- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05736640
Osseo-geïntegreerde transdermale femuramputatieprothesen
Het effect van Denosumab op periprothetische botmineraaldichtheid bij zes transfemorale geamputeerden behandeld met osseo-geïntegreerde implantaten: de observaties van een beëindigde gerandomiseerde gecontroleerde studie
Patiënten met een dijbeenamputatie hebben vaak verschillende problemen met conventionele kokerprothesen. Sommigen ervaren veranderingen in het lopen, ongemak bij het zitten, veranderde huidaandoeningen (infectie, irritatie, huiduitslag, zweten), fantoompijn of gebrek aan stabilisatie tussen de prothese en het restledemaat. Velen scoren laag op vragenlijsten over "gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven".
Sommige patiënten met een dijbeenamputatie kunnen in aanmerking komen voor een osseo-geïntegreerde prothese. Osseo-geïntegreerde prothese is een implantaat, waarbij de armatuur in het dijbeenkanaal wordt ingebracht en een abutmentschroef, waarop de beenprothese wordt ingebracht, uit de huid steekt. Door deze procedure heeft de patiënt een hoge score op HRQL en ervaart hij minder problemen. Ze hebben een verbeterde manier van lopen, verminderd ongemak bij het zitten, meer gebruik van protheses en ervaren minder huid- en pijnproblemen.
Patiënten met een dijbeenamputatie die voorheen op een kokerprothese werden gemobiliseerd, hebben een verminderde botmineraaldichtheid in het aangedane dijbeen en bekken.
Het proefschriftcompromis van drie studies. Het doel van de eerste studie is om patiënten met een osseo-geïntegreerde prothese voor en na de operatie te volgen met DXA-scans om de BMD te monitoren. In de tweede studie zullen patiënten gerandomiseerd worden om medische behandeling te krijgen met een RANKL-remmer, goedgekeurd voor de behandeling van osteoporose, en gevolgd met DXA, microdialyse en radiostereometrie. Afhankelijk van de DXA-resultaten kunnen patiënten in de derde studie versnelde revalidatie krijgen.
De hypothese is dat patiënten met een osseo-geïntegreerde prothese een verhoogde BMD zullen hebben na de operatie, 2 jaar follow-up. Patiënten die een RANKL-remmer krijgen, hebben een verhoogde BMD en stabiliteit van de prothese, en sommigen krijgen versnelde revalidatie vanwege een hoge BMD.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18-70 jaar
- Gepland voor OI-implantaatchirurgie
- Lichaamsmassa-index <30
- Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest overleggen en effectieve anticonceptie gebruiken
- geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Diabetes met complicaties
- Atherosclerose
- Roken
- Drugsmisbruik
- Behandeling met NSAID of cytostatica
- Actieve kanker
- Lever- of nierinsufficiëntie
- Dementie
- Heupflexiecontractuur aan de aangedane zijde >10 graden
- Lichaamsgewicht >100 kg
- Hypocalciëmie
- Contra-indicaties voor denosumab
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
|
|
Actieve vergelijker: Denosumab
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
verandering in periprothetische botmineraaldichtheid
Tijdsspanne: 30 maanden po
|
30 maanden po
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 34964
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .