Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Osseo-geïntegreerde transdermale femuramputatieprothesen

19 april 2023 bijgewerkt door: University of Aarhus

Het effect van Denosumab op periprothetische botmineraaldichtheid bij zes transfemorale geamputeerden behandeld met osseo-geïntegreerde implantaten: de observaties van een beëindigde gerandomiseerde gecontroleerde studie

Patiënten met een dijbeenamputatie hebben vaak verschillende problemen met conventionele kokerprothesen. Sommigen ervaren veranderingen in het lopen, ongemak bij het zitten, veranderde huidaandoeningen (infectie, irritatie, huiduitslag, zweten), fantoompijn of gebrek aan stabilisatie tussen de prothese en het restledemaat. Velen scoren laag op vragenlijsten over "gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven".

Sommige patiënten met een dijbeenamputatie kunnen in aanmerking komen voor een osseo-geïntegreerde prothese. Osseo-geïntegreerde prothese is een implantaat, waarbij de armatuur in het dijbeenkanaal wordt ingebracht en een abutmentschroef, waarop de beenprothese wordt ingebracht, uit de huid steekt. Door deze procedure heeft de patiënt een hoge score op HRQL en ervaart hij minder problemen. Ze hebben een verbeterde manier van lopen, verminderd ongemak bij het zitten, meer gebruik van protheses en ervaren minder huid- en pijnproblemen.

Patiënten met een dijbeenamputatie die voorheen op een kokerprothese werden gemobiliseerd, hebben een verminderde botmineraaldichtheid in het aangedane dijbeen en bekken.

Het proefschriftcompromis van drie studies. Het doel van de eerste studie is om patiënten met een osseo-geïntegreerde prothese voor en na de operatie te volgen met DXA-scans om de BMD te monitoren. In de tweede studie zullen patiënten gerandomiseerd worden om medische behandeling te krijgen met een RANKL-remmer, goedgekeurd voor de behandeling van osteoporose, en gevolgd met DXA, microdialyse en radiostereometrie. Afhankelijk van de DXA-resultaten kunnen patiënten in de derde studie versnelde revalidatie krijgen.

De hypothese is dat patiënten met een osseo-geïntegreerde prothese een verhoogde BMD zullen hebben na de operatie, 2 jaar follow-up. Patiënten die een RANKL-remmer krijgen, hebben een verhoogde BMD en stabiliteit van de prothese, en sommigen krijgen versnelde revalidatie vanwege een hoge BMD.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18-70 jaar
  • Gepland voor OI-implantaatchirurgie
  • Lichaamsmassa-index <30
  • Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest overleggen en effectieve anticonceptie gebruiken
  • geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes met complicaties
  • Atherosclerose
  • Roken
  • Drugsmisbruik
  • Behandeling met NSAID of cytostatica
  • Actieve kanker
  • Lever- of nierinsufficiëntie
  • Dementie
  • Heupflexiecontractuur aan de aangedane zijde >10 graden
  • Lichaamsgewicht >100 kg
  • Hypocalciëmie
  • Contra-indicaties voor denosumab

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Actieve vergelijker: Denosumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
verandering in periprothetische botmineraaldichtheid
Tijdsspanne: 30 maanden po
30 maanden po

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 34964

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren