Prótesis de amputación femoral transdérmica osteointegrada
El efecto de denosumab sobre la densidad mineral ósea periprotésica en seis amputados transfemorales tratados con implantes osteointegrados: las observaciones de un ensayo controlado aleatorizado terminado
Los pacientes con amputación de fémur a menudo sufren varios problemas con las prótesis de encaje convencionales. Algunos experimentan cambios en la marcha, molestias al sentarse, alteraciones de la piel (infección, irritación, erupciones, sudor), dolor fantasma o falta de estabilización entre la prótesis y el muñón. Muchos tienen una puntuación baja en los cuestionarios de "calidad de vida relacionada con la salud" (HRQL).
Algunos pacientes amputados de fémur pueden ser candidatos a prótesis osteointegradas. La prótesis osteointegrada es un implante, donde el dispositivo se inserta en el canal del fémur y un tornillo de pilar, en el que se inserta la prótesis de pierna, sobresale de la piel. Mediante este procedimiento, el paciente tiene una puntuación alta en CVRS y experimenta menos problemas. Han mejorado la forma de andar, han reducido las molestias al sentarse, han aumentado el uso de prótesis y experimentan menos problemas de piel y dolor.
Los pacientes amputados de fémur anteriormente movilizados con prótesis de encaje tienen una densidad mineral ósea reducida en el fémur y la pelvis afectados.
El compromiso de tesis doctorales de tres estudios. El objetivo del primer estudio es hacer un seguimiento de los pacientes con prótesis osteointegradas antes y después de la cirugía con escáneres DXA para controlar la DMO. En el segundo estudio, los pacientes serán aleatorizados para recibir tratamiento médico con un inhibidor de RANKL, aprobado para el tratamiento de la osteoporosis, y monitoreados con DXA, microdiálisis y radioestereometría. Según los resultados de la DXA, los pacientes del tercer estudio pueden recibir una rehabilitación rápida.
La hipótesis es que los pacientes con prótesis osteointegradas tendrán una DMO aumentada después de la cirugía, a los 2 años de seguimiento. Los pacientes que reciben el inhibidor de RANKL tendrán una mayor DMO, estabilidad de la prótesis y algunos reciben rehabilitación acelerada debido a una DMO alta.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18-70 años
- Programado para cirugía de implante OI
- Índice de masa corporal <30
- Las pacientes en edad fértil deben presentar una prueba de embarazo negativa y utilizar métodos anticonceptivos eficaces.
- consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Diabetes con complicación
- aterosclerosis
- De fumar
- Abuso de drogas
- Tratamiento con AINE o citostáticos
- Cáncer activo
- Insuficiencia hepática o renal
- Demencia
- Contractura en flexión de cadera en el lado afectado >10 grados
- Peso corporal >100 kg
- Hipocalcemia
- Contraindicaciones del denosumab
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
|
|
Comparador activo: Denosumab
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
cambio en la densidad mineral ósea periprotésica
Periodo de tiempo: 30 meses po
|
30 meses po
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 34964
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Densidad mineral del hueso
-
State University of New York - Upstate Medical...TerminadoDensidad mineral del huesoEstados Unidos
-
Beijing Friendship HospitalDesconocidoMetabolismo mineral-óseoPorcelana
-
Duramed ResearchTerminadoDensidad mineral del huesoEstados Unidos
-
St. Vincent Hospital, ViennaTerminadoDensidad mineral del hueso
-
University of California, San FranciscoMayo ClinicTerminadoDensidad mineral del huesoEstados Unidos
-
St. Jude Children's Research HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... y otros colaboradoresTerminadoDensidad mineral del hueso | Fuerza óseaEstados Unidos
-
Universidade Norte do ParanáTerminadoDensidad Mineral Ósea Rasgo Cuantitativo Locus 3Brasil
-
Eskisehir Osmangazi UniversityTerminado
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterDesconocidoDensidad mineral del hueso | Dieta vegetarianaIsrael
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... y otros colaboradoresTerminadoDatos de referencia de la densidad mineral óseaEstados Unidos