Prothèses d'amputation fémorale transdermique ostéointégrées
L'effet du denosumab sur la densité minérale osseuse périprothétique chez six amputés transfémoraux traités avec des implants ostéointégrés : les observations d'un essai contrôlé randomisé terminé
Les patients amputés du fémur souffrent souvent de plusieurs problèmes avec les prothèses emboîtées conventionnelles. Certains ressentent des changements de démarche, une gêne en position assise, des affections cutanées altérées (infection, irritation, éruptions cutanées, transpiration), des douleurs fantômes ou un manque de stabilisation entre la prothèse et le moignon. Beaucoup ont un faible score aux questionnaires « qualité de vie liée à la santé » (QVLS).
Certains patients amputés du fémur peuvent être candidats à une prothèse ostéointégrée. La prothèse ostéointégrée est un implant, où la fixation est insérée dans le canal du fémur et une vis de pilier, sur laquelle la prothèse de jambe est insérée, dépasse de la peau. Grâce à cette procédure, le patient a un score élevé sur HRQL et rencontre moins de problèmes. Ils ont une démarche améliorée, une gêne réduite en position assise, une utilisation accrue de prothèses et éprouvent moins de problèmes de peau et de douleur.
Les patients amputés du fémur anciennement mobilisés sur des prothèses emboîtables ont une densité minérale osseuse réduite dans le fémur et le bassin touchés.
Le compromis de thèses de doctorat de trois études. L'objectif de la première étude est de suivre les patients porteurs d'une prothèse ostéo-intégrée avant et après la chirurgie avec des scans DXA pour surveiller la DMO. Dans la deuxième étude, les patients seront randomisés pour recevoir un traitement médical avec un inhibiteur du RANKL, approuvé pour le traitement de l'ostéoporose, et surveillés par DXA, microdialyse et radiostéréométrie. En fonction des résultats de la DXA, les patients de la troisième étude peuvent bénéficier d'une rééducation accélérée.
L'hypothèse est que les patients porteurs d'une prothèse ostéointégrée auront une augmentation de la DMO après la chirurgie, suivi à 2 ans. Les patients recevant un inhibiteur de RANKL auront une DMO accrue, une stabilité de la prothèse et certains bénéficieront d'une rééducation accélérée en raison d'une DMO élevée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 18 et 70 ans
- Prévu pour la chirurgie d'implant OI
- Indice de masse corporelle <30
- Les patientes en âge de procréer doivent produire un test de grossesse négatif et utiliser une contraception efficace
- consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Diabète avec complication
- Athérosclérose
- Fumeur
- Abus de drogue
- Traitement par AINS ou cytostatique
- Cancer actif
- Insuffisance hépatique ou rénale
- Démence
- Contracture en flexion de la hanche du côté affecté> 10 degrés
- Poids corporel > 100 kg
- Hypocalcémie
- Contre-indications au dénosumab
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
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Comparateur actif: Dénosumab
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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modification de la densité minérale osseuse périprothétique
Délai: 30 mois po
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30 mois po
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 34964
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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