- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05736640
Остеоинтегрированные трансдермальные протезы для ампутации бедра
Влияние деносумаба на минеральную плотность перипротезной кости у шести трансфеморальных ампутантов, получавших остеоинтегрированные имплантаты: наблюдения завершенного рандомизированного контролируемого исследования
Пациенты с ампутированной бедренной костью часто страдают от ряда проблем, связанных с обычными гильзовыми протезами. Некоторые испытывают изменения в походке, дискомфорт при сидении, изменение состояния кожи (инфекция, раздражение, сыпь, пот), фантомные боли или отсутствие стабилизации между протезом и культей. Многие имеют низкий балл по опросникам «качество жизни, связанное со здоровьем» (HRQL).
Некоторые пациенты с ампутированной бедренной костью могут быть кандидатами на остеоинтеграцию протеза. Остеоинтегрированный протез представляет собой имплантат, в котором в бедренный канал вводится фиксатор, а винт-абатмент, на который вставляются ножные протезы, выступает над кожей. Благодаря этой процедуре пациент имеет высокий балл по HRQL и испытывает меньше проблем. У них улучшилась походка, уменьшился дискомфорт при сидении, увеличилось использование протезов, меньше проблем с кожей и боли.
Пациенты с ампутированной бедренной костью, ранее мобилизованные на протезе гнезда, имеют сниженную минеральную плотность костной ткани в пораженной бедренной кости и тазу.
Компромисс трех исследований кандидатской диссертации. Целью первого исследования является наблюдение за пациентами с ооссеоинтегрированными протезами до и после операции с помощью DXA-сканирования для мониторинга МПК. Во втором исследовании пациенты будут рандомизированы для получения лечения ингибитором RANKL, одобренным для лечения остеопороза, и будут контролироваться с помощью DXA, микродиализа и радиостереометрии. В зависимости от результатов DXA пациенты в третьем исследовании могут получить ускоренную реабилитацию.
Гипотеза состоит в том, что у пациентов с остеоинтегрированными протезами МПК будет увеличиваться после операции через 2 года наблюдения. Пациенты, получающие ингибитор RANKL, будут иметь повышенную МПК, стабильность протеза, а некоторые получают ускоренную реабилитацию из-за высокой МПК.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 70 лет
- Запланирована операция по имплантации ОИ
- Индекс массы тела <30
- Пациентки детородного возраста должны предъявить отрицательный тест на беременность и использовать эффективные средства контрацепции.
- информированное согласие
Критерий исключения:
- Диабет с осложнением
- Атеросклероз
- Курение
- Злоупотребление наркотиками
- Лечение НПВП или цитостатиками
- Активный рак
- Печеночная или почечная недостаточность
- слабоумие
- Сгибательная контрактура бедра на стороне поражения более 10 градусов
- Масса тела >100 кг
- Гипокальциемия
- Противопоказания к деносумабу
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
|
|
Активный компаратор: Деносумаб
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
изменение минеральной плотности перипротезной кости
Временное ограничение: 30 месяцев по
|
30 месяцев по
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 34964
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .