Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Osseointegrerte transdermale femorale amputasjonsproteser

19. april 2023 oppdatert av: University of Aarhus

Effekten av Denosumab på periprosthetisk beinmineraltetthet hos seks transfemorale amputerte behandlet med osseointegrerte implantater: observasjonene fra en avsluttet randomisert kontrollert studie

Femur amputerte pasienter lider ofte av flere problemer med konvensjonell socket protese. Noen opplever endringer i gange, ubehag når de sitter, endrede hudtilstander (infeksjon, irritasjon, utslett, svette), fantomsmerter eller manglende stabilisering mellom protesen og det resterende lemmet. Mange har lav skår på spørreskjemaer med «helserelatert livskvalitet» (HRQL).

Noen femuramputerte pasienter kan være en kandidat til osseointegrert protese. Osseointegrert protese er et implantat, hvor fiksturen settes inn i lårbenskanalen og en abutmentskrue, som benprotesene er satt inn på, stikker ut huden. Ved denne prosedyren har pasienten en høy score på HRQL og opplever færre problemer. De har forbedret gange, redusert ubehag når de sitter, økt bruk av protese og opplever færre hud- og smerteproblemer.

Femur amputerte pasienter tidligere mobilisert på socket protese har redusert benmineraltetthet i det affiserte femur og bekken.

Ph.d.-avhandlingene består av tre studier. Målet med den første studien er å følge pasienter med oosseointegrert protese før og etter operasjon med DXA-skanninger for å overvåke BMD. I den andre studien vil pasienter bli randomisert til å motta medisinsk behandling med en RANKL-hemmer, godkjent for behandling av osteoporose, og overvåket med DXA, mikrodialyse og radiostereometri. Avhengig av DXA-resultatene kan pasienter i den tredje studien få rask rehabilitering.

Hypotesen er at pasienter med osseointegrert protese vil få økt BMD etter operasjon, 2 års oppfølging. Pasienter som får RANKL-hemmer vil ha økt BMD, stabilitet i protesen, og noen får rask rehabilitering på grunn av høy BMD.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18-70 år
  • Planlagt for OI-implantatkirurgi
  • Kroppsmasseindeks <30
  • Kvinnelige pasienter i fertil alder må avlegge en negativ graviditetstest og bruke effektiv prevensjon
  • informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes med komplikasjoner
  • Aterosklerose
  • Røyking
  • Narkotikamisbruk
  • Behandling med NSAID eller cytostatika
  • Aktiv kreft
  • Lever- eller nyresvikt
  • Demens
  • Hoftefleksjonskontraktur på den affiserte siden >10 grader
  • Kroppsvekt >100 kg
  • Hypokalsemi
  • Kontraindikasjoner for denosumab

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Aktiv komparator: Denosumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endring i periprotetisk beinmineraltetthet
Tidsramme: 30 måneder po
30 måneder po

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

20. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 34964

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere