Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transdermalne protezy do amputacji kości udowej z osteointegracją

19 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: University of Aarhus

Wpływ denosumabu na gęstość mineralną kości okołoprotezowej u sześciu osób po amputacji kości udowej leczonych implantami zintegrowanymi z kością: obserwacje z zakończonego randomizowanego, kontrolowanego badania

Pacjenci po amputacji kości udowej często cierpią z powodu kilku problemów związanych z konwencjonalną protezą leja. Niektórzy odczuwają zmiany w chodzie, dyskomfort podczas siedzenia, zmienione stany skóry (infekcja, podrażnienie, wysypka, pot), ból fantomowy lub brak stabilizacji między protezą a kikutem. Wiele z nich ma niski wynik w kwestionariuszach „jakości życia związanej ze zdrowiem” (HRQL).

Niektórzy pacjenci po amputacji kości udowej mogą być kandydatami do protezy osteointegrowanej. Proteza osteointegrowana to implant, w którym element mocujący jest wprowadzany do kanału kości udowej, a śruba filarowa, na którą wprowadzana jest proteza nogi, wystaje ze skóry. Dzięki tej procedurze pacjent ma wysoki wynik w HRQL i doświadcza mniej problemów. Poprawili chód, zmniejszyli dyskomfort podczas siedzenia, częściej używali protez i mieli mniej problemów ze skórą i bólem.

Pacjenci po amputacji kości udowej, wcześniej mobilizowani na protezie leja, mają zmniejszoną gęstość mineralną kości w zajętej kości udowej i miednicy.

Kompromis trzech studiów doktoranckich. Celem pierwszego badania jest obserwacja pacjentów z protezami zintegrowanymi z osteointegracją przed i po operacji za pomocą skanów DXA w celu monitorowania BMD. W drugim badaniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do leczenia z użyciem inhibitora RANKL, zatwierdzonego do leczenia osteoporozy i monitorowani za pomocą DXA, mikrodializy i radiostereometrii. W zależności od wyników DXA pacjenci w trzecim badaniu mogą otrzymać szybką rehabilitację.

Hipoteza jest taka, że ​​pacjenci z protezami zintegrowanymi z osteointegracją będą mieli zwiększoną BMD po operacji, po 2 latach obserwacji. Pacjenci otrzymujący inhibitor RANKL będą mieli zwiększoną BMD, stabilność protezy, a niektórzy otrzymają szybką rehabilitację z powodu wysokiego BMD.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 70 lat
  • Zaplanowany na operację wszczepienia implantu OI
  • Wskaźnik masy ciała <30
  • Pacjentki w wieku rozrodczym muszą przedstawić ujemny wynik testu ciążowego i stosować skuteczną antykoncepcję
  • świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca z powikłaniami
  • Miażdżyca tętnic
  • Palenie
  • Narkomania
  • Leczenie NLPZ lub cytostatykiem
  • Aktywny rak
  • Niewydolność wątroby lub nerek
  • Demencja
  • Przykurcz zgięciowy stawu biodrowego po stronie chorej >10 stopni
  • Masa ciała >100 kg
  • Hipokalcemia
  • Przeciwwskazania do denosumabu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Aktywny komparator: Denosumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiana gęstości mineralnej kości okołoprotezowej
Ramy czasowe: 30 miesięcy po
30 miesięcy po

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 34964

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj