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Osseointegrierte transdermale femorale Amputationsprothesen

19. April 2023 aktualisiert von: University of Aarhus

Die Wirkung von Denosumab auf die periprothetische Knochenmineraldichte bei sechs Oberschenkelamputierten, die mit osseointegrierten Implantaten behandelt wurden: Die Beobachtungen aus einer abgebrochenen randomisierten kontrollierten Studie

Femuramputierte Patienten leiden häufig unter mehreren Problemen mit herkömmlichen Schaftprothesen. Bei einigen treten Veränderungen im Gangbild, Beschwerden beim Sitzen, veränderte Hautzustände (Infektion, Reizung, Hautausschlag, Schweiß), Phantomschmerzen oder mangelnde Stabilisierung zwischen Prothese und Stumpf auf. Viele haben eine niedrige Punktzahl in Fragebögen zur „gesundheitsbezogenen Lebensqualität“ (HRQL).

Einige femuramputierte Patienten können ein Kandidat für eine osseointegrierte Prothese sein. Die osseointegrierte Prothese ist ein Implantat, bei dem die Vorrichtung in den Femurkanal eingeführt wird und eine Abutmentschraube, auf der die Beinprothese eingesetzt wird, aus der Haut herausragt. Durch dieses Verfahren hat der Patient einen hohen HRQL-Score und weniger Probleme. Sie haben einen verbesserten Gang, weniger Beschwerden beim Sitzen, häufigere Verwendung von Prothesen und weniger Haut- und Schmerzprobleme.

Femuramputierte Patienten, die zuvor mit einer Pfannenprothese mobilisiert wurden, haben eine reduzierte Knochenmineraldichte im betroffenen Femur und Becken.

Die Doktorarbeit besteht aus drei Studien. Das Ziel der ersten Studie ist es, Patienten mit osseointegrierter Prothese vor und nach der Operation mit DXA-Scans zu verfolgen, um die BMD zu überwachen. In der zweiten Studie werden Patienten randomisiert, um eine medizinische Behandlung mit einem RANKL-Inhibitor zu erhalten, der für die Behandlung von Osteoporose zugelassen ist, und mit DXA, Mikrodialyse und Radiostereometrie überwacht werden. Abhängig von den DXA-Ergebnissen können Patienten in der dritten Studie eine Fast-Track-Rehabilitation erhalten.

Die Hypothese ist, dass Patienten mit osseointegrierter Prothese eine erhöhte BMD nach der Operation und 2 Jahren Nachbeobachtung haben werden. Patienten, die einen RANKL-Inhibitor erhalten, haben eine erhöhte Knochendichte und Stabilität der Prothese, und einige erhalten aufgrund der hohen Knochendichte eine Fast-Track-Rehabilitation.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18-70 Jahren
  • Geplant für OI-Implantatchirurgie
  • Body-Mass-Index <30
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest vorlegen und eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • informierte Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes mit Komplikationen
  • Atherosklerose
  • Rauchen
  • Drogenmissbrauch
  • Behandlung mit NSAID oder Zytostatikum
  • Aktiver Krebs
  • Leber- oder Niereninsuffizienz
  • Demenz
  • Hüftbeugekontraktur auf der betroffenen Seite > 10 Grad
  • Körpergewicht > 100 kg
  • Hypokalzämie
  • Kontraindikationen für Denosumab

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Aktiver Komparator: Denosumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der periprothetischen Knochenmineraldichte
Zeitfenster: 30 Monate po
30 Monate po

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 34964

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Knochenmineraldichte

Klinische Studien zur Placebo

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