- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05736640
Osseointegrerte transdermale femorale amputasjonsproteser
Effekten av Denosumab på periprosthetisk beinmineraltetthet hos seks transfemorale amputerte behandlet med osseointegrerte implantater: observasjonene fra en avsluttet randomisert kontrollert studie
Femur amputerte pasienter lider ofte av flere problemer med konvensjonell socket protese. Noen opplever endringer i gange, ubehag når de sitter, endrede hudtilstander (infeksjon, irritasjon, utslett, svette), fantomsmerter eller manglende stabilisering mellom protesen og det resterende lemmet. Mange har lav skår på spørreskjemaer med «helserelatert livskvalitet» (HRQL).
Noen femuramputerte pasienter kan være en kandidat til osseointegrert protese. Osseointegrert protese er et implantat, hvor fiksturen settes inn i lårbenskanalen og en abutmentskrue, som benprotesene er satt inn på, stikker ut huden. Ved denne prosedyren har pasienten en høy score på HRQL og opplever færre problemer. De har forbedret gange, redusert ubehag når de sitter, økt bruk av protese og opplever færre hud- og smerteproblemer.
Femur amputerte pasienter tidligere mobilisert på socket protese har redusert benmineraltetthet i det affiserte femur og bekken.
Ph.d.-avhandlingene består av tre studier. Målet med den første studien er å følge pasienter med oosseointegrert protese før og etter operasjon med DXA-skanninger for å overvåke BMD. I den andre studien vil pasienter bli randomisert til å motta medisinsk behandling med en RANKL-hemmer, godkjent for behandling av osteoporose, og overvåket med DXA, mikrodialyse og radiostereometri. Avhengig av DXA-resultatene kan pasienter i den tredje studien få rask rehabilitering.
Hypotesen er at pasienter med osseointegrert protese vil få økt BMD etter operasjon, 2 års oppfølging. Pasienter som får RANKL-hemmer vil ha økt BMD, stabilitet i protesen, og noen får rask rehabilitering på grunn av høy BMD.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18-70 år
- Planlagt for OI-implantatkirurgi
- Kroppsmasseindeks <30
- Kvinnelige pasienter i fertil alder må avlegge en negativ graviditetstest og bruke effektiv prevensjon
- informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes med komplikasjoner
- Aterosklerose
- Røyking
- Narkotikamisbruk
- Behandling med NSAID eller cytostatika
- Aktiv kreft
- Lever- eller nyresvikt
- Demens
- Hoftefleksjonskontraktur på den affiserte siden >10 grader
- Kroppsvekt >100 kg
- Hypokalsemi
- Kontraindikasjoner for denosumab
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
|
|
Aktiv komparator: Denosumab
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
endring i periprotetisk beinmineraltetthet
Tidsramme: 30 måneder po
|
30 måneder po
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 34964
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .