- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05736640
Osseointegrerade transdermala femorala amputationsproteser
Effekten av Denosumab på periprotetisk benmineraldensitet hos sex transfemorala amputerade som behandlats med osseointegrerade implantat: observationerna från en avslutad randomiserad kontrollerad studie
Lår amputerade patienter lider ofta av flera problem med konventionell uttagsprotes. Vissa upplever förändringar i gång, obehag när de sitter, förändrade hudförhållanden (infektion, irritation, utslag, svett), fantomsmärtor eller bristande stabilisering mellan protesen och den kvarvarande extremiteten. Många har ett lågt betyg på enkäten "hälsorelaterad livskvalitet" (HRQL).
Vissa femuramputerade patienter kan vara en kandidat för osseointegrerad protes. Osseointegrerad protes är ett implantat, där fixturen sätts in i lårbenskanalen och en distansskruv, på vilken benproteserna sätts in, sticker ut huden. Genom denna procedur har patienten en hög poäng på HRQL och upplever färre problem. De har förbättrad gång, minskat obehag när de sitter, ökad användning av proteser och upplever färre hud- och smärtproblem.
Patienter med lårbensamputering som tidigare mobiliserats på socketprotes har en minskad bentäthet i det angripna lårbenet och bäckenet.
Doktorsavhandlingarna består av tre studier. Syftet med den första studien är att följa patienter med oosseointegrerad protes före och efter operation med DXA-skanningar för att övervaka BMD. I den andra studien kommer patienter att randomiseras till att få medicinsk behandling med en RANKL-hämmare, godkänd för behandling av osteoporos, och övervakas med DXA, mikrodialys och radiostereometri. Beroende på DXA-resultaten kan patienter i den tredje studien få snabbrehabilitering.
Hypotesen är att patienter med osseointegrerad protes kommer att få en ökad BMD efter operation, 2 års uppföljning. Patienter som får RANKL-hämmare kommer att ha ökad BMD, stabilitet i protesen, och vissa får snabbrehabilitering på grund av hög BMD.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18-70 år
- Schemalagd för OI-implantatkirurgi
- Body mass index <30
- Kvinnliga patienter i fertil ålder måste göra ett negativt graviditetstest och använda effektiva preventivmedel
- informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Diabetes med komplikationer
- Åderförkalkning
- Rökning
- Drogmissbruk
- Behandling med NSAID eller cytostatika
- Aktiv cancer
- Lever- eller njurinsufficiens
- Demens
- Höftböjningskontraktur på den drabbade sidan >10 grader
- Kroppsvikt >100 kg
- Hypokalcemi
- Kontraindikationer för denosumab
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
|
|
Aktiv komparator: Denosumab
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
förändring i periprotetisk benmineraldensitet
Tidsram: 30 månader po
|
30 månader po
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 34964
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .