Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Osseointegroidut transdermaaliset reisiluun amputaatioproteesit

keskiviikko 19. huhtikuuta 2023 päivittänyt: University of Aarhus

Denosumabin vaikutus periprosteettiseen luun mineraalitiheyteen kuudessa transfemoraalisessa amputoidussa, joita hoidettiin luu-integroiduilla implanteilla: Havainnot lopetetusta satunnaistetusta kontrolloidusta tutkimuksesta

Reisiluun amputoidut potilaat kärsivät usein useista tavanomaisen hylsyproteesin ongelmista. Jotkut kokevat muutoksia kävelyssä, epämukavuutta istuessa, muuttuneita ihosairauksia (infektio, ärsytys, ihottuma, hikoilu), haamukipua tai vakauden puutetta proteesin ja jäännösraajan välillä. Monilla on alhainen pistemäärä "terveyteen liittyvän elämänlaadun" kyselylomakkeissa (HRQL).

Jotkut reisiluun amputoidut potilaat voivat olla ehdokas osseointegroituneelle proteesille. Osseointegroitu proteesi on implantti, jossa kiinnike työnnetään reisiluun kanavaan ja vasteruuvi, johon jalkaproteesi asetetaan, työntyy ihoon. Tällä menettelyllä potilaalla on korkea HRQL-pistemäärä ja hänellä on vähemmän ongelmia. Heillä on parantunut kävely, vähentynyt epämukavuus istuessa, lisääntynyt proteesien käyttö ja heillä on vähemmän iho- ja kipu-ongelmia.

Potilailla, joiden reisiluun amputaatio on aiemmin mobilisoitu hylsyproteesilla, on alentunut luun mineraalitiheys sairastuneessa reisiluussa ja lantiossa.

Väitöskirjan kompromissi kolmesta tutkimuksesta. Ensimmäisen tutkimuksen tavoitteena on seurata potilaita, joilla on ooseointegroitunut proteesi ennen ja jälkeen leikkausta DXA-skannauksilla BMD:n seuraamiseksi. Toisessa tutkimuksessa potilaat satunnaistetaan saamaan lääketieteellistä hoitoa RANKL-inhibiittorilla, joka on hyväksytty osteoporoosin hoitoon ja jota seurataan DXA:lla, mikrodialyysillä ja radiostereometrialla. DXA-tuloksista riippuen kolmannen tutkimuksen potilaat voivat saada nopeutettua kuntoutusta.

Oletuksena on, että potilailla, joilla on osseointegroitunut proteesi, BMD kasvaa leikkauksen jälkeen 2 vuoden seurannan jälkeen. RANKL-inhibiittoria saavilla potilailla on kohonnut luun mineraalitiheys, proteesin vakaus, ja jotkut saavat nopean kuntoutuksen korkean BMD:n vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-70 vuotta
  • Suunniteltu OI-implanttileikkaukseen
  • Painoindeksi <30
  • Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden tulee tuottaa negatiivinen raskaustesti ja käyttää tehokasta ehkäisyä
  • tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Diabetes komplikaatioineen
  • Ateroskleroosi
  • Tupakointi
  • Huumeiden väärinkäyttö
  • Hoito tulehduskipulääkkeillä tai sytostaateilla
  • Aktiivinen syöpä
  • Maksan tai munuaisten vajaatoiminta
  • Dementia
  • Lonkan koukistuskontraktuuri vaurioituneella puolella >10 astetta
  • Kehon paino > 100 kg
  • Hypokalsemia
  • Denosumabin vasta-aiheet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Active Comparator: Denosumabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
muutos periproteesin luun mineraalitiheydessä
Aikaikkuna: 30 kuukautta po
30 kuukautta po

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 34964

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa