- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05736640
Osseointegroidut transdermaaliset reisiluun amputaatioproteesit
Denosumabin vaikutus periprosteettiseen luun mineraalitiheyteen kuudessa transfemoraalisessa amputoidussa, joita hoidettiin luu-integroiduilla implanteilla: Havainnot lopetetusta satunnaistetusta kontrolloidusta tutkimuksesta
Reisiluun amputoidut potilaat kärsivät usein useista tavanomaisen hylsyproteesin ongelmista. Jotkut kokevat muutoksia kävelyssä, epämukavuutta istuessa, muuttuneita ihosairauksia (infektio, ärsytys, ihottuma, hikoilu), haamukipua tai vakauden puutetta proteesin ja jäännösraajan välillä. Monilla on alhainen pistemäärä "terveyteen liittyvän elämänlaadun" kyselylomakkeissa (HRQL).
Jotkut reisiluun amputoidut potilaat voivat olla ehdokas osseointegroituneelle proteesille. Osseointegroitu proteesi on implantti, jossa kiinnike työnnetään reisiluun kanavaan ja vasteruuvi, johon jalkaproteesi asetetaan, työntyy ihoon. Tällä menettelyllä potilaalla on korkea HRQL-pistemäärä ja hänellä on vähemmän ongelmia. Heillä on parantunut kävely, vähentynyt epämukavuus istuessa, lisääntynyt proteesien käyttö ja heillä on vähemmän iho- ja kipu-ongelmia.
Potilailla, joiden reisiluun amputaatio on aiemmin mobilisoitu hylsyproteesilla, on alentunut luun mineraalitiheys sairastuneessa reisiluussa ja lantiossa.
Väitöskirjan kompromissi kolmesta tutkimuksesta. Ensimmäisen tutkimuksen tavoitteena on seurata potilaita, joilla on ooseointegroitunut proteesi ennen ja jälkeen leikkausta DXA-skannauksilla BMD:n seuraamiseksi. Toisessa tutkimuksessa potilaat satunnaistetaan saamaan lääketieteellistä hoitoa RANKL-inhibiittorilla, joka on hyväksytty osteoporoosin hoitoon ja jota seurataan DXA:lla, mikrodialyysillä ja radiostereometrialla. DXA-tuloksista riippuen kolmannen tutkimuksen potilaat voivat saada nopeutettua kuntoutusta.
Oletuksena on, että potilailla, joilla on osseointegroitunut proteesi, BMD kasvaa leikkauksen jälkeen 2 vuoden seurannan jälkeen. RANKL-inhibiittoria saavilla potilailla on kohonnut luun mineraalitiheys, proteesin vakaus, ja jotkut saavat nopean kuntoutuksen korkean BMD:n vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-70 vuotta
- Suunniteltu OI-implanttileikkaukseen
- Painoindeksi <30
- Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden tulee tuottaa negatiivinen raskaustesti ja käyttää tehokasta ehkäisyä
- tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetes komplikaatioineen
- Ateroskleroosi
- Tupakointi
- Huumeiden väärinkäyttö
- Hoito tulehduskipulääkkeillä tai sytostaateilla
- Aktiivinen syöpä
- Maksan tai munuaisten vajaatoiminta
- Dementia
- Lonkan koukistuskontraktuuri vaurioituneella puolella >10 astetta
- Kehon paino > 100 kg
- Hypokalsemia
- Denosumabin vasta-aiheet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
|
|
Active Comparator: Denosumabi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
muutos periproteesin luun mineraalitiheydessä
Aikaikkuna: 30 kuukautta po
|
30 kuukautta po
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 34964
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .