SIRPα 지시 단클론 항체 BYON4228을 사용한 최초의 인체 용량 증량 및 확장 연구
재발성/불응성 CD20 양성 B세포 비호지킨 림프종 환자의 안전성, 약동학, 약력학 및 효능을 평가하기 위해 SIRPα-지시 단클론 항체 BYON4228 단독 및 리툭시맙과의 병용을 통한 최초의 인간 용량 증량 및 확장 연구( NHL)
연구 개요
상세 설명
이 연구는 확장을 위한 MTD 및 용량 요법(RDE)을 결정하는 용량 증량 부분(1부)과 특정 환자 코호트에서 효능 및 안전성을 평가하기 위한 확장 부분(2부)을 포함합니다.
BYON4228은 SIRPα에 대한 인간화 IgG1 mAb입니다. BYON4228은 선천 면역 세포, 특히 단핵구, 대식세포 및 호중구에서 발현되는 SIRPα에 결합합니다. BYON4228은 SIRPα와 CD47의 결합을 차단하고 CD47-SIRPα 축을 통한 신호 전달을 억제합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- Vrije Universiteit Medisch Centrum
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Nijmegen, 네덜란드
- Radboud UMC
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Barcelona, 스페인
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, 스페인
- Institut Catala d'Oncologia
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Madrid, 스페인
- Centro Integral Oncológico Clara Campal (CIOCC) Hospital Universitario HM Sanchinarro
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Manchester, 영국
- The Christie NHS Foundation Trust
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Plymouth, 영국
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
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Brescia, 이탈리아
- ASST Spedali Civili di Brescia
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Candiolo, 이탈리아
- Istituto di Candiolo - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - IRCCS
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Milan, 이탈리아
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Milan, 이탈리아
- Instituto Europeo di Oncologia
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Ravenna, 이탈리아
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRCCS IRST
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 파트 1(용량 증량): 면역조직화학(IHC) 또는 유동 세포측정법에 의해 CD20을 발현하는 B-세포 NHL, 적어도 2개의 이전 치료 라인 또는 자가 CAR-T 세포 치료에 대한 재발성/불응성(R/R).
- 파트 2(용량 확장):
A. IHC 또는 유동 세포측정법에 의해 CD20을 발현하는 조직학적으로 확인된 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL), 전방 요법에 대한 R/R; 또는 2차 구제 요법 또는 자가 조혈 세포 이식 또는 자가 CAR-T 세포 요법에 대한 R/R.
B. 조직학적으로 확인된 변연부 또는 여포성 림프종(등급 1-3a)은 IHC 또는 유세포 분석법에 의해 CD20을 발현하며, 치료 또는 자가 CAR-T 세포 치료의 적어도 2개 이전 라인에 대한 R/R.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 1;
- 적절한 장기 기능
제외 기준:
- 4주 이내에 또는 프로토콜에 정의된 대로 언제든지 CD47 또는 SIRPα 표적 제제 또는 기타 항암 요법으로 치료를 받은 경우
- BYON4228 또는 리툭시맙의 부형제에 대한 과민성 또는 알레르기 반응의 병력으로 치료를 영구적으로 중단했습니다.
- 버킷 림프종;
- 적혈구(RBC) 수혈 의존성
- 활동성 이식편대숙주병(GVHD) 또는 GVHD에 대한 진행 중인 면역억제 환자;
- 자가면역성 용혈성 빈혈 또는 자가면역성 혈소판감소증의 병력;
- 활동성 자가면역 질환(크론병, 류마티스 관절염, 경피증, 전신성 홍반성 루푸스, 그레이브스병을 포함하되 이에 국한되지 않음) 또는 면역 체계를 손상시키거나 손상시키는 기타 상태(저감마글로불린혈증 제외)의 병력;
- 병력(IMP 시작 전 6개월 이내) 또는 불안정 협심증, 울혈성 심부전, 심근경색, 조절되지 않는 고혈압 또는 약물을 필요로 하는 심장 부정맥과 같은 임상적으로 유의한 심혈관 질환의 존재;
- 증상이 있는 뇌전이, 스테로이드가 필요한 뇌전이 또는 8주 이내의 뇌전이에 대한 치료
- 중증 활동성 감염 또는 기타 중증 조절되지 않는 전신 질환(예: 진행성 신장 질환, 폐, 조절되지 않는 진성 당뇨병, 심각한 면역 저하 상태 또는 대사성 질환)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Byon4228 + 리툭시 맙
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Byon4228은 SIRPα에 대한 인간화 된 단일 클론 항체 (MAB)이다. BYON4228 IV 질환 진행 또는 허용 할 수없는 독성이있을 때까지 4 주마다 주입. 다른 복용량. 두 번째 처리주기부터 시작하는 리툭시 맙 IV 주입 (375 mg/m2). 첫 번째주기 동안의 주간 주입 및 후속 5주기에서 4 주마다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성의 발생률
기간: 28일
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1 부
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 응답률
기간: 2 년
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2 부
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Norbert Koper, Byondis B.V., The Netherlands
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BYON4228.001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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