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骨结合透皮股骨截肢假体

2023年4月19日 更新者:University of Aarhus

地诺单抗对 6 名接受骨整合植入物治疗的经股截肢患者假体周围骨矿物质密度的影响:一项已终止的随机对照试验的观察结果

股骨截肢患者通常会遇到传统接受腔假体的几个问题。 有些人会出现步态变化、坐姿不适、皮肤状况改变(感染、刺激、皮疹、出汗)、幻痛或假肢与残肢之间不稳定。 许多人在“健康相关生活质量”问卷 (HRQL) 中得分较低。

一些股骨截肢患者可能是骨结合假体的候选者。 骨整合假体是一种植入物,其中将固定装置插入股骨管中,并在其上插入腿假体的基台螺钉突出皮肤。 通过这个程序,患者在 HRQL 上得分高,遇到的问题也少。 他们改善了步态,减少了坐着时的不适,增加了假肢的使用,并减少了皮肤和疼痛问题。

以前在接受腔假体上动员的股骨截肢患者在受影响的股骨和骨盆中具有降低的骨矿物质密度。

三项研究的博士论文折衷。 第一项研究的目的是通过 DXA 扫描在手术前后跟踪植入骨整合假体的患者,以监测 BMD。 在第二项研究中,患者将被随机分配接受 RANKL 抑制剂的药物治疗,批准用于治疗骨质疏松症,并通过 DXA、微透析和放射立体测量法进行监测。 根据第三项研究中的 DXA 结果,患者可能会接受快速康复治疗。

假设是植入骨整合假体的患者在术后 2 年的随访中 BMD 会增加。 接受 RANKL 抑制剂治疗的患者 BMD 会增加,假体的稳定性也会提高,有些患者会因为 BMD 高而接受快速康复治疗。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

6

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 年龄在18-70岁之间
  • 计划进行 OI 植入手术
  • 体重指数<30
  • 育龄女性患者必须出示妊娠试验阴性并采取有效避孕措施
  • 知情同意

排除标准:

  • 糖尿病并发症
  • 动脉粥样硬化
  • 抽烟
  • 吸毒
  • 用 NSAID 或细胞抑制剂治疗
  • 活动性癌症
  • 肝脏或肾脏功能不全
  • 失智
  • 患侧髋关节屈曲挛缩>10度
  • 体重 >100 公斤
  • 低钙血症
  • 狄诺塞麦禁忌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
有源比较器:狄诺塞麦

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
假体周围骨矿物质密度的变化
大体时间:30个月后
30个月后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年9月1日

初级完成 (实际的)

2016年9月20日

研究完成 (实际的)

2016年9月30日

研究注册日期

首次提交

2023年2月8日

首先提交符合 QC 标准的

2023年2月8日

首次发布 (实际的)

2023年2月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月19日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 34964

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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