Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Osseointegrerede transdermale femorale amputationsproteser

19. april 2023 opdateret af: University of Aarhus

Effekten af ​​Denosumab på periprosthetisk knoglemineraltæthed hos seks transfemorale amputerede behandlede med osseointegrerede implantater: Observationerne fra et afsluttet randomiseret kontrolleret forsøg

Femur amputerede patienter lider ofte af adskillige problemer med konventionelle sokkelproteser. Nogle oplever ændringer i gang, ubehag ved at sidde, ændrede hudforhold (infektion, irritation, udslæt, sved), fantomsmerter eller manglende stabilisering mellem protesen og det resterende lem. Mange har en lav score på "sundhedsrelateret livskvalitet" spørgeskemaer (HRQL).

Nogle femur amputerede patienter kan være en kandidat til osseointegreret protese. Osseointegreret protese er et implantat, hvor fiksturen sættes ind i lårbenskanalen og en abutmentskrue, hvorpå benproteserne er indsat, stikker huden ud. Ved denne procedure har patienten en høj score på HRQL og oplever færre problemer. De har forbedret gang, reduceret ubehag, når de sidder, øget protesebrug og oplever færre hud- og smerteproblemer.

Femur amputerede patienter tidligere mobiliseret på socket protese har en reduceret knoglemineraltæthed i det berørte lårben og bækken.

Ph.d.-afhandlingerne går på kompromis mellem tre studier. Formålet med det første studie er at følge patienter med oosseointegreret protese før og efter operation med DXA-scanninger for at overvåge BMD. I den anden undersøgelse vil patienter blive randomiseret til at modtage medicinsk behandling med en RANKL-hæmmer, godkendt til behandling af osteoporose og monitoreret med DXA, mikrodialyse og radiostereometri. Afhængigt af DXA-resultaterne kan patienter i den tredje undersøgelse få hurtig genoptræning.

Hypotesen er, at patienter med osseointegreret protese vil have en øget BMD efter operation, 2 års opfølgning. Patienter, der får RANKL-hæmmer, vil have øget BMD, stabilitet af protesen, og nogle får hurtig rehabilitering på grund af høj BMD.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18-70 år
  • Planlagt til OI-implantatkirurgi
  • Body mass index <30
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal lave en negativ graviditetstest og anvende effektiv prævention
  • informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes med komplikationer
  • Åreforkalkning
  • Rygning
  • Stofmisbrug
  • Behandling med NSAID eller cytostatika
  • Aktiv kræft
  • Lever- eller nyreinsufficiens
  • Demens
  • Hoftefleksionskontraktur på den berørte side >10 grader
  • Kropsvægt >100 kg
  • Hypokalcæmi
  • Kontraindikationer for denosumab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Aktiv komparator: Denosumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændring i periprostetisk knoglemineraltæthed
Tidsramme: 30 måneder pr
30 måneder pr

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 34964

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knoglemineraltæthed

Kliniske forsøg med Placebo

Abonner