- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05736640
Osseointegrierte transdermale femorale Amputationsprothesen
Die Wirkung von Denosumab auf die periprothetische Knochenmineraldichte bei sechs Oberschenkelamputierten, die mit osseointegrierten Implantaten behandelt wurden: Die Beobachtungen aus einer abgebrochenen randomisierten kontrollierten Studie
Femuramputierte Patienten leiden häufig unter mehreren Problemen mit herkömmlichen Schaftprothesen. Bei einigen treten Veränderungen im Gangbild, Beschwerden beim Sitzen, veränderte Hautzustände (Infektion, Reizung, Hautausschlag, Schweiß), Phantomschmerzen oder mangelnde Stabilisierung zwischen Prothese und Stumpf auf. Viele haben eine niedrige Punktzahl in Fragebögen zur „gesundheitsbezogenen Lebensqualität“ (HRQL).
Einige femuramputierte Patienten können ein Kandidat für eine osseointegrierte Prothese sein. Die osseointegrierte Prothese ist ein Implantat, bei dem die Vorrichtung in den Femurkanal eingeführt wird und eine Abutmentschraube, auf der die Beinprothese eingesetzt wird, aus der Haut herausragt. Durch dieses Verfahren hat der Patient einen hohen HRQL-Score und weniger Probleme. Sie haben einen verbesserten Gang, weniger Beschwerden beim Sitzen, häufigere Verwendung von Prothesen und weniger Haut- und Schmerzprobleme.
Femuramputierte Patienten, die zuvor mit einer Pfannenprothese mobilisiert wurden, haben eine reduzierte Knochenmineraldichte im betroffenen Femur und Becken.
Die Doktorarbeit besteht aus drei Studien. Das Ziel der ersten Studie ist es, Patienten mit osseointegrierter Prothese vor und nach der Operation mit DXA-Scans zu verfolgen, um die BMD zu überwachen. In der zweiten Studie werden Patienten randomisiert, um eine medizinische Behandlung mit einem RANKL-Inhibitor zu erhalten, der für die Behandlung von Osteoporose zugelassen ist, und mit DXA, Mikrodialyse und Radiostereometrie überwacht werden. Abhängig von den DXA-Ergebnissen können Patienten in der dritten Studie eine Fast-Track-Rehabilitation erhalten.
Die Hypothese ist, dass Patienten mit osseointegrierter Prothese eine erhöhte BMD nach der Operation und 2 Jahren Nachbeobachtung haben werden. Patienten, die einen RANKL-Inhibitor erhalten, haben eine erhöhte Knochendichte und Stabilität der Prothese, und einige erhalten aufgrund der hohen Knochendichte eine Fast-Track-Rehabilitation.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18-70 Jahren
- Geplant für OI-Implantatchirurgie
- Body-Mass-Index <30
- Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest vorlegen und eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
- informierte Einwilligung
Ausschlusskriterien:
- Diabetes mit Komplikationen
- Atherosklerose
- Rauchen
- Drogenmissbrauch
- Behandlung mit NSAID oder Zytostatikum
- Aktiver Krebs
- Leber- oder Niereninsuffizienz
- Demenz
- Hüftbeugekontraktur auf der betroffenen Seite > 10 Grad
- Körpergewicht > 100 kg
- Hypokalzämie
- Kontraindikationen für Denosumab
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
|
|
Aktiver Komparator: Denosumab
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Veränderung der periprothetischen Knochenmineraldichte
Zeitfenster: 30 Monate po
|
30 Monate po
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 34964
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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