- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05736640
Osseointegrerede transdermale femorale amputationsproteser
Effekten af Denosumab på periprosthetisk knoglemineraltæthed hos seks transfemorale amputerede behandlede med osseointegrerede implantater: Observationerne fra et afsluttet randomiseret kontrolleret forsøg
Femur amputerede patienter lider ofte af adskillige problemer med konventionelle sokkelproteser. Nogle oplever ændringer i gang, ubehag ved at sidde, ændrede hudforhold (infektion, irritation, udslæt, sved), fantomsmerter eller manglende stabilisering mellem protesen og det resterende lem. Mange har en lav score på "sundhedsrelateret livskvalitet" spørgeskemaer (HRQL).
Nogle femur amputerede patienter kan være en kandidat til osseointegreret protese. Osseointegreret protese er et implantat, hvor fiksturen sættes ind i lårbenskanalen og en abutmentskrue, hvorpå benproteserne er indsat, stikker huden ud. Ved denne procedure har patienten en høj score på HRQL og oplever færre problemer. De har forbedret gang, reduceret ubehag, når de sidder, øget protesebrug og oplever færre hud- og smerteproblemer.
Femur amputerede patienter tidligere mobiliseret på socket protese har en reduceret knoglemineraltæthed i det berørte lårben og bækken.
Ph.d.-afhandlingerne går på kompromis mellem tre studier. Formålet med det første studie er at følge patienter med oosseointegreret protese før og efter operation med DXA-scanninger for at overvåge BMD. I den anden undersøgelse vil patienter blive randomiseret til at modtage medicinsk behandling med en RANKL-hæmmer, godkendt til behandling af osteoporose og monitoreret med DXA, mikrodialyse og radiostereometri. Afhængigt af DXA-resultaterne kan patienter i den tredje undersøgelse få hurtig genoptræning.
Hypotesen er, at patienter med osseointegreret protese vil have en øget BMD efter operation, 2 års opfølgning. Patienter, der får RANKL-hæmmer, vil have øget BMD, stabilitet af protesen, og nogle får hurtig rehabilitering på grund af høj BMD.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18-70 år
- Planlagt til OI-implantatkirurgi
- Body mass index <30
- Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal lave en negativ graviditetstest og anvende effektiv prævention
- informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes med komplikationer
- Åreforkalkning
- Rygning
- Stofmisbrug
- Behandling med NSAID eller cytostatika
- Aktiv kræft
- Lever- eller nyreinsufficiens
- Demens
- Hoftefleksionskontraktur på den berørte side >10 grader
- Kropsvægt >100 kg
- Hypokalcæmi
- Kontraindikationer for denosumab
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
|
|
Aktiv komparator: Denosumab
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ændring i periprostetisk knoglemineraltæthed
Tidsramme: 30 måneder pr
|
30 måneder pr
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 34964
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Knoglemineraltæthed
-
InQpharm GroupAfsluttetBlodtryk | Low Density Lipoprotein KolesterolniveauTyskland
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Baylor College of MedicineAfsluttetMineral AbsorptionForenede Stater
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAterosklerotisk kardiovaskulær risiko | Low-density-lipoprotein (LDL) kolesterolJordan
-
Texas Tech UniversityNutraceutical CorporationAfsluttetFarmakokinetisk analyse af næringsstofabsorption fra en ny liposomal multivitamin/mineralformuleringMineral AbsorptionForenede Stater
-
Beijing Friendship HospitalUkendt
-
Nina HermansUniversity Hospital, AntwerpAfsluttetLow-Density-Lipoprotein-type [LDL] HyperlipoproteinæmiBelgien
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupIkke rekrutterer endnuSlag | Risikofaktorer | Low-Density-Lipoprotein-kolesterol niveauJordan
-
S.LAB (SOLOWAYS)Center of New Medical Technologies; Triangel ScientificAfsluttetLDL hyperlipoproteinæmi | Low-Density-Lipoprotein-type [LDL] Hyperlipoproteinæmi | Triglyceridopbevaring Type I eller II sygdomDen Russiske Føderation
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering