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Protesi per amputazione femorale transdermica osteointegrata

19 aprile 2023 aggiornato da: University of Aarhus

L'effetto di Denosumab sulla densità minerale ossea periprotesica in sei amputati transfemorali trattati con impianti osteointegrati: le osservazioni di uno studio controllato randomizzato terminato

I pazienti con amputazione del femore spesso soffrono di diversi problemi con le protesi alveolari convenzionali. Alcuni sperimentano cambiamenti nell'andatura, disagio quando si è seduti, condizioni alterate della pelle (infezione, irritazione, eruzioni cutanee, sudore), dolore fantasma o mancanza di stabilizzazione tra la protesi e il moncone. Molti hanno un punteggio basso nei questionari sulla "qualità della vita correlata alla salute" (HRQL).

Alcuni pazienti amputati di femore possono essere candidati alla protesi osteointegrata. La protesi osteointegrata è un impianto, in cui la fixture è inserita nel canale femorale e una vite dell'abutment, su cui è inserita la protesi della gamba, sporge la pelle. Con questa procedura il paziente ha un punteggio elevato su HRQL e sperimenta meno problemi. Hanno migliorato l'andatura, ridotto il disagio quando si è seduti, aumentato l'uso di protesi e hanno meno problemi di pelle e dolore.

I pazienti amputati di femore precedentemente mobilizzati su protesi alveolare hanno una densità minerale ossea ridotta nel femore e nel bacino interessati.

Il compromesso delle tesi di dottorato di tre studi. Lo scopo del primo studio è quello di seguire i pazienti con protesi osseointegrata prima e dopo l'intervento chirurgico con scansioni DXA per monitorare la densità minerale ossea. Nel secondo studio i pazienti saranno randomizzati per ricevere cure mediche con un inibitore RANKL, approvato per il trattamento dell'osteoporosi, e monitorati con DXA, microdialisi e radiostereometria. A seconda dei risultati DXA, i pazienti del terzo studio possono ricevere una riabilitazione veloce.

L'ipotesi è che i pazienti con protesi osteointegrata avranno un aumento della densità minerale ossea dopo l'intervento chirurgico, 2 anni di follow-up. I pazienti che ricevono l'inibitore di RANKL avranno un aumento della densità minerale ossea, stabilità della protesi e alcuni riceveranno una riabilitazione accelerata a causa dell'elevata densità minerale ossea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età tra i 18-70 anni
  • In programma per la chirurgia dell'impianto OI
  • Indice di massa corporea <30
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono produrre un test di gravidanza negativo e utilizzare una contraccezione efficace
  • consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Diabete con complicanze
  • Aterosclerosi
  • Fumare
  • Abuso di droghe
  • Trattamento con FANS o citostatici
  • Cancro attivo
  • Insufficienza epatica o renale
  • Demenza
  • Contrattura in flessione dell'anca sul lato interessato >10 gradi
  • Peso corporeo >100 kg
  • Ipocalcemia
  • Controindicazioni al denosumab

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Comparatore attivo: Denosumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
variazione della densità minerale ossea periprotesica
Lasso di tempo: 30 mesi po
30 mesi po

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

20 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 34964

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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