Oseointegrované transdermální femorální amputační protézy
Vliv denosumabu na minerální hustotu periprotetické kosti u šesti transfemorálních amputátů léčených oseointegrovanými implantáty: Pozorování z ukončené randomizované kontrolované studie
Pacienti s amputací femuru často trpí několika problémy s konvenčními protézami. Někteří pociťují změny v chůzi, nepohodlí při sezení, změněné kožní stavy (infekce, podráždění, vyrážky, pot), fantomové bolesti nebo nedostatek stabilizace mezi protézou a zbytkovou končetinou. Mnozí mají nízké skóre v dotaznících „kvalita života související se zdravím“ (HRQL).
Někteří pacienti s amputací femuru mohou být kandidáty na osseointegrovanou protézu. Oseointegrovaná protéza je implantát, kde je fixtura zavedena do femurálního kanálu a na kůži vyčnívá pilířový šroub, na který se nasazují protézy nohou. Tímto postupem má pacient vysoké skóre HRQL a má méně problémů. Zlepšili chůzi, snížili nepohodlí při sezení, zvýšili používání protéz a zaznamenali méně kožních a bolestivých problémů.
Pacienti s amputací femuru, kteří byli dříve mobilizováni na protéze objímky, mají sníženou kostní minerální hustotu v postižené femuru a pánvi.
Disertační práce kompromis tří studií. Cílem první studie je sledovat pacienty s oosseointegrovanou protézou před a po operaci pomocí DXA-scanů za účelem sledování BMD. Ve druhé studii budou pacienti randomizováni k léčbě RANKL-inhibitorem, schváleným pro léčbu osteoporózy a monitorováni pomocí DXA, mikrodialýzy a radiostereometrie. V závislosti na výsledcích DXA mohou pacienti ve třetí studii dostat rychlou rehabilitaci.
Hypotézou je, že pacienti s oseointegrovanou protézou budou mít po operaci zvýšenou BMD, sledování 2 roky. Pacienti užívající inhibitor RANKL budou mít zvýšenou BMD, stabilitu protézy a někteří dostanou rychlou rehabilitaci kvůli vysoké BMD.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18-70 lety
- Naplánováno na operaci OI-implantátu
- Index tělesné hmotnosti <30
- Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test a používat účinnou antikoncepci
- informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Diabetes s komplikacemi
- Ateroskleróza
- Kouření
- Zneužívání drog
- Léčba NSAID nebo cytostatiky
- Aktivní rakovina
- Nedostatečnost jater nebo ledvin
- Demence
- Kontraktura flexe kyčle na postižené straně >10 stupňů
- Tělesná hmotnost >100 kg
- Hypokalcémie
- Kontraindikace denosumabu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
|
|
Aktivní komparátor: Denosumab
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
změna minerální hustoty periprotetické kosti
Časové okno: 30 měsíců po
|
30 měsíců po
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 34964
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .