Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Osseointegrerade transdermala femorala amputationsproteser

19 april 2023 uppdaterad av: University of Aarhus

Effekten av Denosumab på periprotetisk benmineraldensitet hos sex transfemorala amputerade som behandlats med osseointegrerade implantat: observationerna från en avslutad randomiserad kontrollerad studie

Lår amputerade patienter lider ofta av flera problem med konventionell uttagsprotes. Vissa upplever förändringar i gång, obehag när de sitter, förändrade hudförhållanden (infektion, irritation, utslag, svett), fantomsmärtor eller bristande stabilisering mellan protesen och den kvarvarande extremiteten. Många har ett lågt betyg på enkäten "hälsorelaterad livskvalitet" (HRQL).

Vissa femuramputerade patienter kan vara en kandidat för osseointegrerad protes. Osseointegrerad protes är ett implantat, där fixturen sätts in i lårbenskanalen och en distansskruv, på vilken benproteserna sätts in, sticker ut huden. Genom denna procedur har patienten en hög poäng på HRQL och upplever färre problem. De har förbättrad gång, minskat obehag när de sitter, ökad användning av proteser och upplever färre hud- och smärtproblem.

Patienter med lårbensamputering som tidigare mobiliserats på socketprotes har en minskad bentäthet i det angripna lårbenet och bäckenet.

Doktorsavhandlingarna består av tre studier. Syftet med den första studien är att följa patienter med oosseointegrerad protes före och efter operation med DXA-skanningar för att övervaka BMD. I den andra studien kommer patienter att randomiseras till att få medicinsk behandling med en RANKL-hämmare, godkänd för behandling av osteoporos, och övervakas med DXA, mikrodialys och radiostereometri. Beroende på DXA-resultaten kan patienter i den tredje studien få snabbrehabilitering.

Hypotesen är att patienter med osseointegrerad protes kommer att få en ökad BMD efter operation, 2 års uppföljning. Patienter som får RANKL-hämmare kommer att ha ökad BMD, stabilitet i protesen, och vissa får snabbrehabilitering på grund av hög BMD.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 18-70 år
  • Schemalagd för OI-implantatkirurgi
  • Body mass index <30
  • Kvinnliga patienter i fertil ålder måste göra ett negativt graviditetstest och använda effektiva preventivmedel
  • informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Diabetes med komplikationer
  • Åderförkalkning
  • Rökning
  • Drogmissbruk
  • Behandling med NSAID eller cytostatika
  • Aktiv cancer
  • Lever- eller njurinsufficiens
  • Demens
  • Höftböjningskontraktur på den drabbade sidan >10 grader
  • Kroppsvikt >100 kg
  • Hypokalcemi
  • Kontraindikationer för denosumab

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Aktiv komparator: Denosumab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
förändring i periprotetisk benmineraldensitet
Tidsram: 30 månader po
30 månader po

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

20 september 2016

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2023

Första postat (Faktisk)

21 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 34964

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera