Prótese de Amputação Femoral Transdérmica Osseointegrada
O efeito do denosumabe na densidade mineral óssea periprotética em seis amputados transfemorais tratados com implantes osseointegrados: as observações de um estudo controlado randomizado encerrado
Pacientes com amputação de fêmur muitas vezes sofrem de vários problemas com a prótese de encaixe convencional. Alguns experimentam alterações na marcha, desconforto ao sentar, condições alteradas da pele (infecção, irritação, erupções cutâneas, suor), dor fantasma ou falta de estabilização entre a prótese e o membro residual. Muitos têm uma pontuação baixa em questionários de "qualidade de vida relacionada à saúde" (HRQL).
Alguns pacientes amputados de fêmur podem ser candidatos à prótese osseointegrada. A prótese osseointegrada é um implante, onde a fixação é inserida no canal do fêmur e um parafuso de pilar, no qual a perna-prótese é inserida, projeta a pele. Com esse procedimento, o paciente obtém uma pontuação alta na QVRS e apresenta menos problemas. Eles melhoraram a marcha, reduziram o desconforto ao sentar, aumentaram o uso de próteses e tiveram menos problemas de pele e dor.
Pacientes amputados de fêmur anteriormente mobilizados em próteses de encaixe apresentam densidade mineral óssea reduzida no fêmur e na pelve afetados.
As teses de doutorado compreendem três estudos. O objetivo do primeiro estudo é acompanhar pacientes com prótese osseointegrada antes e depois da cirurgia com DXA-scans para monitorar a DMO. No segundo estudo, os pacientes serão randomizados para receber tratamento médico com um inibidor de RANKL, aprovado para o tratamento da osteoporose, e monitorados com DXA, microdiálise e radioesterometria. Dependendo dos resultados do DXA, os pacientes do terceiro estudo podem receber reabilitação rápida.
A hipótese é que os pacientes com prótese osseointegrada terão um aumento da DMO após a cirurgia, 2 anos de seguimento. Os pacientes que recebem o inibidor de RANKL terão aumento da DMO, estabilidade da prótese e alguns recebem reabilitação rápida devido à alta DMO.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18-70 anos
- Agendado para cirurgia de implante de OI
- Índice de massa corporal <30
- Pacientes do sexo feminino em idade fértil devem produzir um teste de gravidez negativo e usar métodos contraceptivos eficazes
- consentimento informado
Critério de exclusão:
- Diabetes com complicação
- Aterosclerose
- Fumar
- abuso de drogas
- Tratamento com AINE ou citostático
- câncer ativo
- Insuficiência hepática ou renal
- Demência
- Contratura de flexão do quadril no lado afetado > 10 graus
- Peso corporal >100 kg
- Hipocalcemia
- Contra-indicações de denosumabe
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Comparador Ativo: Denosumabe
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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alteração na densidade mineral óssea periprotética
Prazo: 30 meses po
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30 meses po
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 34964
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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