서 낮은 점수를 받았습니다.

일부 대퇴골 절단 환자는 골융합 보철물의 후보가 될 수 있습니다. 골유착 보철물은 대퇴골관에 고정체를 삽입하고 다리 보철물이 삽입된 지대주 나사가 피부를 돌출시킨 임플란트입니다. 이 절차를 통해 환자는 HRQL에서 높은 점수를 받고 문제를 덜 경험합니다. 그들은 보행을 개선하고, 앉을 때 불편함을 줄였으며, 보철물 사용을 늘리고, 피부 및 통증 문제를 덜 경험했습니다.

이전에 소켓 보철물로 이동한 대퇴골 절단 환자는 영향을 받은 대퇴골과 골반의 골밀도가 감소했습니다.

박사 논문은 세 가지 연구를 절충합니다. 첫 번째 연구의 목표는 BMD를 모니터링하기 위해 DXA 스캔으로 수술 전후에 골유착 보철물 환자를 추적하는 것입니다. 두 번째 연구에서 환자들은 골다공증 치료용으로 승인된 RANKL 억제제로 치료를 받고 DXA, 미세 투석 및 방사선 입체 측정법으로 모니터링되도록 무작위 배정됩니다. DXA 결과에 따라 세 번째 연구의 환자는 빠른 재활 치료를 받을 수 있습니다.

가설은 골융합 보철물을 가진 환자가 수술 후 2년 추적관찰 후 BMD가 증가할 것이라는 것입니다. RANKL 억제제를 투여받는 환자는 BMD 증가, 보철물의 안정성, 일부는 높은 BMD로 인해 신속한 재활 치료를 받게 됩니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18-70세 사이의 연령
  • OI 임플란트 수술 예정
  • 체질량 지수 <30
  • 가임기 여성 환자는 임신 테스트 결과 음성 판정을 받고 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 동의

제외 기준:

  • 합병증이 있는 당뇨병
  • 죽상동맥경화증
  • 흡연
  • 약물 남용
  • NSAID 또는 세포증식억제제로 치료
  • 활성 암
  • 간 또는 신장 기능 부전
  • 백치
  • 영향을 받는 쪽의 고관절 굴곡 수축 >10도
  • 체중 >100kg
  • 저칼슘혈증
  • 데노수맙에 대한 금기 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
활성 비교기: 데노수맙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
삽입물 주위 골밀도의 변화
기간: 30개월
30개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 9월 20일

연구 완료 (실제)

2016년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 8일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 19일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 34964

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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