- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05736640
Protesi per amputazione femorale transdermica osteointegrata
L'effetto di Denosumab sulla densità minerale ossea periprotesica in sei amputati transfemorali trattati con impianti osteointegrati: le osservazioni di uno studio controllato randomizzato terminato
I pazienti con amputazione del femore spesso soffrono di diversi problemi con le protesi alveolari convenzionali. Alcuni sperimentano cambiamenti nell'andatura, disagio quando si è seduti, condizioni alterate della pelle (infezione, irritazione, eruzioni cutanee, sudore), dolore fantasma o mancanza di stabilizzazione tra la protesi e il moncone. Molti hanno un punteggio basso nei questionari sulla "qualità della vita correlata alla salute" (HRQL).
Alcuni pazienti amputati di femore possono essere candidati alla protesi osteointegrata. La protesi osteointegrata è un impianto, in cui la fixture è inserita nel canale femorale e una vite dell'abutment, su cui è inserita la protesi della gamba, sporge la pelle. Con questa procedura il paziente ha un punteggio elevato su HRQL e sperimenta meno problemi. Hanno migliorato l'andatura, ridotto il disagio quando si è seduti, aumentato l'uso di protesi e hanno meno problemi di pelle e dolore.
I pazienti amputati di femore precedentemente mobilizzati su protesi alveolare hanno una densità minerale ossea ridotta nel femore e nel bacino interessati.
Il compromesso delle tesi di dottorato di tre studi. Lo scopo del primo studio è quello di seguire i pazienti con protesi osseointegrata prima e dopo l'intervento chirurgico con scansioni DXA per monitorare la densità minerale ossea. Nel secondo studio i pazienti saranno randomizzati per ricevere cure mediche con un inibitore RANKL, approvato per il trattamento dell'osteoporosi, e monitorati con DXA, microdialisi e radiostereometria. A seconda dei risultati DXA, i pazienti del terzo studio possono ricevere una riabilitazione veloce.
L'ipotesi è che i pazienti con protesi osteointegrata avranno un aumento della densità minerale ossea dopo l'intervento chirurgico, 2 anni di follow-up. I pazienti che ricevono l'inibitore di RANKL avranno un aumento della densità minerale ossea, stabilità della protesi e alcuni riceveranno una riabilitazione accelerata a causa dell'elevata densità minerale ossea.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età tra i 18-70 anni
- In programma per la chirurgia dell'impianto OI
- Indice di massa corporea <30
- Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono produrre un test di gravidanza negativo e utilizzare una contraccezione efficace
- consenso informato
Criteri di esclusione:
- Diabete con complicanze
- Aterosclerosi
- Fumare
- Abuso di droghe
- Trattamento con FANS o citostatici
- Cancro attivo
- Insufficienza epatica o renale
- Demenza
- Contrattura in flessione dell'anca sul lato interessato >10 gradi
- Peso corporeo >100 kg
- Ipocalcemia
- Controindicazioni al denosumab
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
|
|
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Comparatore attivo: Denosumab
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
variazione della densità minerale ossea periprotesica
Lasso di tempo: 30 mesi po
|
30 mesi po
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 34964
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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