- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05736640
Transdermalne protezy do amputacji kości udowej z osteointegracją
Wpływ denosumabu na gęstość mineralną kości okołoprotezowej u sześciu osób po amputacji kości udowej leczonych implantami zintegrowanymi z kością: obserwacje z zakończonego randomizowanego, kontrolowanego badania
Pacjenci po amputacji kości udowej często cierpią z powodu kilku problemów związanych z konwencjonalną protezą leja. Niektórzy odczuwają zmiany w chodzie, dyskomfort podczas siedzenia, zmienione stany skóry (infekcja, podrażnienie, wysypka, pot), ból fantomowy lub brak stabilizacji między protezą a kikutem. Wiele z nich ma niski wynik w kwestionariuszach „jakości życia związanej ze zdrowiem” (HRQL).
Niektórzy pacjenci po amputacji kości udowej mogą być kandydatami do protezy osteointegrowanej. Proteza osteointegrowana to implant, w którym element mocujący jest wprowadzany do kanału kości udowej, a śruba filarowa, na którą wprowadzana jest proteza nogi, wystaje ze skóry. Dzięki tej procedurze pacjent ma wysoki wynik w HRQL i doświadcza mniej problemów. Poprawili chód, zmniejszyli dyskomfort podczas siedzenia, częściej używali protez i mieli mniej problemów ze skórą i bólem.
Pacjenci po amputacji kości udowej, wcześniej mobilizowani na protezie leja, mają zmniejszoną gęstość mineralną kości w zajętej kości udowej i miednicy.
Kompromis trzech studiów doktoranckich. Celem pierwszego badania jest obserwacja pacjentów z protezami zintegrowanymi z osteointegracją przed i po operacji za pomocą skanów DXA w celu monitorowania BMD. W drugim badaniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do leczenia z użyciem inhibitora RANKL, zatwierdzonego do leczenia osteoporozy i monitorowani za pomocą DXA, mikrodializy i radiostereometrii. W zależności od wyników DXA pacjenci w trzecim badaniu mogą otrzymać szybką rehabilitację.
Hipoteza jest taka, że pacjenci z protezami zintegrowanymi z osteointegracją będą mieli zwiększoną BMD po operacji, po 2 latach obserwacji. Pacjenci otrzymujący inhibitor RANKL będą mieli zwiększoną BMD, stabilność protezy, a niektórzy otrzymają szybką rehabilitację z powodu wysokiego BMD.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 70 lat
- Zaplanowany na operację wszczepienia implantu OI
- Wskaźnik masy ciała <30
- Pacjentki w wieku rozrodczym muszą przedstawić ujemny wynik testu ciążowego i stosować skuteczną antykoncepcję
- świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca z powikłaniami
- Miażdżyca tętnic
- Palenie
- Narkomania
- Leczenie NLPZ lub cytostatykiem
- Aktywny rak
- Niewydolność wątroby lub nerek
- Demencja
- Przykurcz zgięciowy stawu biodrowego po stronie chorej >10 stopni
- Masa ciała >100 kg
- Hipokalcemia
- Przeciwwskazania do denosumabu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
|
|
Aktywny komparator: Denosumab
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zmiana gęstości mineralnej kości okołoprotezowej
Ramy czasowe: 30 miesięcy po
|
30 miesięcy po
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 34964
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .